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1质量记录表版次/：A/0依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准《医疗器械生产质量管理规范》编制：审核：批准：2017-10-10发布2017-10-20实施2质量记录目录序号程序文件记录名称文件编号责任部门1文件控制程序部门受控文件清单综合部文件发放、回收记录文件借阅、复制记录文件更改申请文件销毁申请文件替换、撤销申请单外来文件清单文件更改、销毁、留用记录表文件归档登记表2记录控制程序文件发放、回收记录综合部文件借阅、复制记录文件销毁申请表文件归档登记表3管理评审控制程序管理评审计划质保部管理评审会议签到表管理评审通知单管理评审报告管理评审会议记录质量管理体系改进计划表4人力资源控制程序年度员工培训计划综合部员工培训考核记录表培训合格率汇总表培训记录员工培训档案表部门负责人考核评价表5基础设施控制程序设施配置申请单生产部设施验收单主要生产设备明细表主要检验设备明细表设施报废单生产设备记录表检验设备记录表6工作环境控制程序生产环境检查记录生产部纠正和预防措施处理单7产品实现的策划控制程序文件更改申请技术部3序号程序文件记录名称文件编号责任部门8风险管理控制程序风险分析——预期用途/目的的特征表技术部风险分析——已知或可预见的危害表风险管理报告9与顾客有关的过程控制程序产品要求评审表质保部销售计划通知单产品销售记录表特殊销售合同评审记录表售后服务记录表顾客需求、投诉、报怨处理记录顾客投诉调查处理记录10设计和开发控制程序项目建议报告技术部项目可行性分析报告项目评审报告项目立项报告项目实施计划任务书设计更改通知单年度开发项目计划项目变更审批表项目评审报告设计和开发输入清单设计开发输入评审单设计和开发输出清单设计和开发评审记录表小批量试产通知单小批试产过程记录表11采购控制程序供方调查评价表生产部合格供方名录供方业绩评定表采购计划表采购合同采购记录主要原材料清单12生产和服务提供控制程序销售计划通知单生产部月生产计划主要原材料清单生产原始记录变更申请成品出厂检验报告出厂检验记录13产品的监视和测量控制程序元器件检验记录表质保部元器件检验报告4主要原材料清单原材料入库记录表生产原始记录成品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表14关键工序控制程序关键工序监控制点记录表质保部15产品质量控制程序元器件检验记录表质保部元器件检验报告原材料入库记录表生产原始记录产品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表产品合格证16交付和服务活动的控制程序售后服务记录生产部产品销售记录表17产品放行控制程序产品合格证质保部生产原始记录产品放行记录产品放行证书18产品标识和可追溯性控制程序元器件检验记录表质保部产品销售记录表成品入库记录表19产品防护控制程序产品防护记录表技术部20顾客财产的控制程序售后服务记录表生产部21监视和测量设备的控制程序主要生产设备明细表质保部主要检验设备明细表生产设备记录表检验设备记录表计量设备内部校验记录表22顾客信息反馈控制程序顾客满意程度调查表销售部产品销售记录表纠正和预防措施处理单23不合格品控制程序不合格品记录表质保部不合格品处理报告单废品通知单不合格品销毁记录表24不合格品返工返修管理程序返工返修单质保部525顾客抱怨控制程序顾客满意程度调查表质保部纠正和预防措施处理单26不良事件收集、评价和上报控制程序可疑医疗器械不良事件报告表质保部医疗器械不良事件报告表27数据分析控制程序数据统计表质保部28改进控制程序改进计划质保部改进实施情况一览表29纠正和预防措施控制程序纠正和预防措施处理单质保部纠正和预防措施实施情况一览表不符合项报告纠正和预防措施报告30产品信息告知控制程序文件发放/回收记录质保部31产品召回管理程序医疗器械销售产品召回记录质保部医疗器械召回事件报告表召回计划实施情况报告32内部审核控制程序年度内部审核计划质保部审核组长任命书内部审核实施计划内审首次会议签到表内审首次会议记录内部审核检查表内审末次会议签到表内审末次会议记录内审不符合项报告内部质量管理体系审核报告6受控文件清单编号：050-2017001-2017序号文件名称文件编号版本号发放号保管部门使用部门发布引入日期受控状态1受控2受控3受控4受控5受控6受控7受控8受控9受控10受控11受控记录：7文件发放回收记录表编号:050-2017002-2017序号文件名称编号发放号发放记录回收记录部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人1234567891011121314151617188文件借阅、复制记录表编号：050-2017003-2017时间文件名称编号版本受控状态借阅、复制份数签名归还时间9文件更改申请单编号：050-2017004-2017文件名称编号版本更改位置及原因：更改后的内容：受此影响引起的其它更改文件名称：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：10审批部门意见：签名：日期：质量手册修改、评审记录表编号：050-2017005-2017评审日期主持人参加人员：申请人：日期：评审内容：签名：日期：修改意见：签名：日期：11批准意见：签名：日期：文件替换、撤销申请单编号：050-2017006-2017文件名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：12管理者代表意见：签名：日期：外来文件清单编号：050-2017007-2017文件名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：13管理者代表意见：签名：日期：文件更改、销毁、留用记录表编号：050-2017008-2017序号文件名称文件编号操作人文件管理人日期备注123456789101112131414151617记录人：文件归档登记表编号：050-2017009-2017序号文件名称文件编号/归档编号归档时间制定部门归档人15记录人：管理评审计划编号：050-2017010-2017评审的目的以ISO9001-2015标准为依据，评价公司质量管理体系的现状和持续的适宜性、充分性、有效性，包括对质量方针和质量目标的评价。评审组织主持：总经理出席：管理者代表、各部门负责人。评审内容16评审准备工作要求评审时间安排编制/日期审核/日期批准/日期管理评审通知单编号：050-2017012-2017评审会议时间：评审会议地点：参加人员：评审内容要点：17编制：审核：批准：日期：管理评审报告编号：050-2017013-2017评审会议时间和地点：评审目的：评审参加部门、人员：评审内容摘要：18评审结论：改进、纠正和预防措施摘要及责任部门：编号改进项目责任人计划完成时间实际完成时间编制/日期:审核/日期：批准/日期：设备购置申请表编号：050-2017022-2017设备名称购置数量规格型号单价使用部门到货日期主要技术参数：用途说明：19预定的订购厂家及对厂家质量控制能力的评价（必要时附各种证明资料）：申请人：审核：批准：日期：日期：日期：设施验收单编号：050-2017023-2017设备名称出厂编号规格型号价格生产厂家进厂日期主要技术参数：随机附件及数量：随机资料：20设备安装调试情况：设备验收结论：参加验收人员：备注：技术质量部经理签名：日期：21主要生产设备明细表编号：050-2017024-2017序号设备编号设备名称规格型号数量用途校验123456722主要检验设备明细表编号：050-2017025-2017序号设备编号设备名称规格型号数量用途校验1234567823设备报废单编号：050-2017026-2017设备使用部门：设备名称设备编号起用时间规格型号原价格报废申请报废原因：审批意见：批准人：日期：24生产设备记录表编号：050-2017027-2017序号设备编号设备名称使用记录清洁记录维护记录维修记录验定记录操作人时间清洁人时间维护人时间维修人时间维修人时间编制：日期：批准：日期：25检验设备记录表编号：050-2017028-2017序号设备编号设备名称使用记录清洁记录维护记录维修记录验定记录操作人时间清洁人时间维护人时间维修人时间维修人时间编制：日期：批准：日期：26生产环境检查记录编号：050-2017029-2017单位内容时间人员着装温度湿度定置管理实施责任人年月日环境综合要求人员着装符合要求，工作台面干净清洁，设备干净并处完好状态，产品器件工具摆放整齐，状态标识明确，环境温度应保持在10℃~30℃湿度≤80%★表示符合要求▲表示需要改进27记录人：28纠正和预防措施处理单编号：050-2017030-2017存在（潜在）不合格事实陈述及责任部门：填表人：日期：原因分析：责任部门负责人：日期：拟采取的纠正和预防措施：责任部门负责人：日期：管理者代表：日期：完成情况：责任部门负责人：日期：验证结果：验证部门负责人：日期：备注：29风险分析—预期用途/目的的特征表编号：050-2017031-2017公司名称产品名称1预期用途和怎样使用：2是否接触病人或其他人：3所用的元件/材料：4能量给予/源于病人：5物质给予/源于病人：6被加工的生物材料：7灭菌/用户灭菌或其它微生物控制：8用户是否需日常清洁或消毒：9改变病人环境：10测量功能：11器械输出的数据解释：12是否与其它药物或医疗技术联用：13不需要的能量或物质输出：14受环境影响:15器械是否影响环境16基本消耗品/附件17是否需要维护或校正18是否包括软件19是否有严格的寿命周期:20延长/长期使用的影响21使用者或病人对器械机械力控制22决定器械的寿命（包括老化）23一次性/重复使用24是否需安全退出运行或处置25安装和使用是否需特殊培训26新生产过程是否需建立或引入27是否器械的成功使用，决定性的取决于人为因素，如用户接口28器械是否可移动或可携带式其它重要的特征：30风险分析---已知或可预见的危害表编号：050-2017032-2017危害判定风险估计（危害的可能后果）风险评价(风险是否需要降低)风险控制(降低风险的措施)条款内容。31产品要求评审表编号：050-2017034-2017项目/产品技术联络人技术要求业务负责人产品要求内容描述业务员（签名）：年月日评审部门评审意见负责人销售部月日技术部月日生产部月日评审结论批准年月日32销售计划通知单编号：050-2017035-2017日期：客户合同号：系号产品名称数量单位金额交货期备注客户要求：销售员：批准：制单：33特殊销售合同评审记录表编号：050-2017037-2017合同（协议）编号评审日期合同形式（）电传（）投标（）电话记录（）其他合同类型产品名称型号数量单位名称运输方式合同评审内容会议评审意见评审部门签名价格及付款方式销售部交货地点服务要求生产供应部交货期限技术要求技术质量部包装要求质量保证（检测手段、检测能力）合同的合法性、严密性违约条款办公室会议评审结论领导审批备注备注：1．没有现货的常规合同要求参加评审的部门为：生产部、销售部、技术部，最终由总经理批准。2．特殊合同要求评审部门：全体部门，最终由总经理签字批准。3．现货合同或电话订货的单一合同可由销售部直接经手人评审，销售部经理批准即可实施。34售后服务记录单编号：050-2017038-2017（一）报修/委托内容客户名称客户地址客户代表联系电话希望服务时间客户对故障的描述：登记/委托人员登记时间主管签名（二）服务记录受托部门主管受托时间指派人员服务方式□热线服务□接待服务□上门服务□其它（联系经销商等）：是否收费□是(收费金额:元，□现金□支票□其它:)□否故障维修方法和过程简述：服务质量：□满意□不满意客户签名服务实施时间服务人员部门主管（三）跟踪记录服务结果验证：跟踪人员跟踪时间35顾客需求、投诉、报怨处理记录编号：050-2017039-2017时间顾客名称或地址联络形式需求内容报怨内容投诉内容处理形式及时间责任人记录人：36顾客投诉调查处理记录编号：050-2017040-2017产品名称（规格型号）