关于第一类医疗器械备案有关事项的公告

关于第一类医疗器械备案有关事项的公告2014年第26号公告制定依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：第一类医疗器械备案一、第一类医疗器械备案（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。备案不同于许可。备案是指向主管机关报告事由存案以备查考。备案并不意味着门槛降低。提交的资料是没有任何差异的，第一类医疗器械的备案主要是通过备案存档信息收集，并开展后续监督检查。第一类医疗器械备案（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。原来界定的第一类产品作废（除体外诊断试剂）。对于本目录中未包含的产品，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十六条的规定执行。第一类医疗器械备案境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。明确了备案机关备案机关@境内→备案人注册地址的所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门@境外→国家局。第一类医疗器械备案（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。对进口医疗器械的要求所在国家或者地区合法上市销售的（获得医疗器械上市许可、合法上市销售的证明文件）。第一类医疗器械备案（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。第一类医疗器械备案境外企业不能直接提出备案，需指定代理人。该代理人可以是备案人在中国境内设立的代表机构，可以是指定中国境内的企业法人，需要承担相应的责任。代表机构是指外国企业依照本条例规定，在中国境内设立的从事与该外国企业业务有关的非营利性活动的办事机构。代表机构不具有法人资格。（引自《外国企业常驻代表机构登记管理条例》）企业法人具有以下特征：(一)具备企业法人的法定条件，经核准登记成立(二)是从事营利性生产经营活动的经济组织(三)独立承担民事责任。代理人的变更可由新的代理人办理。第一类医疗器械备案（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。第一类医疗器械备案（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。（七）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。不齐全或者不符合规定的备案资料不予接收，一次告知。第一类医疗器械备案（八）对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证（见附件2），并将备案信息表（见附件3）中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范（见附件4）开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。第一类医疗器械备案（九）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。第一类医疗器械备案（十）第一类医疗器械备案号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。粤深械备20140001号已获准注册和已受理注册项目的处理（一）已获准注册项目的处理2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业应当在注册证有效期届满前，按照相关规定办理备案。注册证有效期届满前，企业可继续使用经注册审查的医疗器械说明书以及原标签、包装标识。在注册证有效期内，原注册证载明内容发生变化的，企业应当按照相关规定办理备案。已获准注册和已受理注册项目的处理（一）已获准注册项目的处理2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册，重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的，企业应当按照相关规定申请注册。不在目录中的，要重新分类已受理注册申请项目的处理2014年6月1日前已受理第一类医疗器械注册申请的，食品药品监督管理部门不再进行注册审查。企业自行提出撤回注册申请，食品药品监督管理部门将所有申报资料退回申报单位。已受理注册申请项目的处理产品在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业按备案要求向相应的食品药品监督管理部门提出备案；不在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中，重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的，企业应当按照相关规定申请注册。第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表备案人填写备案表一、备案资料（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。一、备案资料体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。一、备案资料（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。一、备案资料（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。一、备案资料（五）临床评价资料1.详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。一、备案资料（五）临床评价资料3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。4.详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。6.同类产品不良事件情况说明。一、备案资料（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。一、备案资料（七）生产制造信息对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。一、备案资料（八）证明性文件1．境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。2．境外备案人提供：（1）境外备案人企业资格证明文件。（2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。一、备案资料（九）符合性声明1.声明符合医疗器械备案相关要求；2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4.声明所提交备案资料的真实性。二、变更备案资料（一）变化情况说明及相关证明文件变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。相应证明文件应详实、全面、准确。二、变更备案资料（二）证明性文件1．境内备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。2．境外备案人提供：（1）如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。（2）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。二、变更备案资料（三）符合性声明1.声明符合医疗器械备案相关要求；2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4.声明所提交备案资料的真实性。备案资料形式要求一、备案资料完整齐备。备案表填写完整。二、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。三、境内产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。备案资料形式要求四、进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由备案人签章，中文文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：备案人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。备案资料形式要求五、备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。第一类医疗器械备案操作规范第一类医疗器械备案操作规范为进一步规范第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规制定本操作规范。第一类医疗器械备案由备案和信息公布环节构成。一、备案（一）形式审查。1.备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预