分装岗位标准操作规程

文件题目分装岗位标准操作规程颁发部门质量部文件编码09-SOP-01-010-00-00页码第1页/共6页制定人部门审核质量部审核日期日期日期批准日期生效日期分发部门粉针车间质量部生产部1目的：建立粉针剂车间分装岗位标准操作规程，使其操作达到标准化、规范化，保证产品质量。2范围：适用于粉针剂车间分装岗位的操作。3责任人：操作人员对本标准的实施负责，车间主任、质监员负责监督检查。4程序4.1操作前准备4.1.1操作人员按进入万级洁净区更衣规程进行更衣。4.1.2从传递窗中领取空白生产记录、状态标志卡。4.1.3检查室内清场、清洁情况，并将上批“清场合格证”、“清洁合格证”附于批生产记录上。4.1.4检查分装室温度、湿度应符合要求，室内温度应为，18℃-26℃，相对湿度，45%-65%，并检查分装室对洗瓶室是否呈相对正压，对第三更衣室是否呈相对负压，压差应≥5Pa，在操作过程中每1小时检查1次并记录。4.1.5用75%的乙醇溶液擦拭与药品直接接触的视粉罩及胶塞轨道、拨盘以及分装机工作台面，然后热风吹干。4.1.6检查电子天平及电子台秤是否在校验期内，提前至少30min预热。4.1.7从内灭胶塞室领取灭菌合格的胶塞，并核对储存桶上标示卡上品名、数量、灭菌时间及是否在24小时使用期限内。灭菌后的胶塞在转运过程中应密闭。从容器具存放室领取已灭菌分装器具、工具、及洁具，并要核对标示卡是否注明灭菌时间、在24小时使用期限内。所有进入分装室的物品都要进行灭菌或消毒。4.1.8从物料暂存间领取所需原料，核对品名、批号、数量。将无菌原料在物料暂存间用75%乙醇溶液消毒包装外表，放入分装室自净传递窗内。4.2操作过程4.2.1空瓶检查从隧道烘箱进入无菌室的瓶子，通过传递带进入拨瓶甩盘阶段，此时进行在线空瓶检查，检出炸瓶、破口瓶、玻璃屑及色点瓶等不合格品，若发现炸瓶过多，及时通知洗瓶岗位调节隧道烘箱温度。4.2.2称量4.2.2.1调节ACS-A型号台秤平衡球至平衡，打开开关，预热至少30min,按调零键调为零。4.2.2.2把一桶原料和桶一起放到台秤上，记下台秤读数即原料和桶的总重量，将原料移入分装机料斗内，原料用完后，再把空桶及桶盖放到台秤上记下台秤读数即桶的重量，用原料和桶的总重量减去桶的重量即得这桶原料的重量。每桶原料都按此方法进行称量。4.2.3分装过程4.2.3.1开启分装机及输送带电源，检查运行正常后，再看数控系统及其显示是否正常，然后密闭的不锈钢桶内取出清洁、消毒并干燥的分装机各零部件，按螺杆分装机操作规程安装分装机各零件。将螺旋搅龙插入供料器，加以固定，根据不同品种规格选择不同的螺杆（螺杆的规格如下A、B、C、D组），装螺杆，视粉罩、分装漏斗。螺杆和分装漏斗下端出口应装平，螺杆与漏斗之间距离要均匀。φ12×T14适用于药粉流动性适中，比容适中，装量为：0.5g-1gφ14×T16适用于药粉流动性适中，比容适中，装量为：1g-2gφ16×T18适用于药粉流动性适中，比容适中，装量为：2g-3gφ10×T10适用药粉流动较好，比容较小，装量为：0.25g-0.5gφ12×T12适用药粉流动较好，比容较小，装量为：0.5g-1gφ14×T14适用药粉流动较好，比容较小，装量为：1g-2gφ16×T16适用药粉流动较好，比容较小，装量为：2g-3gφ12×T16适用于流动性较差，比容较大，或易发热，粘性药粉。装量为：0.5g-1gφ14×T18适用于流动性较差，比容较大，或易发热，粘性药粉。装量为：1g-2gφ16×T20适用于流动性较差，比容较大，或易发热，粘性药粉。装量为：2g-3g文件编码：SC-SOP-01-010-00-00第2页/共6页A组B组C组φ8×T8φ10×T8适用于装量小于0.5g或大于3gφ18×T204.2.3.2由专人记录原料名称、厂家、批号、规格、数量、含量，按理论装量计算，其公式为：理论装量（g）=计算装量，并按内控标准复核装量范围，另一人核对。4.2.3.3打开原料桶，目检原料粉外观情况，确认无误，扣好法兰倒置于送粉器座上，注意密封。4.2.3.4设定频率、主轴转速、调节自动加粉时间及瓶数、调整脉冲数控制装量（分别按下1号和2号螺杆脉冲数，再按相应数字调整，数字越大，装量越大），各部分正常后，开启运行开关。4.2.3.5分装过程中分装人员每30分钟从每个分装头下随机取出2瓶，检查装量并做好记录。称量装量倒出的药粉按废品处理。4.2.3.6分装过程中质监员每小时取出5瓶，检查装量差异及可见异物并做好记录。4.2.3.7分装过程中随时检查原料性状，发现原料有异常情况，要查明原因及时汇报，需停产的要停产进行处理。装量及装量差异不在规定范围时，要停车重新调试，直至合格为止。4.2.3.8分装过程中，应注意分装机视粉罩内保持1/2到2/3的药粉（调整好漏斗自动加入视粉罩内药粉量及加药粉的时间间隔），胶塞振荡器中保持一定量的胶塞，操作者随时注意轨道上有无胶塞，以免漏塞。4.2.3.9分装后立即盖上丁基胶塞，由轨道输送至轧盖工序，停留时间不得超过2小时。分装过程中如有打碎瓶，立即停机，取出破瓶，作废瓶处理，立即停机将瓶屑清理干净后再开机生产，拨瓶盘上未盖上胶塞的半成品取出作废品处理。4.2.3.10分装剩下的少量药粉按废品处理，处理方法按“头孢类药品残粉处理规程’处理。4.3工作结束4.3.1让拨瓶盘上瓶子走完，按螺杆分装机操作规程关机。4.3.2将剩余瓶子计数后，挂标示卡清除分装室，退回十万级重新洗涤灭菌。剩余胶塞计数挂标示卡，不超过24小时存放于胶塞储存室百级下第二天继续使用，文件编码：SC-SOP-01-010-00-00第3页/共6页D组标示量湿品含量超过24小时退回十万级重新洗涤灭菌。4.3.3按螺杆分装机清洁规程清洁分装机，并对生产用工具、容器具进行清洁。4.3.3.1工作结束后，将可拆卸的分装机直接接触药粉的部件，如送粉器、小碗、送粉螺杆、胶塞振荡器、视粉罩、量片、接套、分装盘等卸下，从自净窗传出拿到清洗室先用纯化水刷洗一遍，再用注射用水清洗一遍。其中螺杆、量片、接套、分装盘、胶塞振荡器、送粉器、小碗在干热灭菌柜进行灭菌，灭菌温度252℃、60分钟，干燥，不能干热灭菌的有机玻璃视粉罩先用75%乙醇溶液擦拭消毒一遍，后用干洁净布擦干，设备的零部件清洁灭菌后存放在容器具室百级层流罩下。其他不能拆下的部件进行在线清洗。4.3.3.2每次生产后用毛刷将工作台面及转盘上残留的药粉扫干净，用镊子将链条中的碎玻璃屑清除干净，空机运转，用镊子夹住洁净布蘸清洁剂擦拭链条至干净为止，再用注射用水擦拭一遍，后用消毒剂擦拭消毒一遍。4.3.3.3用洁净布蘸注射用水擦拭胶塞轨道、拨瓶盘等部件一遍，再用75%乙醇溶液擦拭消毒一遍。4.3.3.4用干洁净布轻轻擦拭控制面板一遍。4.3.3.5每周用洁净布蘸注射用水擦拭机器表面、机器内部、工作台面一遍，再用消毒剂擦拭一遍。4.3.4按万级洁净区清洁消毒规程对工作区进行清洁消毒。4.3.4.1每天生产结束后，将废物贮器内的垃圾传出洁净区后，拿到洁具清洗室先用纯化水冲洗一遍，再加清洁剂用尼龙刷里外刷洗一遍，并用纯化水和注射用水各冲洗一遍.4.3.4.2用洁净布、万向擦先用纯化水将门窗、墙壁、工作台面、椅子擦拭一遍后，再用注射用水擦拭一遍，最后用消毒剂擦拭消毒一遍即可。4.3.4.3地面先用洁净布浸润纯化水擦拭一遍后，再用注射用水擦拭一遍，最后用消毒剂擦拭消毒一遍。4.3.4.4顶棚及照明设施外壁先用洁净布浸润纯化水擦拭一遍，若有油污，用干洁净布蘸清洁剂擦拭一遍后，再依次用纯化水、注射用水擦洗一遍，最后用消毒剂擦拭一遍。4.3.4.5风口外罩清洁时，先将风口外罩拆下来拿到洁具清洗室，放在有纯化水和清洁剂的不锈钢盆里，用尼龙刷一个一个刷洗一遍，再依次用纯化水、注射用水冲洗一遍，然后用消毒剂擦拭一遍，并用干洁净布擦干。文件编码：SC-SOP-01-010-00-00第4页/共6页4.3.4.6分装岗位的工具及零部件，如：不锈钢镊子、勺子、分装机直接接触药粉的送粉器、送粉螺杆、视粉罩、小碗、漏嘴等拆下后用纯化水将其刷洗干净，再用注射用水冲洗一遍，其中螺杆、量片、接套、、小碗、送粉器、分装盘、胶塞振荡器用干热灭菌进行灭菌，灭菌温度252℃，60分钟，不能干热灭菌的有机玻璃视粉罩先用75%乙醇溶液擦试消毒一遍，再用干洁净布擦干。4.3.4.7所有容器具清洁消毒后存放在容器具存放室百级层流罩下，并悬挂状态标志，标明清洁日期、有效期。无特殊情况时，应在清洁消毒后24小时内使用，停产后再生产前大消毒时，有效期可至生产当天，若遇停电及特殊情况时，生产前应重新清洁、消毒4.3.5及时填写生产记录，整理后上交质监员。4.3.6填写清场、清洁记录，经质监员检查合格后，在生产记录上签字，并发放“清场合格证”、“清洁合格证”。5质量监控：5.1性状取分装后半成品，目视观察应符合质量标准要求。5.2灭菌后瓶子可见异物5.2.1仪器及测试环境条件：YB-Ⅱ型检测仪，微粒检查用水，操作应在百级环境下进行。5.2.2操作步骤：5.2.2.1在质检室内打开灯检澄明度检测仪开关，调节旋钮到光照度为1000-1500Lx。5.2.2.2取灭菌后瓶子5支，每支加入约10ml微粒检查用水检查。5.2.2.3手持瓶颈轻轻旋转和翻转，使溶液中存在的可见异物悬浮（注意不使溶液产生气泡）。5.2.2.4置供试品于澄明度检测仪伞棚边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）分别在黑色和白色背景（供检查有色异物）下，手持瓶子颈部使溶液轻轻翻转，用目检视并记录可见异物的数量。5.2.2.5标准判断：不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱；其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）的检出量应≤4个。5.3分装后半成品装量差异文件编码：SC-SOP-01-010-00-00第5页/共6页5.3.1仪器：电子分析天平、吹风机5.3.2检查操作步骤：5.3.2.1取分装后半成品5支，容器外壁用75%乙醇溶液清洗干净，干燥，每瓶逐一编号，分别精密称定，并按编号记录瓶加药重数据。5.3.2.2向每支容器中注入10ml微粒检查用水，检查半成品可见异物后，倾出容器中内容物，并用水、无水乙醇溶液把瓶及塞清洗干净，吹风机冷风吹干，分别精密称定，并按编号记录空瓶重数据。5.3.2.3依据瓶加药重及空瓶重，求出每一瓶中的净药重及5瓶药的平均装量，根据平均装量及差异限度（±4.5%/±6.5%）计算出装量的上限与下限，然后把每一瓶的装量与上限与下限装量相比较，进行判断即得。5.4分装后半成品可见异物5.4.1仪器及测试环境条件：YB-Ⅱ型澄明度检测仪，微粒检查用水，操作应在百级环境下进行。5.4.2操作步骤：5.4.2.1在质检室内打开澄明度检测仪开关，调节旋钮到光照度为1000-1500Lx。5.4.2.2取装量差异项下加入约10ml微粒检查用水溶解后的样品，手持瓶颈轻轻旋转和翻转，使溶液中存在的可见异物悬浮（注意不使溶液产生气泡）。5.4.2.3置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）分别在黑色和白色背景（供检查有色异物）下，手持瓶子颈部使溶液轻轻翻转，用目检视并记录可见异物的数量。5.2.4标准判断：不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）的检出量应符合规定，即小于2.0g的每瓶应≤8个；大于等于2.0g的每瓶应≤10个。6注意事项及异常情况处理：6.1操作人员不得裸手操作，不可避免时手部消毒15-20分钟/次。6.2如无菌室与外界压差不在正常范围时，不能开始生产，检查各回风口，排风口调节正常后方可操作。6.3如分装室温、湿度不在正常范围时，不得开始生产，要及时通知空调机房，调整正常后方可开始工作。6.4称量装量必须采取二人复核操作，装量差异必须符合