可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定

可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定xxx感染性物质感染性物质是那些已知或有理由认为含有致病原的物质。致病原是指能使人或动物感染疾病的微生物（包括病毒、细菌、支原体、衣原体、立克次体、放线菌、真菌和寄生虫等）和其他因子，如朊病毒（prions）。感染性物质分类国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：感染性物质分类第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。感染性物质分类第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。感染性物质分类国际民航组织《危险物品航空安全运输技术细则》中将感染性物质分为A、B两类。A类感染性物质指在运输过程中与之接触能对健康人或动物造成永久性残疾或致命疾病的感染性物质。此处“接触”系指感染性物质离开保护性包装与人或动物的身体接触或经呼吸道吸入的情况。A类感染性物质使人染病或使人和动物都染病者联合国编号为UN2814，其运输专用名称为危害人的感染性物质；仅使动物染病者联合国编号为UN2900，其运输专用名称为仅危害动物的感染性物质。B类感染性物质不符合列入A类标准的感染性物质。其联合国编号为UN3373。运输专用名称为诊断标本或临床标本或生命物质B类。《人间传染的病原微生物名录》为方便查阅，按照以上分类标准，在卫生部组织编写的《人间传染的病原微生物名录》中列出了病原微生物及其相关样本的运输包装类别和联合国编号。A类感染性物质的包装与标签A类传染性物质包装要求包装系统包括：防水的主容器，防水的辅助包装和强度满足其容积、质量及使用要求的刚性外包装。主容器和辅助包装，必须能承受在-40℃至+55℃温度范围内95kPa的内部压力而无渗漏。A类传染性物质包装要求外包装外部尺寸，最小边长不小于100mm。外包装必须标明UN2814（或UN2900）标记。标记背景颜色应差异明显，确保清晰可见，易于识别。标记是以45º角度设置的正方形（菱形），其每条边的边长至少为50mm，每条边线的宽度至少为2mm；字母和数字高度至少为6mm。外包装上临近菱形标记的部位必须表明运输专用名称“Diagnosticspecimen”（诊断标本）“Clinicalspecimen”(临床标本)或“Biologicalsubstance,CategoryA”（生物物质A类）。同时还应标明联系人姓名、地址和电话号码。字体（字母、数字）高度不小于6mm。A类传染性物质包装要求主容器必须装在辅助包装中，使之在运输过程中不被破损、刺穿或将内容物泄漏在辅助包装中。必须使用适当的衬垫材料将辅助包装安全固定在外包装中。内容物的任何泄漏都不得破坏衬垫材料或外包装的完好性。多个易碎的主容器装入一个单一的辅助包装时，必须将他们分别包裹或隔离，以防彼此接触。A类传染性物质包装要求除固态感染性物质外，必须在主容器和辅助包装之间填充足量的吸附材料，确保意外泄漏时能吸收主容器中的所有内容物，并保持衬垫材料或外包装的完好性。完整的包装必须能通过《危险物品航空安全运输技术细则》6;6.2中规定的跌落试验，跌落高度不低于1.2m。包装液体物质主容器必须密封、防泄漏，内装量不超过1L；辅助包装必须防泄漏；必须在主容器和辅助包装之间填充足量的吸附材料，确保意外泄漏时能吸收主容器中的所有内容物，并保持衬垫材料或外包装的完好性；主容器和辅助包装必须能承受95kPa的内部压力而无渗漏；每个外包装的内装量不得超过4L，此内装量不包括冰、干冰、液氮等低温保持材料。包装固态物质主容器必须防泄漏，包装量不得超过外包装的质量限制；辅助包装必须防泄漏；除装有肢体、器官和整个躯体的包装件之外，每个外包装的内装量不得超过4kg。此内装量不包括冰、干冰、液氮等低温保持材料；如果有对运输过程中主容器内残留液体的任何怀疑，都必须使用适于装运液体的包装和包装吸附材料。冷藏或冷冻的样品当使用干冰或液氮做低温保持材料时，必须满足《危险物品航空安全运输技术细则》的相关要求。使用冰或干冰时，必须将其置于辅助包装的外面或置于外包装或合成包装件的里面。必须有内部支撑物，以保证在冰或干冰消融后辅助包装仍处于原位。如果使用冰，外包装或合成包装件必须防漏；如果使用干冰，包装设计和构造必须留有能排出二氧化碳的孔，以防产生可能使包装破裂的压力。冷藏或冷冻的样品主容器和辅助包装材料必须能承受制冷剂的温度，并承受失去制冷作用后所产生的温度和压力。当把包装装入一个合成包装件中时，要求在包装件上的标记必须清晰可见，或重新标在合成包装件的外面。B类感染性物质的包装与标签B类传染性物质包装要求包装系统包括：主容器、辅助包装和刚性外包装。包装材料必须能承受运输过程中的震动与负载。容器结构和密封状态能防止在运输过程中由于震动、温度、湿度或压力变化而造成的内容物漏失。主容器必须装在辅助包装中，使之在运输过程中不被破损、刺穿或将内容物泄漏在辅助包装中。必须使用适当的衬垫材料将辅助包装安全固定在外包装中。内容物的任何泄漏都不得破坏衬垫材料或外包装的完好性。B类传染性物质包装要求多个易碎的主容器装入一个单一的辅助包装时，必须将他们分别包裹或隔离，以便防止彼此接触。外包装至少有一个大于100mm×100mm的表面。完整的包装必须能通过《危险物品航空安全运输技术细则》6;6.2中规定的跌落试验，跌落高度不低于1.2m。B类传染性物质包装要求外包装必须张贴UN3373标记。标记背景颜色应差异明显，确保清晰可见，易于识别。标记是以45º角度设置的正方形（菱形），其每条边的边长至少为50mm，每条边线的宽度至少为2mm；字母和数字高度至少为6mm。外包装上临近菱形标记的部位必须表明运输专用名称“Diagnosticspecimen”（诊断标本）“Clinicalspecimen”(临床标本)或“Biologicalsubstance,CategoryB”（生物物质B类）。同时还应标明联系人姓名、地址和电话号码。字体（字母、数字）高度不小于6mm。包装液体物质主容器必须密封、防泄漏，内装量不超过1L；辅助包装必须防泄漏；必须在主容器和辅助包装之间填充足量的吸附材料，确保意外泄漏时能吸收主容器中的所有内容物，并保持衬垫材料或外包装的完好性；主容器和辅助包装必须能承受95kPa的内部压力而无渗漏；每个外包装的内装量不得超过4L，此内装量不包括冰、干冰、液氮等低温保持材料。包装固态物质主容器必须防泄漏，包装量不得超过外包装的质量限制；辅助包装必须防泄漏；除装有肢体、器官和整个躯体的包装件之外，每个外包装的内装量不得超过4kg。此内装量不包括冰、干冰、液氮等低温保持材料；如果有对运输过程中主容器内残留液体的任何怀疑，都必须使用适于装运液体的包装和包装吸附材料。冷藏或冷冻的样品当使用干冰或液氮做低温保持材料时，必须满足《危险物品航空安全运输技术细则》的相关要求。使用冰或干冰时，必须将其置于辅助包装的外面或置于外包装或合成包装件的里面。必须有内部支撑物，以保证在冰或干冰消融后辅助包装仍处于原位。如果使用冰，外包装或合成包装件必须防漏；如果使用干冰，包装设计和构造必须留有能排出二氧化碳的孔，以防产生可能使包装破裂的压力；冷藏或冷冻的样品主容器和辅助包装材料必须能承受制冷剂的温度，并承受失去制冷作用后所产生的温度和压力。当把包装装如入一个合成包装件中时，要求在包装件上的标记必须清晰可见，或重新标在合成包装件的外面。感染性物质的运输《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》其他感染性物质的运输分类《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。申请单位从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。运输申请申请单位在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）：申请材料可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表；法人资格证明材料（复印件）；接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件；规定第七条第（二）、（三）项所要求的证明文件（复印件）；容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书；其它有关资料。接收单位应具备的条件具有法人资格；具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室；取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。申请在省、自治区、直辖市行政区域内运输申请在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批。省级卫生行政部门应当在5个工作日内做出是否批准的决定；符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》;不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。申请跨省、自治区、直辖市运输申请跨省、自治区、直辖市运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，应当将申请材料提交运输出发地省级卫生行政部门进行初审；对符合要求的，省级卫生行政部门应当在3个工作日内出具初审意见，并将初审意见和申报材料上报卫生部审批。申请跨省、自治区、直辖市运输卫生部应当自收到申报材料后3个工作日内做出是否批准的决定。符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》；不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。对于为控制传染病暴发、流行或者突发公共卫生事件应急处理的运输申请，省级卫生行政部门与卫生部之间可以通过传真的方式进行上报和审批；需要提交有关材料原件的，应当于事后尽快补齐。向中国疾病预防控制中心运送申请根据疾病控制工作的需要，应当向中国疾病预防控制中心运送高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，向中国疾病预防控制中心直接提出申请，由中国疾病预防控制中心审批；符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》；不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由;中国疾病预防控制中心应当将审批情况于3日内报卫生部备案。多次运输申请在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可以申请多次运输。多次运输的有效期为6个月；期满后需要继续运输的，应当重新提出申请。运输实施陆路运输水路运输民用航空运输：申请单位应当凭省级以上卫生行政部门或中国疾病预防控制中心核发的《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》到民航等相关部门办理手续。专人护送运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当有专人护送，护送人员不得少于两人；申请单位应当对护送人员进行相关的生物安全知识培训；在护送过程中采取相应的防护措施。运输后续工作《规定》第十六条在运输结束后，申请单位应当将运输情况向原批准部门书面报告。