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CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认方案********有限公司设备再确认文件编号：页码：2/21CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认方案方案批准：责任人签名/日期起草人：审核人：审核人：审核人：批准人：文件修订版本日期修订参考确认小组：组长成员工程科生产部QA设备再确认文件编号：页码：3/21CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认方案目录1概述..............................................................................................................42确认目的......................................................................................................43职责分工......................................................................................................44风险评估......................................................................................................54.1风险识别（鱼骨图）........................................................................54.2风险分析（FMEA）........................................................................55确认范围......................................................................................................66确认实施前提条件......................................................................................66.1确认所需的相关文件已批准，且是现行版....................................66.2各相关人员均已经经过岗位培训且考核合格................................66.3验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训....67再确认内容..................................................................................................77.1运行确认............................................................................................77.1.1设备各部件运行情况.................................................................77.1.2运行参数确认.............................................................................77.2性能确认............................................................................................77.2.1空载情况下温度分布确认.........................................................77.2.2满载情况下热分布均匀度确认.................................................78偏差处理......................................................................................................79变更控制......................................................................................................710确认状态的保持..........................................................................................811风险再评估..................................................................................................812确认结果审核与结论..................................................................................813确认报告......................................................................................................814附件清单......................................................................................................9附件1：相关文件检查记录.......................................................................10附件2：相关人员确认记录.......................................................................11附件3：确认方案培训签到表...................................................................12附件4：运行确认.......................................................................................13附件5：性能确认.......................................................................................16附件6：偏差记录志...................................................................................20附件7：风险再评估...................................................................................21设备再确认文件编号：页码：4/21CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认方案1概述CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱由常州市江河干燥设备有限公司制造，设备编号：*******，安装在固体制剂车间混合制粒干燥间。其原理是通过蒸汽作为热能源，由蒸汽散热器产生热量，利用风机进行对流换热及合理的导风循环、排湿系统将湿颗粒物料烘干。2确认目的确认内容确认目的运行确认OQ证明CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱设备在空载运行时，运行情况符合设计技术参数要求，并确认CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱操作程序的适用性。性能确认PQ证明CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱在负载运行时对工艺的适应性，符合设计和工艺要求。综合通OQ、PQ，证明CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱在生产中的可靠性、符合性和适应性，确认CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱各项指标符合工艺要求，满足GMP要求。3职责分工姓名职责项目小组组长负责审核及批准CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认方案及报告；负责督促验证小组成员按照确认方案的要求做好确认记录；负责确认方案培训；负责风险评估过程的实施，风险控制措施的制定与实施，风险评价。工程部/生产部参与确认过程的风险识别、风险控制及风险评价；审核验证方案和验证报告。QA负责整个确认过程的监督。操作人员负责CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的操作和记录。生产负责人技术审核和批准再确认方案和报告。质量负责人审核和最终批准再确认方案和报告。设备再确认文件编号：页码：5/21CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认方案4风险评估在确认之前，确认小组人员运用质量风险管理工具，对CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱进行风险评估。4.1风险识别（鱼骨图）CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认的质量风险的识别，用鱼骨图来描述，存在的风险主要在于确认条件、设备运行、设备性能等方面的风险。具体见下图：4.2风险分析（FMEA）对影响CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的各因素进行FMEA分析评估，结果见下表：影响CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的风险分析表（FMEA）风险编号风险因素风险描述风险发生后的危害严重性可能性可检测性RPN风险判定降低风险的措施H1确认条件没有经过培训考核人员不能正确执行确认工作4218中风险对人员培训考核进行确认H2确认所需的文件非现行版不能有效指导确认工作4218中风险对文件进行确认确认条件人员文件设备功能部件运行设备运行运行参数设备性能CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认失败温度分布设备再确认文件编号：页码：6/21CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认方案风险编号风险因素风险描述风险发生后的危害严重性可能性可检测性RPN风险判定降低风险的措施H3设备运行设备各部件运转不正常无法提供为生产用42216高风险进行运行确认H4设备运行参数不正常无法提供为生产用42216高风险进行运行确认H5设备性能设备温度分布不匀影响产品生产42216高风险进行性能确认5确认范围通过上表对CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的风险分析，确认了5个风险点，3个高风险，2个中风险。高、中风险需通过确认与验证来降低。因此本次再确认必须对H1-H5进行确认。CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认范围为OQ、PQ，根据风险评估，拟定了确认内容。6确认实施前提条件进行CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认之前，以下条件必须确认达到要求，方可进行。6.1确认所需的相关文件已批准，且是现行版。附件1：相关文件检查记录6.2各相关人员均已经经过岗位培训且考核合格。附件2：相关人员确认记录6.3验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训。附件3：确认方案培训签到表设备再确认文件编号：页码：7/21CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认方案7再确认内容7.1运行确认7.1.1设备各部件运行情况依据《CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱标准操作规程》对设备进行操作，空载运行，观察设备运行运转情况，确认设备运行状况。7.1.2运行参数确认确定随机仪表XMT-122数显温控仪温度显示的准确性。将传感器与温度计置于50℃、60℃、70℃、80℃、90℃的水中，分别记录显示温度，比较后得出校准曲线。运行确认结果记录下表（附件4），并作出评价。7.2性能确认7.2.1空载情况下温度分布确认在空载情况下，设定温度，温度记录仪记录升温、恒温、降温过程，连续三次，观察温度分布，记录时间、温度变化情况。温度记录仪应在进、出风口、箱内前、后、上、下均匀分布，记录各点温差应小于±10℃。7.2.2满载情况下热分布均匀度确认在负载运行条件下，设定温度，温度计记录升温、恒温、降温过程，观察温