第三章片剂机械

第三章片剂机械第一节片剂的特点及要求1.片剂的特点及分类2.片剂的赋形3.片剂的质量要求第二节压片机的工艺过程及原理1.冲模2.压片机的工作过程3.压片机制片原理4.压片机的分类第三节单冲压片机1.加料机构2.填充调节机构3.压力调节机构4.出片机构第四节多冲旋转压片机1.旋转压片机各部件结构原理2.旋转压片机的传动系统3.压片机操作故障第五节包衣机械1.包衣的目的与要求2.简单包衣机片剂系指一种或一种以上的固体药物，配以适当辅料经压制加工成的片状剂型。片剂药物主要供口服之用。片剂与其它口服剂型相比优点有：①剂量准确；②长期贮存物理性能稳定；③药物的化学性及生理活性稳定；④携带和服用方便；⑤适于机械化、大规模生产、成本低，生产效率高，因此深受欢迎。根据需要，片剂可以制成素片、包衣片。片剂的主要生产工序包括：①制粒；②压片；⑧包装。片剂的分类及特点返回片剂是用压片机压制成形的。片剂的形状是由不同形状的压模(也称冲模)所决定的。每一片药应有相同的重量，其有效成分的含量应在药典规定的一定范围内(这非常重要)。为了保证片剂恒定的剂量，预先需得到有效成分分布均匀和能有效地防止成分的偏析或分离的粉粒，此工序即为造粒。将原料得辅料混匀造粒后，药物应具有以下几个特点。1．经过造粒后的药物流动性好，易于均匀的流入到冲模孔内并填充一定的质量。经造粒后的颗粒应接近于球形，使每次进入冲模孔中的药物量能够保证质量相同。2．药物具有可压性组分，物料加压后能形成稳定的，具有一定的强度和形状的片剂。这些组分可能是有效成分(主药)本身，也可能是加入的辅料。当有效成分剂量较大时，药物对其物I里性质起主要作用；在有效成分较少时，加入的辅料对颗粒和片剂的物理性质起决定作用。所以如何选好粘合剂和其他辅料，对于造粒和压片是非常关键的。3．颗粒的粒度范围分布应符合要求。在制成的颗粒中细颗粒含量较少，大颗粒较多，其颗粒分布范围较窄，这样细颗粒可充填大颗粒所形成的空隙，在片剂成形中大颗粒起“搭桥”作用。4．药物中所有成分都应混合均匀。保证颗粒中每一部分的含量和性质都相同，这样就会使制成的片剂也有相同质量。服用后在胃、肠道内能迅速崩解、溶解和吸收，产生预期疗效。片剂的赋形返回冲模冲模是压制药片的模具，上、下冲的工作端面形成片剂的表面形状，中模孔径即为药片的直径。冲模(其结构示意见右图)是压片机的主要工作元件，通常一副冲模包括上冲、中模、下冲三个零件，上下冲的结构相似，其冲头直径也相等，上、下冲的冲头直径和中模的模孔相配合，可以在中模孔中自由上下滑动，但不会存在可以泄漏药粉的间隙。按冲模结构形状可划分为圆形、异形(包括多边形及曲线形)。冲头端面的形状有平面形、斜边形、浅凹形、深凹形及综合形等，平面形、斜边形冲头用于压制扁平的圆柱体状片剂，浅凹形用于压制双凸面片剂，深凹形主要压制包衣片剂的芯片，综合形主要用于压制异形片剂。为了便于识别及服用药品，在冲模端面上也可以刻制出药品名称、剂量及纵横的线条等标志。压制不同剂量的片剂，应选择大小适宜的冲模。返回压片机的工作过程压片机的工作过程可以分为如下步骤：1、下冲的冲头部位(其工作位置朝上)由中模孔下端伸入中模孔中，封住中模孔底；2、利用加料器向中模孔中填充药物；3、上冲的冲头部位(其工作位置朝下)自中模孔上端落入中模孔，并下行一定行程，将药粉压制成片；4、上冲提升出孔。下冲上升将药片顶出中模孔，完成一次压片过程；5、下冲降到原位，准备下一次填充。返回压片机制片原理1．剂量的控制各种片剂有不同的剂量要求，大的剂量调节是通过选择不同冲头直径的冲模来实现的。在选定冲模尺寸之后，微小的剂量调节是通过调节下冲伸入中模孔的深度，从而改变封底后的中模孔的实际长度，达到调节模孔中药物的填充体积的目的。因此，在压片机上应具有调节下冲在模孔中的原始位置的机构，以满足剂量调节要求。2．药片厚度及压实程度控制药物的剂量是根据处方及药典确定的，不可更改。为了贮运、保存和崩解时限要求，压片时对一定剂量的压力也是有要求的，它也将影响药片的实际厚度和外观。压片时的压力调节是必不可少的。这是通过调节上冲在模孔中的下行量来实现的。有的压片机在压片过程中不单有上冲下行动作，同时也可有下冲的上行动作，由上、下冲相对运动共同完成压片过程。但压力调节多是通过调节上冲下行量的机构来实现压力调节与控制的。返回压片机的分类压片机可分为单冲式压片机如图3—2和多冲旋转式压片机如图3—3所示。单冲式压片机是通过凸轮(或偏心轮)连杆机构(类似冲床的工作原理)，使上、下冲产生相对运动而压制药片。单冲式并不一定只有一副冲模工作，也可以有两副或更多，但多副冲模同时冲压，由此引起机构的稳定性及可靠性要求严格，结构复杂，不多采用。单冲压片机是间歇式生产，间歇加料，间歇出片，生产效率较低，适用于试验室和大尺寸片剂生产。多冲旋转式压片机是将多副冲模呈圆周状装置在工作转盘上，各上、下冲的尾部由固定不动的升降导轨控制。当上、下冲随工作转盘同步旋转时，又受导轨控制做轴向的升降运动，从而完成压片过程。这时压片机的工艺过程是连续的，连续加料、连续出片。就整机来看，受力较为均匀平稳，在正式生产中被广泛使用。多冲旋转式压片机多按冲模数目来编制机器型号，如俗称19冲、33冲压片机等。返回返回加料机构单冲压片机的加料机构由料斗和加料器组成，二者由挠性导管连接，料斗中的颗粒药物通过导管进入加料器。由于单冲压片机的冲模在机器上的位置不动，只有沿其轴线的往复冲压动作，而加料器有相对中模孔的位置移动，因此需采用挠性导管。常用的加料器有摆动式靴形加料器及往复式靴形加料器。1．摆动式靴形加料器2．往复式靴形加料器返回摆动式靴形加料器此加料器外形如一靴子(见图3—4)，由凸轮带动做左右摆动。加料器底面与中模上表面保持微小(约o．1mm)间隙，当摆动中出料口对准中模孔时，药物借加料器的抖动自出料口填入中模孔，当加料器摆动幅度加大后，加料口离开了中模孔，其底面即将中模上表面的颗粒刮平。此后，中模孔露出，上冲开始下降进行压片，待片剂于中模内压制成型后，上冲上升脱离开中模模孔，同时下冲也上升，并将片顶出中模模孔；在加料器向回摆动时，将压制好的片剂拨到盛器中，并再次向中模模孔中填充药粉。这种加料器中的药粉随加料器同时不停摆动，由于药粉的颗粒不均匀及不同原料的比重差异等，易造成药粉分层现象。返回往复式靴形加料器这种加料器的外形也如靴子，其加料和刮平、推片等动作原理和摆动式加料器一样，如图3—5所示。所不同的是加料器于往复运动中，完成向中模孔中填充药物过程。加料器前进时，加料器前端将前个往复过程中由下冲捅出中模孔的药片推到盛器之中；同时，加料器覆盖了中模模孔，出料口对准中模模孔，颗粒药物填满模孔；当加料器后退时，加料器的底面将中模上表面的颗粒刮平；其后，模孔部位露出，上、下冲相对运动，将中模孔中粉粒压成药片，此后上冲快速提升，下冲上升将药片顶出模孔，完成一次压片过程。返回填充调节机构在压片机上通过调节下冲在中模孔中的伸入深度来改变药物的填充容积。当下冲下移，模孔内空容积增大，药物填充量增加，片剂剂量增大。相反，下冲上调时，模孔内容积减小，片剂剂量也减少。如图3—4及图3—5所示，在下冲套6上装有填充调节螺母9，旋转螺母9即可使下冲上升或下降。当确认调节位置合适时，将螺母以销固定。这种填充调节机构又称为直接式调节机构，螺母的旆转量盲接反应出中模孔容积的变化量。返回压力调节机构单冲压片机是利用主轴上的偏心凸轮旋转带动上冲做上下往复运动完成压片过程的，通过调节上冲与曲柄相连的位置，从而改变冲程的起始位置，可以达到上冲对模孔中药物的压实程度。也可以通过复合偏心机构，改变总偏心距的方法，达到调节上冲对模孔中药物的冲击压力的目的。前一种可以叫做螺旋式调节，后一种称为偏心距式调节。(一)螺旋式压力调节机构图3—6所示为螺旋式压力调节的压片机。当进行压力调节时，先松开螺母6，旋转上冲套7，上冲向上移时，片剂厚度加大，冲压压力减小；上冲下移时，可以减小片厚，增大冲压压力。调整达到要求时，紧固螺母6即可。(二)偏心距式压力调节机构图3—7所示为通过调节偏心距调节压力的压片机。主轴4上所装的偏心轮5具有另一个偏心套3，需要调节压力时，旋转调节蜗杆2，使偏心套3(其外缘加工有蜗轮齿)在偏心轮5上旋转，从而使总偏心距增大或减小，可以达到调节压片压力的目。返回出片机构在单冲压片机上，利用凸轮带动拨叉8(见图3—4及图3—5)上下往复运动，从而使下冲大幅度上升，而将压制成的药片从中模孔中顶出。下冲上升的最高位置也是需要调节的，如果下冲顶出过高，会发生加料器拨药片动作和下冲运动发生干涉，从而造成下冲损坏现象；如果下冲顶出过低，药片不能完全露出中模上表面，容易发生药片打碎现象。这个调节是通过螺母7(见图3—4及图3—5)来完成的，旋转螺母7可以改变它在下冲套上的轴向位置，从而改变拨叉8对其作用时间的早晚和空程大小。当调节适当时，应将螺母7用销锁固。返回旋转压片机各部件结构原理多冲旋转压片机（如右图所示）的主要工作部件有：1.工作转盘2.加料机构3.填充调节机构4.上下冲的导轨装置5.压力调节机构多冲旋转压片机工作原理演示返回多冲旋转压片机工作转盘旋转压片机有一个绕竖直轴线旋转的工作转盘。这个工作转盘如图3—8所示，转盘外缘分为三层，在每层上均布加工有多个(与副数相同)同心的通孔。其上下两层的孔直径相同，尺寸与上下冲外径为间隙配合，如图中的上冲6与下冲3同心，可以在转盘?的孔中做上下滑动。中间一层孔的直径与中模外径配合。中模5装入转盘中层的孔中，并利用中模顶丝4将中模与工作转盘紧固一体。在工作转盘的下层外缘，有与其紧配合一体的蜗轮2与主传动系统中的蜗杆10相啮合，带动工作转盘作旋转运动。当工作转盘旋转时，也带动上、下冲及中模作旋转运动。在工作转盘旋转的同时，受各自导轨控制上、下冲在转盘孔中作上下轴向运动，以完成压片及出片的工作。转盘旋转一周共拖带冲模经过加料机构、填充机构、压力机构、出片机构以完成连续压片的工艺流程。加料机构如33冲压片机的加料机构是月形栅式加料机构，如图3—9所示。月形栅式加料器固定在机架上，工作时它相对机架不动。其下底面与固定在工作转盘上的中模上表面保持一定间隙(约0.05～0.1mm)，当旋转中的中模从加料器下方通过时，栅格中的药物颗粒落入模孔中，弯曲的栅格板造成药物多次填充的形式。加料器的最末一个栅格上装有刮料板，它紧贴于转盘的工作平面，可将转盘及中模上表面的多余药物刮干和带走。月形栅式加料器多用无毒塑料或铜材铸造而成。加料过程可由图3—10看到：固定在机架上的料斗7将随时向加料器布撒和补充药粉，填充轨的作用是控制剂量，当下冲升至最高点时，使模孔对着刮料板以后，下冲再有一次下降，以便在刮料板刮料后，再次使模孔中的药粉震实。图3—11所示为装有强迫式加料器的旋转压片机。这种是近代发展的一种加料器，为密封型加料器，于出料口处装有两组旋转刮料叶，当中模随转盘进入加料器的覆盖区域内时，刮料叶迫使药物颗粒多次填入中模模孔中。这种加料器适用于高速旋转压片机，尤其适于压制流动较差的颗粒物料，可提高剂量的精确度。填充调节机构在旋转式压片机上调节药物的填充剂量主要是靠填充轨，如图3—12所示。转动刻度调节盘4，即可带动轴6转动，与其固联的蜗杆轴也转动。蜗轮转动时，其内部的螺纹孔使升降杆3产生轴向移动，与升降杆3固联的填充轨也随之上下移动，即可调节下冲在中模孔中的位置，从而达到调节填充量的要求。上下冲的导轨装置旋转式压片机的压片、成型是靠上、下冲相向运动完成的。上、下冲的轴向移动则是靠上、下冲的导轨控制的。上冲导轨可由多块导轨拼接而成一个回形导轨盘，其展开图形示于图3—13，图中展开为180’，表示该机是双出片的，另180度仍有相同的导轨，转盘一周产出两粒药片。导轨盘紧固于不转的芯轴上部，上冲的尾部缩径处与上冲导轨的曲线凸缘接触。上冲导轨的截面形状如图3—13中的折倒断面所示，凸缘的截面形状将与上冲缩径的截面吻合，当上冲随工作转盘旋转时，将受制于导轨的控制而产生轴向