2物料的管理

GMP与ISO9000的关系GMP为《药品生产质量管理规范》ISO9000标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。GMP与ISO9000的关系2000版ISO9000族标准取消了ISO9002和ISO9003，修订后的ISO9001和ISO9004有很大变化ISO9001是对企业质量管理体系的基本要求，是认证的依据ISO9004是企业质量管理体系业绩改进指南，不是ISO9001的实施指南，不能用作认证依据ISO9001和ISO9004是结构相似、协调一对的质量管理标准GMP与ISO9000的关系关系GMPISO9000相同点目的一致保证产品质量，确保产品质量持续、稳定地符合一定的要求方式一致采取控制要素的方式实现对产品质量的控制特点相同强调“预防为主”；强调质量及质量管理应持续改进，不断修订不同点适用范围不同适用地域不同法律强制性不同适用于药品生产大多数国家使用本国的GMP国家法律强制执行适用于各行各业适用于全球各国无法律强制性大家眼中的GMP是什么呢讨论项目2物料的管理任务一物料管理的重要性及物料管理的模块系统任务二物料的接收任务三物料的贮存任务四物料发放的过程及要求任务五不合格品的处理案例分析2007年5月，江南某制药公司生产片剂A，在化验室出具的检验报告中，金属铁含量严重超标。铁超标可促使药物有效成分的氧化，直接影响药物的有效期，甚至产生有毒氧化物，给临床应用带来严重的后果。经过仔细检查分析：药用辅料碳酸钙有两种标准，成品A必须使用含铁量低于百万分之十的碳酸钙，而成品B则可使用含铁量高达百万分之二百的碳酸钙。而由于该药厂物料管理人员的失误，使A得生产中错误发放了B用的碳酸钙辅料结果使该制药企业损失达20万人民币。讨论：为何该厂会出现这种碳酸钙混淆的现象呢？什么是物料管理？物料管理系统是指从物料采购入库，到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流传纳入统一的管理系统，从而确保对产品质量的全过程控制。物料管理的第一步选定原辅料、包装材料供应厂商对其进行样品检验对其现场生产、质量管理条件的审查物料管理的重要性物料管理的目标是保证为药品生产提供符合质量标准的足够的物料，同时将合格的药品发运给用户。采用符合质量标准的物料是保证药品质量的基本要素。在现代制药企业中，物料管理是连接市场营销体系和生产体系的枢纽，是协调生产体系运行的指挥中心。在制药企业中，物料管理是生产、质量管理的主线，管理随着物料流动监控，制药公司专门设有物控部。物料管理重要性的体现物料成本占制造成本的最大比率，对利润的影响也最大。没有适时、适量、适品供料，就没有生产力可言。物料积存常是企业财务最大负担。物料的赔损，消蚀应有的利润。……物料管理系统的三大模块采购和生产计划模块负责供应商的选择物料采购计划的制定与实施生产计划的制定和下达物料管理模块负责原料/辅料/包装材料的接收、储存、发放及销毁成品模块负责成品德接收、储存、发放及销毁物料管理组织机构图部门经理计划主管仓储主管生产计划采购计划原料采购包装材料采购物料接收员物料发货员成品接收员成品发货员物料准备工成品发货工物料接收流程物料入库待验区域合格区域不合格区域验收数量及包装库卡化验申请单收货单QA待验标签取样化验证书状态标签物料验收包装外观是否完整/有无昆虫、老鼠等侵入的痕迹核对标签及其内容物料代码、品名、规格、数量入库填写化验单化验申请库卡物料代码名称批号包装数量重量物料接收的注意事项若发现有项目与规定不符，应立即与经营部及采购员联系，决定是否可以入库将物料整齐地堆放在清洁垫仓板上，并挂上黄色“待验”标牌化验不合格的物料，应及时从待验区移至不合格库，并挂上“不合格”标志物料进出仓库后及时将门关好，物料转放完毕，仓库人员必须在其放置货架的货位卡上登记物料进库及出库不得同时进行物料的贮存：物料的状态管理基本要求:未经批准合格的物料不得用于生产；必须防止物料的混淆和交叉污染第三十九条：药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准……第四十二条：待验、合格、不合格物料要严格管理，不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。确保不误用尚未合格的物料操作方法：待验区物理隔离合格区适当的管理程序：每批物料都有唯一的库卡物料的状态管理流程物料入库待验状态合格状态发放物料接收员物料库卡化验申请单QA取样检验物料发放员质量合格证物料接收员职责范围物料发货员职责范围库卡的管理文件隔离—迁移模式库卡由各自的管理者存放在未经许可、他人无法接触的地方库卡从物料接收员转移到物料发放员处避免一个人同时拥有合格品和待验品库卡的机会计算机化模式一台计算机代替两个物料接收员和物料发放员两个人名称批号包装数量重量库位号物料代码基本信息物料的代码案例P24意义：防止因名称相同标准不同造成的混淆物料代码系统：规定每一质量标准的每种物料具有唯一且排它的代码，在所有涉及物料的文件上都一律采用物料代码用于专指特定的物料。被代替或被淘汰的物料，其代码不允许重新使用于其它物料物料的标识目的：防止物料的混淆或差错名称组成代号批号物料的名称标准名称：WHOGMP指定的药物非专利名称或《中国药典》规定的通用名称商品名称：企业注册的，可与通用名同时使用在标签、说明书上。外文名称：《中国药典》收载的拉丁文或英文进口原/辅料、包装材料的中文名称：正式出版物代号系统片剂生产中，乳糖有化学成分相同但颗粒大小不同的两种，用于不同成品的生产酒精有消毒用酒精和医用酒精之分同一浓度的脂肪乳剂有500ml/250ml/100ml三种不同规格怎样来区分这些名称相同质量标准不同的物料？代号系统专一性代号：名称代号代号质量标准由企业自行给定，由物料管理部门负责代号的设计：由5位数字组成：NN-NNN前两位表示物料的类别，后三位表示物料的序列号如某一公司的代号：成品和半成品：00-000~29-999原/辅料：30-000~49-999一般包装材料：50-000~69-999标签：70-000~79-999企业可根据产品和物料来增删代号的位数，决定代号的设置方法。代号的管理：由物料管理部负责指定或删除物料代号，并制订企业的物料代号交叉索引表。物料交叉索引表：可从代号查名称，或从名称查代号的文件。物料交叉索引表可通过计算机内部互联网实现共享，或以受控文件的方式发放给所有有关部门或人员，一旦增删立即更换。代号一般删除了就永远不再使用。批号系统如同代号，每一次接收的原/辅料、包装材料和拟生产的每一批产品都指定专一性批号。成品及半成品批号：XXXXXXX-XX年份两位+月份两位+流水号三位+亚批号原/辅料、包装材料批号：XXXXXX-A年份一位+月份两位+批次三位+次批号批号管理：返工处理后的物料给予新的批号原料和包装材料应该使用统一的批号登记表，且按照到货批次的先后顺序登记，并登记其代号、名称、亚批号、日期、签名批号的管理：直接饮用供应商批号的缺点：同一供应商发来不同货，但批号却相同不同供应商发来同类货物，且批号相同本企业同一天生产的不同产品以及同一产品的不同包装规格批号会发生重复货位标识以立体坐标来表明物料的确切位置南(ABC…)东(01~99)层高(1.2.3…)留检状态标识物料验收合格送至指定库位质量部取样员填写黄色留检标签并签名24h内交仓库材料管理员后抽取样品物料管理员核对并贴签合格不合格贮存要求原料、辅料、包装材料应分品种、规格、批号存放各货位之间有一定间距，设明显标识，表明品名、规格、批号、数量、进货日期、收货人、待检验或合格状态等原料、辅料、包装材料应防潮、防霉、防鼠及防其它昆虫进入对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料按规定条件贮存按规定使用期限贮存，如有特殊情况应及时复验物料发放程序批生产记录领料单物料生产计划员物料发货员生产部核料单材料单领料单批记录核料单QA中控核料退库冲单记账库卡登记QA物料发放宗旨：发出的物料不能有任何差错保证记录可以追溯物料发放的文件受控生产计划员：发放批生产记录单、领料单、核料单物料发货员：按先进先出原则确定物料批号并填写在领料单上，在库卡上做相应记录备料工人：按领料单备料，填写实际备料重量和备料标签QA中控人员：检查物料名称、批号、实际重量并填写核料单，并在领料单和核料单签名领料单返回物料发货员存档，物料和核料单交生产车间生产后核料单和批生产记录交QA评价员审核并存档若生产未能进行，车间填写退库红冲单，连同物料退回物料发货员物料发放必须有中心化验室出具的合格检验报告的原料才能使用，并在有效期内使用仓库所发放的物料包装应完好，并附有合格证或检验报告单发料后，库存货位卡和台账上应详细填写物料去向、结存情况物料发放原料、辅料：根据领料单和包装指令单，按先进先出原则，由仓库保管员和领料人员共同检查品名、批号、规格、数量等并签字后发放包装材料：根据领料单和包装指令单，按先进先出原则，检查品名、代号、数量，由收料人和发料人签字后发放标签、说明书的规定：GMP相关规定：4701-4703条款：标签、说明书应由专人保管、领用；标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放；标签应计数发放，有领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。4704条款：标签发放、使用、销毁应有记录。标签、说明书的接收：标签、说明书内容符合相关规定，由质管部门详细核对无误后签发检验合格证，才能印发和使用。应专人专库管理。入库时由仓管员检查品名、规格、数量、是否污染、破损、受潮、霉变、质量有无异常，合格后入库，填写收货记录，向中心化验室请验，设待验标志。标签、说明书的贮存：仓库收到检验合格报告后，待验标志换为合格标志，不合格的移到不合格库进行销毁。分品种、批次分类存放，按先进先出原则使用。专人负责管理。标签、说明书的发放：根据生产指令单及车间领料单，由领料人和发料人共同核对品种、数量，确认质量和包装后发货。发料后，库存货位卡和台账上应详细填写标签去向、结存情况。不合格标签、说明书定期销毁，由专人监督并记录、签字。条形码和色码条形码适用于卷筒标签，色码适用于非卷筒式印刷包装材料只是GMP管理的技术手段，跟价格没有关系功能：一是防止印刷厂可能出错，二是防止药厂印刷包装物料收发及包装过程中可能出现差错借助电子阅读器鉴别成品的仓储管理阅读P45~46拓展资料完成表2-17不合格品的处理定义：不合格品是指质量部不准予合格并贴上红色标签的物料，包括原辅料、包装材料及半成品和成品。不合格品的处理收料时不合格品的处理程序：不合格项目：破包、受潮、霉变、其它明显不符合标准处理程序：详细记录报告采购部质量部人员和采购人员检查质量部发放标签放入特定区域待处理标签内容：名称、代号、批号、每件包装的装量和包装数、接收日期。一般在3个工作日内处理完报废物料。不合格品的处理留检物料或（半）成品不合格品的处理程序：发化验证书物料部质量部：仓库发放红色不合格标签并贴签仓库管理员：将其转至不合格品库填好相应库卡不合格物料的库卡应单独存放。不合格品的处理程序：物料管理员根据化验证书及时填写“材料报废单”，核对后签名交给记账员登记各报废材料的金额及总金额交给采购员核对并签名交给部门经理及总经理审批材料报废单一份存档，一份交材料记账员记账。不合格（半）成品报废需填写《成品报废单》。代号、批号、名称、规格、数量、化验证书控制好、报废原因不合格品的销毁方法：不合格