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实验室资质认定评审准则释义——管理要求部分施云峰暨南大学实验技术中心计量认证材料第一讲实验室资质认定评审准则政府于2006年7月27日印发了《实验室资质认定评审准则》，自2007年的1月1日开始实施。评审准则•管理要求部分•技术要求部分管理要求部分•组织•管理体系•文件控制•检测和/或校准分包•服务和供应品的采购•合同评审•申诉和投诉•纠正措施、预防措施和改进•记录•内部审核•管理评审组织准则原文：•4.1组织实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。•4.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。•4.1.2实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。组织•4.1.3实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。4.1.4实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。•4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。组织•4.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。•4.1.7实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。•4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。组织•4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。•4.1.10实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。•4.1.11实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。•4.1.12对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。组织•要点：一、独立法人二、固定的工作场所三、独立性、诚信度防止商业贿赂四、保守秘密管理体系•准则原文：•4.2管理体系实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。管理体系•要点：一、管理体系是指实验室为了实现管理目的或效能，由组织机构、职责、程序、过程和资源构成的，且具有一定活动规律的一个有机整体。二、建立管理体系需要保证公证性和独立性管理体系三、管理体系文件包括管理质量手册、程序文件、作业指导书、表格报告、质量记录等。文件控制•准则原文•4.3文件控制实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。文件控制•要点一、对文件的管理必须程序化（包括电子版）。二、编制、审核、批准实行（对已有的有效文件要严格的遵守）。三、登记、保存。四、修订、废止、改版或者更改。检测和/或校准分包•准则原文：•4.4检测和/或校准分包如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。检测和/或校准分包•所谓分包是指实验室在某些情况下，委托其他的实验室为其提供检测/校准数据的业务活动。•要点：•一、分包实验室必须符合准则要求（获得资质认定）•二、分包的选择，不是所有的项目都可以分包检测和/或校准分包•三、对分包实验室的验证和审核•四、有书面通知给客户，征求客户同意服务和供应品的采购•准则原文：•4.5服务和供应品的采购实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。服务和供应品的采购•“采购服务”包括采购校准和计量鉴定服务；采购仪器设备、环境设备的设计生产制造安装维护保养等服务。•“采购供应品”包括实验室所需仪器设备和消耗性材料等。服务和供应品的采购•要点：制定采购程序（选择供应商、购买、验收、存储、不合格品的处理）合同评审•准则原文：•4.6合同评审实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。合同评审•要点：一、接受客户委托时，双方积极沟通，签订后的合同、委托书、标书具有法律效力。二、编写相关的程序文件，记录过程或结果。三、合同中的项目应在资质认定的范围之内。申诉和投诉•准则原文：•4.7申诉和投诉实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。申诉和投诉•“投诉”是客户以书面和口头形式表达对实验室提供的检测/校准服务的不满意或抱怨。•“申诉”是客户对实验室提供的检测/校准服务或数据、结果的异议。申诉和投诉•要点：一、主动征求客户的意见。二、编制管理程序文件，包括处理程序、受理或记录、界定涉及的领域或部门、明确负责调查处理的岗位或负责人、组织调查分析、说明、反馈。三、记录归档。纠正措施、预防措施及改进•准则原文：•4.8纠正措施、预防措施及改进实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。纠正措施、预防措施及改进•“不符合工作”是指管理或技术活动不符合管理体系文件或检测/校准技术规范或标准的要求。•“纠正措施”包括“立即采取纠正措施”和“潜在的不符合”。纠正措施、预防措施及改进•要点：•一、编制程序文件•二、有不符合必纠，防范于未然。记录•准则原文：•4.9记录实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。记录•分为管理记录和技术记录•要点：•一、记录过程实施合理、规范控制（合理、真实、清晰）。•二、不允许事后补记和追记。•三、对电子版的记录要妥善保管。内部审核•准则原文：•4.10内部审核实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。管理评审•准则原文：•4.11管理评审实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。内部审核和管理评审的比较内审管理评审目的不同检查质量体系运行的符合性、有效性和适合性确保质量方针、目标和体系的连续适应性依据和内容不同依据质量手册、内审程序、年度内审计划质量手册、管理评审程序、计划，考虑质量方针和目标的适应性、体系文件的适宜性、能力验证结果、客户投诉、监督人员报告、内审结果等方面内容组织不同质量负责人主持，内审员实施最高管理者主持、各部门负责人参加内部审核和管理评审的比较方式不同深入到各部门进行审核、内审员应独立于被审核单位采取会议或者专题讨论形式进行频率不同每年1～2次，重大投诉可进行附加审核每年1次，内外环境有重大变化或管理者认为有必要可进行附加评审结果不同提交内审工作报告，发放不合格工作报告，采取纠正措施，进行跟踪验证提出改进要求，由有关部门跟踪验证《实验室资质认定评审准则》释义技术要求部分暨南大学实验技术中心计量认证材料第二讲赖新强2007.9.13•5.1人员•5.2设施和环境条件•5.3检测和校准方法•5.4设备和标准物质•5.5量值溯源•5.6抽样和样品处置•5.7结果质量控制•5.8结果报告5.1人员•5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。•5.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。资格确认方式可以根据工作的复杂程度、个人的学历经验水平等而有所差异，有些需要经过专门培训、见习、考核合格后方可授权；有些仅需要简单的确认后就可授权。5.1人员•5.1.3实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。•5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。•5.1.5实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。包括正式人员、合同制人员、关键支持人员和辅助人员等。5.1人员•5.1.6实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。实验室的技术主管、授权签字人是与实验室的技术能力、技术水平、结果质量密切相关的关键人员，其技术职称、工作经验等应符合要求。•5.1.7依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。5.2设施和环境条件•5.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。确保安全是实验室的第一件大事，实验室的检测或校准活动不能影响和危害公共安全。•5.2.2设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。（5.2.6）环境条件出现波动是难免的，应及时发现、调控这种波动，避免影响结果。5.2设施和环境条件•5.2.3实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。资质认定的特殊要求，实验室应建立和实施安全作业管理程序。•5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。资质认定的特殊要求，说明实验室必须高度重视环境保护，建立并保持环境保护程序，不得因检测/校准而影响环境和健康。5.2设施和环境条件•5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。实验室对开展的检测/校准工