2药品生产技术转让审评规程介绍-刘军田

药品生产技术转让审评工作规程介绍山东省食品药品监督管理局审评认证中心2014.8潍坊主要内容一、药品审评质量管理体系文件二、药品生产技术转让审评规程主要内容一、药品审评质量管理体系文件质量管理体系文件质量手册工作程序工作规程工作标准质量管理体系文件质量管理体系文件建立了药品审评质量管理体系相关文件50余项，主要包括：•药品审评质量手册•药品技术转让审评相关规章制度•药品注册核查相关规章制度•药品补充申请审评相关规章制度•已有国家标准药用辅料审评相关规章制度•医疗机构制剂审评相关规章制度•………………•药品审评工作程序、规范化文件质量管理体系文件药品审评工作相关程序、制度、规范主要包括：•药品注册核查工作程序•医疗机构制剂特别审评程序•药品审评工作保密管理规定•药品审评文书档案管理制度•药品审评补充资料管理规范•药品审评专家管理规范•………………•药品技术审评工作程序质量管理体系文件药品注册现场核查相关文件主要包括：•药品注册现场核查申报材料审评规程•药品注册研制现场核查规程•药品注册现场核查结果综合审评规程•药品注册核查员抽调规程•药品注册生产现场检查报告撰写规程•…………•药品注册生产现场检查规程质量管理体系文件药品技术转让相关文件主要包括：•药品生产技术转让审评工作规程•化学药品生产技术转让审评工作标准•中药生产技术转让审评工作标准•药品生产技术转让技术审评意见撰写要求及模版•药品生产技术转让现场检查报告撰写要求及模版•药品生产技术转让综合审评意见撰写要求及模版•…………………质量管理体系文件为了搞好药品审评工作，我们建立了审评专家、检查员和核查员队伍•580余人的药品审评专家队伍•280余人的药品注册现场核查员队伍•200余人的药品GMP认证检查员队伍审评专家专业组成药学20%临床72%药理毒理5%化学(包括结构确证等)2%其他（统计、临床管理等）1%药学专业审评专家组成药物合成7%药物化学11%化药制剂11%中药制剂10%药物分析13%（中）药学19%生化（物）工程7%天然药化8%中药炮制、方剂5%其他9%69%20%7%1%3%药学临床药理毒理卫生管理其他药品注册核查员专业组成药品GMP认证检查员专业组成化药学63%中药学25%医学4%药理学2%其他6%二、药品技术转让审评规程一、目的规范药品生产技术转让审评工作保障药品生产技术转让审评工作质量二、依据《药品注册管理办法》（局令第28号）《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注[2009]518号）《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安[2012]376号）二、依据《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注[2013]38号）《关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》（食药监办药化管[2013]101号）二、依据《关于印发药品注册现场核查管理规定的通知》（国食药监注[2008]255号）我中心制定的关于药品审评、注册核查等相关工作程序、管理规范等三、适用范围适用于我中心负责的药品生产技术转让的技术审评工作四、有关责任人及其职责药品生产技术转让审评人员包括主审负责人现场检查安排人复核人四、有关责任人及其职责主审负责人工作职责负责全面采集申报资料研究数据信息，依据相关技术指导原则、工作标准等，形成技术审评报告负责收集、整理审评中重大问题、共性问题、疑难问题等，提出处理意见四、有关责任人及其职责主审负责人工作职责负责组织召开专家审评会、起草补充资料通知、会议纪要等；依据技术审评报告、现场检查报告、样品检验报告等撰写综合审评意见负责将技术审评报告、现场检查报告、样品检验报告、综合审评意见等上传至“药品注册省局受理审查管理系统”等四、有关责任人及其职责现场检查安排人工作职责负责申报品种的现场检查工作，指导检查组依据撰写格式要求形成现场检查报告负责对现场检查报告、检查记录等的审评负责收集、整理现场检查中重大问题、疑难问题负责撰写现场检查报告审查意见等四、有关责任人及其职责复核人工作职责负责在核对申报资料研究数据信息、现场检查报告、检查记录等的基础上，依据相关技术指导原则、工作标准等，对技术审评报告、现场检查报告审查意见进行复核负责对审评中的重大问题、共性问题、疑难问题等的处理意见进行复核负责对补充资料通知、会议纪要、综合审评意见进行复核四、有关责任人及其职责分管主任工作职责负责技术审评意见、补充资料通知、专家会议通知、现场检查报告、综合审评意见等的审签对重大问题、共性问题、疑难问题等科室处理意见进行审签等五、审评规程1.申报资料接收1.1中心收到由省局受理部门转送的纸质申报资料后进行登记并按要求妥善保管1.2科室负责人根据申报品种的情况确定主审负责人、现场检查安排人和复核人，并将纸质申报资料交主审负责人五、审评规程1.申报资料接收1.3主审负责人收到纸质申报资料后，通过国家总局“药品注册省局受理审查管理系统”查询电子申报资料是否已收到，内容是否与纸质申报资料一致等；若没有收到或与纸质资料不一致等情况的应及时与受理部门和/或申报单位联系五、审评规程1.申报资料接收1.4主审负责人查询申报单位是否已通过中心信息管理系统填报申报品种相关信息；未填报或填报有误的应及时联系申报单位填报或更正五、审评规程2申报资料的审评2.1药品生产技术转让的审评应符合中心关于药品审评的一般程序和技术要求五、审评规程2.申报资料的审评2.2主审负责人根据国家总局关于药品生产技术转让相关要求、中心制定的药品生产技术转让审评工作标准以及技术审评报告撰写要求等，对申报资料进行全面的信息采集，对审评过程中发现的问题进行汇总分析，提出初步处理意见或建议五、审评规程2申报资料的审评2.3经审评发现重大或疑难问题的，主审负责人可根据情况提出召开科室内部讨论会的建议，集体讨论处理意见2.3.1经讨论认为已解决问题或达成一致意见的，主审负责人根据讨论意见撰写技术审评报告五、审评规程2.申报资料的审评2.3.2经讨论认为需要向中心领导汇报的，主审负责人应形成书面汇报材料，说明基本情况，提出需要讨论的问题；汇报结束后形成会议纪要五、审评规程2.申报资料的审评2.4经审评认为需要召开专家审评会的，按照中心制定的药品审评专家会议管理规范执行2.5经审评认为需要补充资料的，按照中心制定的补充资料管理规范执行五、审评规程2.申报资料的审评2.6主审负责人根据申报资料、科室讨论意见、会议纪要、专家审评意见、补充资料以及格式要求等撰写技术审评报告，依据技术审评报告内容填写《药品生产技术转让技术审评意见呈报表》五、审评规程2.申报资料的审评2.7复核人在核对申报资料、会议纪要、专家审评意见、补充资料等信息基础上，依据药品生产技术转让相关要求、工作标准等，对主审负责人填写的《药品生产技术转让技术审评意见呈报表》进行复核五、审评规程2.申报资料的审评2.8复核人签字后连同申报资料、会议纪要、专家审评意见、补充资料等一并提交中心分管主任审签2.9中心分管主任审签同意后,主审负责人应在2个工作日内出具《药品生产技术转让技术审评意见》2.10申报资料审评过程同步录入中心信息管理系统五、审评规程3.生产现场检查和抽样3.1根据申报品种具体情况，申报资料审评和现场检查可以结合进行五、审评规程3.生产现场检查和抽样3.2药品生产技术转让的生产现场检查和抽样除应符合中心关于药品注册现场核查的相关管理规定和技术要求外，还应符合以下要求：3.2.1资料审评中发现的问题在检查方案中予以体现，并在现场检查时重点核实3.2.2一般情况下，核查组中应至少包括一名参与申报资料审评的人员五、审评规程3.生产现场检查和抽样3.3核查组按照《药品注册现场核查要点及判定原则》、中心制定的现场核查规程等的要求，对申报生产技术转让品种进行动态检查并抽取样品3.4核查组按照药品生产技术转让生产现场检查报告撰写要求及模版等撰写《药品注册生产现场检查报告》，并按要求对检查过程进行详细记录五、审评规程3.生产现场检查和抽样3.5现场检查通过的，现场检查安排人将《药品注册检验抽样记录单》、《药品注册检验通知书》交由被核查单位，由被核查单位携带上述材料将样品送山东省食品药品检验所检验3.6现场检查安排人根据药品注册现场核查结果审评相关要求对现场检查报告等材料进行审评五、审评规程3.生产现场检查和抽样3.7审评结论确定的，现场检查安排人填写《药品注册现场核查报告审查呈报表》并签字，复核人审查签字后连同现场核查资料一并提交中心分管主任审签五、审评规程3.生产现场检查和抽样3.8中心分管主任审签同意后,现场检查安排人应在2个工作日内出具《药品注册现场核查报告审查意见》3.9生产现场检查和抽样过程同步录入中心信息管理系统五、审评规程4.综合审评4.1收到省所检验报告后，主审负责人启动综合审评工作4.2对于综合审评中发现的重大或疑难问题，按照本规程2.3项相关规定执行五、审评规程4.综合审评4.3主审负责人根据技术审评报告、生产现场检查情况以及样品检验情况，按照格式要求撰写综合审评意见，填写《药品生产技术转让综合审评意见呈报表》并签字，交复核人签字后连同申报资料、补充资料、技术审评意见、现场检查报告、样品检验报告等材料一并提交中心分管主任审签五、审评规程4.综合审评4.4中心分管主任审签同意后，主审负责人应在2个工作日内出具《药品生产技术转让综合审评意见》4.5主审负责人通过国家总局“药品注册省局受理审查管理系统”将技术审评报告、现场检查报告、样品检验报告、综合审评意见等按照要求上传，并提交至省局审查环节4.6综合审评过程同步录入中心信息管理系统五、审评规程5.资料的转交及归档5.1主审负责人将申报资料、补充资料通知、补充资料、技术审评报告、现场检查报告、省所检验报告、综合审评意见等各一份报送省局相关处室五、审评规程5.资料的转交及归档5.2主审负责人对资料进行整理归档。按品种将审评过程中形成的所有材料进行归档整理，主要包括：申报资料、补充资料通知、补充资料、会议纪要、专家审评会议材料、技术审评报告、现场检查报告及记录、省所检验报告、综合审评意见以及签字件、盖章件等五、审评规程6.时限要求6.1药品生产技术转让审评工作时限按照《药品注册管理办法》补充申请规定的时限40日（工作日，以下同）执行。五、审评规程6.时限要求6.2根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内；收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3。6.3现场检查期间和样品检验期间中止计时。