YY-T-0681.5-2010-无菌医疗器械包装试验方法-第5部分：内压法检测粗大

YY/T0681.5-2010无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)基本信息【英文名称】Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage―Part5:Detectinggrossleaksinmedicalpackagingbyinternalpressurization(bubbletest)【标准状态】现行【全文语种】中文简体【发布日期】2010/12/27【实施日期】2012/6/1【修订日期】2010/12/27【中国标准分类号】C31【国际标准分类号】11.080.40关联标准【代替标准】暂无【被代替标准】暂无【引用标准】GB/T2918适用范围&文摘YY/T0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250μm以上孔径的检出概率为81%（见附录B）。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度，对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。本方法是破坏性试验，试验中需要向包装内部注入空气，形成内压。