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ISO9001-2015ISO9001:2015&ISO14001:2015内审核员系列培训ISO9001新版标准培训1MICHAELDONG--Michael--ISO9001-20152ISO9000:2015基本概念与质量管理原则1ISO9000:2015术语2ISO9001:2015质量管理体系要求3--Michael--ISO9001-20153ISO9000:2015基本概念与质量管理原则1--Michael--ISO9001-201544总则本国际标准中描述的质量管理概念和原则使组织有能力应对近几十年来截然不同的环境所产生的挑战。组织当今所处工作环境的特点表现为变化的加速、市场的全球化及知识变成了主要资源。质量的影响已超出了客户满意度的范畴:它还可以直接影响组织的声誉。--Michael--ISO9001-20155总则社会教育程度越来越高、需求越来越多，使得各相关方的影响力越来越大。本国际标准通过提供开发质量管理体系(QMS)时应用的基本概念和原则，提供了一种对组织更广泛的思考方式。所有概念、原则及其相互关系应被视为一个整体,而不是彼此孤立的。没有哪个单独的概念或原则比另一个更重要。在任何时候，在应用过程中找到适当的平衡是至关重要的。--Michael--ISO9001-201562个基本概念n质量n组织以质量为关注焦点推进组织文化的建设，促使组织通过满足顾客及其他相关方的需求和期望，在行为、态度、活动和过程中传递价值。n组织产品和服务的质量取决于其满足客户需求以及对利益相关方有意和非有意的影响的能力。产品和服务的质量不仅包括预期的功能和性能，而且也包括客户所感知的价值和利益。--Michael--ISO9001-201572个基本概念n组织环境n理解组织的背景环境是一个过程，它决定了影响组织目的、目标和可持续性的因素，考虑了组织的内部因素，如价值观、文化、知识和绩效，它还考虑了外部因素，如法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济等环境。组织的目的可以以愿景、使命、策略和目标的形式来表述。--Michael--ISO9001-20158质量管理原则n以顾客为关注焦点n领导作用n全员参与n过程方法n改进n循证决策n关系管理--Michael--ISO9001-20159质量管理原则(一)v以顾客为关注焦点：质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。v理论依据：组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。--Michael--ISO9001-201510质量管理原则(二)v领导作用各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。v理论依据统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标；--Michael--ISO9001-201511质量管理原则(三)v全员参与整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件v理论依据为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。--Michael--ISO9001-201512质量管理原则(四)v过程方法当活动被作为相互关联的功能连贯过程系统进行管理时，可更加有效和高效的始终得到预期的结果。v理论依据质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。--Michael--ISO9001-201513质量管理原则(五)v改进成功的组织总是致力于持续改进；v理论依据改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。--Michael--ISO9001-201514质量管理原则(六)v循证决策基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果；v理论依据决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心；--Michael--ISO9001-201515质量管理原则(七)v关系管理为了持续成功，组织需要管理与供方等相关方的关系。v理论依据相关方影响组织的绩效。组织管理与所有相关方的关系，以最大限度的发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合作伙伴的关系网的管理是非常重要的。--Michael--ISO9001-201516ISO9000:2015术语2--Michael--ISO9001-201517几个重要术语Ø组织环境对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合；注1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为；注2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织；注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织生态系统所表述；注4：了解基础设施对确定组织的环境会有帮助。--Michael--ISO9001-201518Ø产品在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出；注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。注2：通常，产品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性(如：轮胎)。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递(如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照)。几个重要术语--Michael--ISO9001-201519Ø服务至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出；注1：通常，服务的主要特征是无形的。注2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求。除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院。注3：服务的提供可能涉及，例如：——在顾客提供的有形产品(如需要维修的汽车)上所完成的活动。——在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成的活动。——无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供)。注4：通常，服务由顾客体验。几个重要术语--Michael--ISO9001-201520几个重要术语Ø风险不确定性的影响；注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。注3：通常，风险表现为参考潜在事件和后果或两者组合。注4：通常，风险以某个事件的后果组合(包括情况的变化)及其发生的有关可能性的词语来表述。注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。注6：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注5被修订。--Michael--ISO9001-201521几个重要术语Ø创新新的或变更的实体实现或重新分配价值注1：通常，以创新为结果的活动需要管理。注2：创新通常具有重要影响。--Michael--ISO9001-201522几个重要术语Ø效率得到的结果与所使用的资源之间的关系Ø有效性完成策划的活动并得到策划结果的程度注1：本术语是ISO管理体系标准的常用术语和核心定义之一--Michael--ISO9001-201523几个重要术语Ø形成文件的信息组织需要控制和保持的信息及其承载媒介注1：文件化的信息可以是任何格式及媒介，并且可以是任何来源。注2：文件化的信息可以指：—管理体系，包括相关过程；—为组织操作而创建的信息（文件）；—结果实现的证据（记录）。注3：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。--Michael--ISO9001-201524几个重要术语Ø最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人注1：最高管理者在组织内拥有授予权限和提供资源的权利。注2：如果管理体系范围仅覆盖组织的一部分，那么最高管理者则指的是指挥和控制该部分的人。--Michael--ISO9001-201525Ø愿景由最高管理者发布的组织的未来志向Ø使命最高领导者发布的组织存在的目的Ø战略实现长远或整体目标的计划几个重要术语--Michael--ISO9001-201526几个重要术语Ø相关方可影响决策或活动，也被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织；示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被修订。--Michael--ISO9001-201527几个重要术语Ø外包安排外部组织执行组织的部分职能或过程；注1：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。注2：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。--Michael--ISO9001-201528ISO9001:2015质量管理体系要求3--Michael--ISO9001-201529标准主要内容介绍n前言n引言n质量管理体系要求--Michael--ISO9001-201530前言n本文件中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。在制定文件期间识别的专利权的细节将纳入介绍和（或）收到的ISO专利声明表中。（）n关于ISO符合度评价的特定术语和表达解释，以及ISO遵循了技术性贸易壁垒（TBT）中的WTO原则的信息，参见URL：Forward-Supplementaryinformation--Michael--ISO9001-201531引言n0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b)促成增强顾客满意的机会；c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇；d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。微小变化--Michael--ISO9001-201532引言n本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。n基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。n在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。--Michael--ISO9001-201533引言0.2质量管理原则(见前文)0.3过程方法过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。新增内容--Michael--ISO9001-201534过程方法单一过程的要素n--Michael--ISO9001-20153535过程方法PDCA