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解读RECIST1.1内容简介RECIST标准的背景RECIST1.1的详细介绍RECIST1.1与1.0的主要差别未来的研究412331.RECIST标准的背景临床试验的需要临床实践的需要学术交流1981WHO2000RECIST1.02009RECIST1.1实体瘤评价标准的完善WHO标准：1.二维法通过肿瘤的双径乘积进行评估；2.建立了肿瘤负荷总体评价的概念；3.建立了通过评价治疗期间相对基线的变化而判断治疗反应的理念。RECIST1.1评估病灶数；病理性淋巴结；病情恶化的分类；不可测量或非目标病灶的明确恶化；新损害的检测。通过分析实践中出现的问题及新技术的运用，对评价标准逐渐进行修订1.0病变大小；随访病变数目；一维测量法；肿瘤的评价标准。RECIST1.1——responseevaluationcriteriainsolidtumorsvision1.1RECIST指南：实体瘤测量和成人、小儿癌症的临床试验中肿瘤大小变化客观评估的规定的标准做法。适用于：各类实体瘤中所有以客观反应为主要的研究终点的试验，以及承担疾病稳定评估、肿瘤进展或进展时间分析的试验。由于恶性脑肿瘤及淋巴瘤反应评估的国际准则已单独出版，这一指南不用于恶性脑肿瘤及淋巴瘤的研究。2.RECIST1.1的详细介绍2.1肿瘤病灶/淋巴结分类•肿瘤性病变：CT-10mm；X光-20mm；卡尺-10mm•恶性淋巴结：CT-短轴15mm•最长径10mm或淋巴结短轴10mm-15mm•脑膜疾病、胸/腹/心包积液、炎症乳腺疾病、淋巴管参与的皮肤或肺病变、腹部器官巨大症等•骨病变•囊性病变（如何测量？）•已经受到局部治疗的病变可测量病灶不可测量病灶病变可测量性的特例2.2测量方法规范1.=10mm的表浅病灶,建议使用彩色照片记录,附比例尺；2.当既可临床检查也可影像学检查时，应行影像学检查1.优先选用CT扫描2.肺实质中边界清楚的病灶也可使用胸片检测1.最有效和重复性最好2.建议层厚5mm3.当CT层厚5mm，可测量病灶最小应是层厚的两倍1.区分PR和CR2.证实渗出液的肿瘤性质临床检查病灶胸部X片CT，MRI细胞学、组织学2.RECIST1.1的详细介绍治疗前评估与治疗开始的间隔越短越好，最多不能超过4周2.RECIST1.1的详细介绍超声检查：1.不适用于评估病灶大小，不应用于测量方法。2.超声发现的新病灶，建议用CT或MRI验证。3.如顾虑CT的射线照射，可用MRI代替来检测待检病灶内镜、腹腔镜：不建议用这些技术评估实体瘤。可用于证实完全的病理学缓解或确定完全缓解或手术切除后的再发。肿瘤标志：1.肿瘤标记物不能单独用于评估实体瘤疗效。2.治疗前肿瘤标志物有升高者，评价疗效为CR需肿瘤标志物正常3.关于CA-125变化（复发性卵巢癌）和PSA变化（复发性前列腺癌）的特别标准已经出版。2.2测量方法规范1.总数不超过5个；每个器官不超过2个[1]基线直径总和=非结节病灶的最长直径+结节病灶的短直径2.最长直径;代表所有累及器官;具有良好的测量重复性3.淋巴结短径≥15mm4.余病灶可视为非靶病灶,无需测量,但应记录靶病灶和非靶病灶的基线记录2.RECIST1.1的详细介绍2.3疗效评估标准[1]BogaertsJ,EJC.2009,45(2):248-260治疗前治疗后与靶病灶直径和最小值相比，所有靶病灶直径的总和至少增加20%；直径总和增加的绝对值还必须大于5mm；出现新的病灶与靶病灶直径和最小值相比，既达不到缓减标准、也达不到恶化标准者。所有靶病灶消失，任何病理性淋巴结（无论是否为靶病灶）的短轴值必须10mm与基线相比，所有靶病灶直径的总和至少减小30%CRSDPRPD2.DETAILSOFRECIST1.12.4靶病灶的评价及注意事项2.RECIST1.1的详细介绍2.RECIST1.1的详细介绍淋巴结：1.判断CR时，每个结节短轴均10mm。2.判断PR,SD和PD时,结节的实际短轴值将包括在靶病灶直径的总和中。小到无法测量的靶病灶：1.基线记录过的所有病灶都必须在随后的评估中记录它们的实际测量值;2.如病灶确实存在但比较模糊,无法给出精确的测量值时,可默认为5mm。分离或结合的病灶：1.非结节性病灶“碎裂”时，所有碎片的最长径之和；2.病灶融合时，通过各结合部分间的平面将其区分开后各自的最大直径之和；3.病灶间结合紧密，取融合病灶整体的最长径。2.4靶病灶的评价及注意事项化疗后中心液化坏死灶的测量？(其中某些是靶病灶，某些融合进来的是非靶病灶怎么办?)2.RECIST1.1的详细介绍CRNon-CR/Non-PDPD所有非靶病灶消失且肿瘤标记物的水平正常；所有淋巴结短轴值小于10mm。有一个或多个非靶病灶持续存在，和/或持续异常的肿瘤标志物水平。存在非靶病灶的明确恶化，或出现一个或多个新病灶2.5非靶病灶的评价及进展评估注意事项2.RECIST1.1的详细介绍有可测量的病灶时：1.一个或多个非靶病灶在体积上稍微增加一般不足以达到“明确恶化”；2.当靶病灶评定为PR/SD时,单独根据非靶病灶的变化就判定为总体恶化的情况是极其罕见的。只有不可测量病灶时：当非靶病灶改变导致整体疾病负荷增加的程度相当于靶病灶出现疾病进展时。如果发现非靶病灶有明确的进展，该患者应该在那个时点总体上视为疾病进展2.5非靶病灶的评价及进展评估注意事项不可测量病灶肿瘤负荷增加的量相当于靶病灶直径和增加20%所导致的负荷增加2.RECIST1.1的详细介绍定义：在随访中已检测到的而在基线检查中未发现的病灶将视为新的病灶，即使基线未作相关检查。随访评价以确认某个病灶是否是新病灶时，如果重复的检查证实其是一个新的病灶，那么疾病进展的时间应从其最初的发现的时间算起FDG-PET评估一般需要额外的检测进行补充确认2.6新病灶出现的新病灶是否需要满足可测量标准？2.RECIST1.1的详细介绍1、如果在某个特定时间点上无法进行病灶成像或测量，则该患者在该时间点上无法评价；2、如只能对部分病灶进行评价，视为在此时间点无法评价，除非有证据证实缺失的病灶不会影响指定时间点的疗效反应评价。2.7评估缺失和不可评价说明什么情况下会出现某些病灶不可评价？无法评价怎么办？2.RECIST1.1的详细介绍1、当结节性病灶被包括在靶病灶中，该结节缩小到“正常”大小时（10mm）,仍记录测量结果；2、由于健康情况恶化而停止治疗，但是没有客观证据时，应报道为症状性进展。即便在治疗终止后也应该尽量去评估客观进展的情况；3、当从正常组织中辨别局部病灶困难时，推荐在进行局部病灶完全缓解的疗效评估前进行活检。FDG-PET被当作与活检相似的评估标准。2.8疗效评估的特别提示2.RECIST1.1的详细介绍有靶病灶患者(包括或不包括非靶病灶)的总体评价2.RECIST1.1的详细介绍对于不明确的进展，治疗可以持续到下一次评估。如果在下一次评估中，证实了疾病进展，进展日期应该是先前出现疑似进展的日期。仅有非靶病灶患者的总体评价2.RECIST1.1的详细介绍1.治疗进行时，决定于治疗方案，类型和日程安排。一般每6-8周重新评估；正常情况下，靶病灶和非靶病灶在每次评估时都应进行评价；在一些可选择的情形下，某些非靶病灶的评价频率可以小一些2.治疗结束后，重新评价的时间取决于研究的终点，是缓解率或者是到出现某一事件（进展/死亡）的时间（TTP/DFS/PFS）。2.9肿瘤重新评价的频率2.RECIST1.1的详细介绍1.以疗效为主要研究终点的非随机临床研究，必须对PR和CR的疗效进行确认，以保证疗效不是评价失误的结果.2.如随机试验（Ⅱ或Ⅲ期）或者以SD或者PD为主要研究终点的研究中，不再需要疗效确认.稳定期:从治疗开始到疾病进展的时间（在随机化试验中，从随机分组的时间开始），SD的评价以试验中最小的总和作为参考。总缓解期:从测量首次符合CR/PR时间到首次真实记录疾病复发或进展的时间。疗效评估/缓解期的确认[1][1]BogaertsJ,EJC.2009,45(2):248-2602.RECIST1.1的详细介绍最佳总缓解：试验中所有时间点上的最佳疗效反应。最佳疗效为PR/CR时需进行疗效确认：当满足在随后的时间点（一般4周后）PR/CR的标准要求时，可认为PR/CR。3.RECIST1.1与1.0的主要差别RECIST1.0RECIST1.11.最多5个，2个/器官2.淋巴结：短径15mm，正常10mm4.病灶恶化：靶病灶直径和增加20%且绝对值增加5mm5.增加了关于不可测量病灶及非靶病灶“明确恶化”的指南6.介绍新病灶的检测3.疗效确认所需病灶数：最多10个，5个/器官疗效确认：CR/PR每4周确认疗效未提及淋巴结病灶恶化：靶病灶直径和增加20%3.RECIST1.1与1.0的主要差别4.未来的研究RECIST1.0WHORECIST1.1198120002009008•双径测量=最大直径x最大垂直横径•单径测量：最大直径4.1测量方法的选择：从一维的解剖学评估改为三维的解剖学评估？1.肿瘤最长径与肿瘤细胞数量变化的关系较双径乘积更为密切[2];双径乘积有可能过高评定PD(双径乘积增加25%,相当于体积增加43%);2.RECIST与WHO标准在评估实体瘤的治疗反应上相当，但RECIST标准更简便,重复性更好，能广泛应用于临床[3];3.一维测量与体积测量结果存在正相关性[4]，缺乏足够的标准或证据放弃对肿瘤负荷的一维解剖学评估;[2]KeithJames,etal.JNCI,1999.91(6):523-28.[3]ParkJO,etal.JCO.2003Oct;33(10):533-7.[4]YANGXU,etal.ZHONGGUOYIXUEYINGXIANGXUEZAZHI.2012;20(5):355-358.4.未来的研究Descriptionofthecontents4.分子影像技术具有在药物早期治疗阶段就可以辅助制定临床治疗方案的重要潜力1.使用FDG-PET成像作为病情恶化判断的辅助手段，可用于新病灶的发现。3.高级影像技术能够检测患者对前期治疗的缓解程度，并根据这些数据来辅助决定下一步治疗方案；2.mRCC患者在接受一个周期化疗后，采用FDG-PET/CT测出的代谢反应可以识别出将从治疗中获益的患者4.2用PET和MRI作出功能评估？ASCO2011报道:像胃肠道间质瘤和肝细胞癌这类癌症，单一的形态学标准往往不能反映这些肿瘤的所有特征，因此应在掌握结构、代谢和（或）功能等多种信息的基础上加以综合判断。GIST治疗有效组SUV值下降明显，较早者在治疗后1周甚至3天即可出现SUV值的显著变化，使用FDG-PET去预GIST对伊马替尼的反应程度是一个具有标志意义的模式。例题：假如肝细胞癌患者，选择肝脏2处病灶定为靶病灶，在化疗过程中使用介入手术使较大病灶控制，甚至缩小，但在化疗后的评价中显示，未行介入治疗的病灶长大超过自体大小的20%，但另一病灶由于介入手术而缩小，那么两个病灶的总体直径和增长未超过20%，但患者可能仍需要更换化疗方案，此时应评价为PD还是SD。虽然可能化疗效果不好，这部分获益可能来源于介入治疗，但RECIST就这一部分并未单独讨论，因此遵循RECIST原则，仍判定为SD。因此在RECIST标准的未来是否需要引入局部治疗的概念？谢谢!