国家药品西药标准(化学药品地标升国标第二册)

国家药品西药标准国家药品西药标准（化学药品地标升国标第二册）（100种）棓丙酯拼音名：Beibingzhi英文名：Propylgallate书页号：D2-274标准编号：WS-10001-(HD-0108)-2002C10H12O5212.20本品为3，4，5-三羟基苯甲酸丙酯，按干燥品计算，含C10H12O5应不得少于98.0%。【性状】本品为白色结晶性粉末，无臭，味微苦。本品在乙醇、乙醚中易溶，热水中溶解，在水中微溶。熔点本品的熔点(中国药典2000年版二部附录ⅥC)为148～150℃。【鉴别】(1)取本品少量，加氢氧化钠试液10ml，加热，发生丙醇臭。(2)取本品，用水制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在272nm的波长处有最大吸收。(3)取本品少量，加水溶解后，加三氯化铁试液1滴，即显蓝色。【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(中国药典2000年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧN)，遗留残渣不得过0.1%。硫酸盐取本品0.5g，加水20ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅦB)。如发生浑浊，与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02%)。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧH第二法)。含重金属不得过百万分之十。砷盐取本品1g，置于底部及四周铺有1g无水碳酸钠的坩埚中，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧJ)。含砷量不得过百万分之三。【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，置烧杯中，加水150ml溶解，加热至沸，在不断搅拌下加入硝酸铋溶液50ml，继续加热，使沉淀完全，放冷，用称定重量的垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用稀硝酸(1→300)洗涤，在110℃干燥至恒重，所得沉淀的重量与0.4866相乘，即得供试量中含有C10H12O5的重量。【类别】抗脑血栓药。【贮藏】严封，在凉暗干燥处保存。【有效期】暂定2年曾用名：通脉酯、没食子酸丙酯、赤芍801硝酸铋溶液的配制称取硝酸铋5g，置锥形瓶中，加硝酸7.5ml，振摇使溶解，再加水至成250ml，滤过，取滤液10ml，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定，以甲基橙为指示剂，消耗氢氧化钠溶液的量应在5～6.25ml之间。阿苯片拼音名：A’benPian英文名：AspirinandPhenobarbitalTablets书页号：D2-127标准编号：WS-10001-(HD-0100)-2002本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的93.0%～107.0%；含苯巴比妥(C12H12N2O3)应为标示量的90.0%～110.0%。【处方】阿司匹林100g苯巴比妥10g辅料适量────────────────────制成1000片【性状】本品为白色片。【鉴别】1.取本品细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。2.取本品细粉适量(约相当于苯巴比妥0.1g)，加无水乙醇10ml，充分振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣，加吡啶溶液(1→10)5ml，溶解后，加铜吡啶试液1ml，即显紫堇色沉淀。【检查】游离水杨酸取本品细粉适量(相当于阿司匹林0.1g)，加无水氯仿3ml，不断搅拌2分钟，用无水氯仿湿润的滤纸过滤，残渣用无水氯仿洗涤2次，每次1ml，滤液与洗液合并于蒸发器中，用缓慢气流使氯仿完全挥发，残渣用无水乙醇4ml溶解，加5%乙醇定量稀释成100ml，摇匀，分取该溶液50ml置比色管中，立即加新配制的稀硫酸铁铵溶液(取1mol/L盐酸溶液1ml，加硫酸铁铵指示液2ml，再加水稀释至100ml，摇匀)1ml，放置数分钟，如显色，与对照液(精密称取水杨酸0.1g加水溶解后，再加冰醋酸1ml混合，加水稀释至1000ml)，摇匀，精密量取此液2ml，加无水乙醇2ml，加5%乙醇50ml，再加新配制的稀硫酸铁铵溶液1ml制成，比较，不得更深(不得过0.4%)。溶出度阿司匹林取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC第一法)以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过；精密量取续滤液2ml置10ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml，置水浴中加热5分钟，放冷，加稀硫酸2.5ml，并用水稀释至刻度，摇匀。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在303nm的波长处测定吸收度，按C9H8O4的吸收系数(E1%1cm)为265计算，再乘以1.304，计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。含量均匀度苯巴比妥照高效液相色谱法(中国药典2000版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；醋酸盐缓冲液(pH值为4.5)-甲醇(60:40)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按苯巴比妥峰计应不低于2500，苯巴比妥与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法取苯巴比妥对照品20mg，精密称定，置50ml容量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品1片，置玻璃研钵中，加流动相数滴，研磨，用流动相10ml转移至25ml量瓶中，振摇使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取20μl滤液注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，依法测定含量，应符合规定(中国药典2000年版二部附录ⅩE)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000版二部附录ⅠA)。【含量测定】阿司匹林取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量(约相当于阿司匹林0.3g)，加10℃以下的中性乙醇20ml(对酚酞指示液显中性)，振摇使溶解后，加酚酞指示液3滴用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显红色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C9H8O4。苯巴比妥取本品50片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于苯巴比妥0.2g)，置100ml量瓶中，加新配制的无水碳酸钠试液(取无水碳酸钠10.5g加水使成100ml摇匀即得)40ml，振摇使溶解，加水稀释至刻度，用干燥滤纸过滤，精密量取续滤液50ml，加丙酮12ml及水50ml，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至所显浑浊30秒内不褪。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于23.22mg的C12H12N2O3。【类别】解热镇痛抗炎药。【贮藏】密封，在干燥处保存。【有效期】暂定2年曾用名：小儿退热灵片阿米卡星滴眼液拼音名：AmikaxingDiyanye英文名：AmikacinEyeDrops书页号：D2-124标准编号：WS-10001-(HD-0101)-2002本品为阿米卡星的灭菌水溶液，含阿米卡星(C22H43N5O13)应为标示量的90.0%～110.0%。本品可加适量缓冲剂和防腐剂。【性状】本品为无色或微黄色澄明液体。【鉴别】(1)取本品4ml，加0.1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5ml，在水浴中加热5分钟，即显蓝紫色。(2)取本品与阿米卡星标准品适量，分别加水制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验。吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液-水(1:4:2:1)为展开剂。展开后晾干，喷以0.2%茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在100℃干燥10分钟，供试品溶液所显斑点的颜色与位置应与对照品斑点相同。【检查】pH值pH值应为6.5～7.5(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。颜色本品应无色，如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液(中国药典2000版二部附录ⅨA第一法)比较，不得更深。其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠJ)。【含量测定】精密吸取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含1mg的溶液，照抗生素微生物检定法(中国药典2000年版二部附录ⅪA)测定。【类别】抗生素类药。【规格】(1)5m1:12.5mg(2)8ml:20mg【贮藏】密闭，在凉暗处保存。【有效期】暂定2年曾用名：丁胺卡那霉素滴眼液阿莫西林颗粒拼音名：AmoxilinKeli英文名：AmoxieillinGranules书页号：D2-131标准编号：WS-10001-(HD-0102)-2002本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0%～110.0%。【性状】本品为白色、类白色、淡黄色或黄色的颗粒或粉末。气芳香、味甜。【鉴别】取本品的内容物，照阿莫西林(中国药典2000年版二部338页)项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含阿莫西林25mg的混悬液，依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥH)，pH值应为4.0～7.0。干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过5.0%(中国药典2000年版二部附录ⅧL)。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠN)。【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加磷酸盐缓冲液(pH值为5.0)溶解并稀释成每1ml中约含0.6mg的溶液，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，照阿莫西林含量测定项下的方法测定(中国药典2000年版二部附录338页)。【类别】抗生素类药。【规格】按C16H19N3O5S计(1)0.125g(2)0.25g(3)1.5g【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。【有效期】暂定2年曾用名：阿莫西林干糖浆、羟氨苄青霉素干糖浆阿托品异丙嗪注射液拼音名：AtuopinYibingqinZhusheye英文名：AtropineSulfateandPromethazineHydrochlorideInjection书页号：D2-120标准编号：WS-10001-(HD-0103)-2002本品为硫酸阿托品与盐酸异丙嗪的灭菌水溶液。含硫酸阿托品[(C17H23NO3)2·H2SO4·H2O]与盐酸异丙嗪(C17H20N2S·HCl)均应为标示量的90.0%～110.0%。【处方】硫酸阿托品0.25g盐酸异丙嗪12.5g维生素C5g辅料适量注射用水适量──────────────────────全量1000ml【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【鉴别】(1)取本品约0.5ml，蒸干，加硫酸5ml溶解后，溶液显樱桃红色，放置后，色渐变深。(2)取本品约10ml，置分液漏斗中，加邻苯二甲酸氢钾缓冲液[取0.2mol/L邻苯二甲酸氢钾溶液25ml与0.2mol/L氢氧化钠溶液11.83ml，用水稀释成100ml，即得(pH值5.0)]10ml，用氯仿提取三次，第一次15ml，以后每次10ml，弃去氯仿层，取水层，置水浴上蒸干，取残渣，加无水乙醇10ml，搅拌使溶解，滤过，滤液再蒸干，放冷，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。(3)本品显硫酸盐与氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为3.0～5.0(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。【含量测定】硫酸阿托品对照品溶液的制备精密称取在120℃干燥至恒重的硫酸阿托品对照品25mg，置500ml量瓶中，加邻苯二甲酸氢钾缓冲液100ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备精密量取本品适量(约相当于硫酸阿托品2.5mg)，置分液漏斗中，加上述邻苯二甲酸氢钾缓冲液10ml，用氯仿提取三次，第一次15ml，以后每次10ml，弃去氯仿层，取水层，置50ml的量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各