9、物料管理

13物料采购管理规程目的：采购符合质量标准的物料，为药品生产提供良好物质基础。范围：原料、辅料、包装材料。责任：采购员、供应部门主管负责人、仓库验收员、质量部门检验员。内容：1、采购人员应由授权人担任。2、采购员应具备一定药学专业知识、熟悉所采购物料的质量标准；了解采购业务。3、采购计划：⑴采购人员应根据生产作业计划、制定年度、委度、月采购书面计划⑵物料名称、数量、规格、采购时间安排，物料到货进度。⑶合理贮备、库存余量适宜，不造成积压。⑷供货方单位，基本供货能力。⑸采购资金预算、使用情况、估算方式。4、采购人员须执行企业定点采购工作程序、遇有特殊情况、须有14批准手续、否则，不得采购非定点供货方物料。5、采购人员须严格按“物料质量标准”组织采购。在签定合同时，须写明“物理质量标准”。6、采购的物料应符合质量标准，其包装不得对物料产生污染或不良影响。7、采购运输应保证物料在运抵企业仓库时，符合其质量标准、文字标记系统清楚，易辨认、具有可追踪性。8、采购员应定期访问供货方，了解掌握其供货能力，物料质量保证情况，争取主动、保证供应。9、仓库保管员在收到物料后，按物料“质量标准进行初验”。10、质量部门检验员按物料质量标准进行检验。目的：采购符合质量标准的物料，为药品生产提供良好物质基础。范围：原料、辅料、包装材料。责任：采购员、供应部门主管负责人、仓库验收员、质量部门检验员。内容：1、采购人员应由授权人担任。152、采购员应具备一定药学专业知识、熟悉所采购物料的质量标准；了解采购业务。3、采购计划：⑴采购人员应根据生产作业计划、制定年度、委度、月采购书面计划⑵物料名称、数量、规格、采购时间安排，物料到货进度。⑶合理贮备、库存余量适宜，不造成积压。⑷供货方单位，基本供货能力。⑸采购资金预算、使用情况、估算方式。4、采购人员须执行企业定点采购工作程序、遇有特殊情况、须有批准手续、否则，不得采购非定点供货方物料。5、采购人员须严格按“物料质量标准”组织采购。在签定合同时，须写明“物理质量标准”。6、采购的物料应符合质量标准，其包装不得对物料产生污染或不良影响。7、采购运输应保证物料在运抵企业仓库时，符合其质量标准、文字标记系统清楚，易辨认、具有可追踪性。8、采购员应定期访问供货方，了解掌握其供货能力，物料质量保16证情况，争取主动、保证供应。9、仓库保管员在收到物料后，按物料“质量标准进行初验”。10、质量部门检验员按物料质量标准进行检验。物料接收管理规程目的：建立物料接收管理规程。范围：进厂原料、辅料、包装材料。职责：仓库保管员、供应部门负责人。内容：1、物料接收须由授权仓库保管担任。2、保管员须经过培训，具有一定的药学知识。3、各类物料均须有批准的验收标准。4、每物料在接收时，必须进行初验。5、仓库保管员须严格执行物料验收标准。176、初验不合格的物料须拒收。上报主管负责人、做好拒收记录。7、发现包装破损的，执行“包装破损的物料管理工作程序”。8、剧毒物料须双人进行初验、双人签收。9、初验合格后，做好实验记录，准备入库。10、物料在入库前须按批准的程序对外包装进行清洁，未经清洁处理的物料不准入库。11、仓库保管员按批准的“物料编号规程”对来料进行编号，防止物料混杂。12、填写物料“请验通知单”，通知质量部门取样员取样。13、办理入库手续，做好入库记录。14、接受质量部门现场监控员的检查，执行物料接收标准工作程序。目的：采购符合质量标准的物料，为药品生产提供良好物质基础。范围：原料、辅料、包装材料。责任：采购员、供应部门主管负责人、仓库验收员、质量部门检验员。内容：1、采购人员应由授权人担任。2、采购员应具备一定药学专业知识、熟悉所采购物料的质量标准；了解采购业务。3、采购计划：18⑴采购人员应根据生产作业计划、制定年度、委度、月采购书面计划⑵物料名称、数量、规格、采购时间安排，物料到货进度。⑶合理贮备、库存余量适宜，不造成积压。⑷供货方单位，基本供货能力。⑸采购资金预算、使用情况、估算方式。4、采购人员须执行企业定点采购工作程序、遇有特殊情况、须有批准手续、否则，不得采购非定点供货方物料。5、采购人员须严格按“物料质量标准”组织采购。在签定合同时，须写明“物理质量标准”。6、采购的物料应符合质量标准，其包装不得对物料产生污染或不良影响。7、采购运输应保证物料在运抵企业仓库时，符合其质量标准、文字标记系统清楚，易辨认、具有可追踪性。8、采购员应定期访问供货方，了解掌握其供货能力，物料质量保证情况，争取主动、保证供应。9、仓库保管员在收到物料后，按物料“质量标准进行初验”。10、质量部门检验员按物料质量标准进行检验。19物料编码规程目的：建立物料的编码规程。范围：进厂原料、辅料、包装材料。职责：仓库保管员、供应部门主管负责人。内容：1、由授权仓库保管员担任编码工作。2、该保管员经过编码培训，了解编码原则、含义，掌握编码方法，可对物料进行正确编码。3、所有进厂的原料、辅料、包装材料均应给出一个编号，此编号独一无二、一经确立，绝不重现。4、编码原则：⑴进厂编号须表示物料的进厂时间、次序。⑵根据进厂编号应能控制物料的先进先出。⑶每种物料有一特定的识别码，此码一经确立，不再改变。5、编码方法：⑴编码分三部分：物料识别码、物料进厂日期、流水号。物料识别码--------每种物料均有一定固定的识别码，此码一经确立不再改变。物料进厂日期------为各种物料接收日期，一日内同时接收多种物料时，均为同一日期，此码遇见重复使用。年流水号----------·此码为企业接收物料的先后次序号；20·从一年中的首批进料顺序编至最后一批；·在同一年度内，各种物料或同种物料，既使在同一时刻接收、也须顺序编码，不准重复；·每年首批进料均编为1号，余者下推。⑵举例说明：物料识别码---物料进厂日期---年流水号例1：G------00001--------950621---------168固体---淀粉--------95年6月21日----95年进厂的第168次物料。例2：Y------00001--------950318----------100液体---酒精--------95年3月18日----95年进厂的第100次物料。例3：B------00001---------950516----------136包装材料---1号胶囊-----95年5月16日----95年进厂第136次物料。6、将所有用物料名称、规格与识别码打印成册，批准后发至仓库保管员，质量部门取样员等处遵照执行。7、将编号填写在收料原始记录、取样通知单、物料货位卡及编号台帐。8、质量部门取样员须将编号填写在取样证、物料合格证上，贴在取样包件上或物料包件上。·在同一年度内，各种物料或同种物料，既使在同21一时刻接收、也须顺序编码，不准重复；·每年首批进料均编为1号，余者下推。⑵举例说明：物料识别码---物料进厂日期---年流水号例1：G------00001--------950621---------168固体---淀粉--------95年6月21日----95年进厂的第168次物料。例2：Y------00001--------950318----------100液体---酒精--------95年3月18日----95年进厂的第100次物料。例3：B------00001---------950516----------136包装材料---1号胶囊-----95年5月16日----95年进厂第136次物料。6、将所有用物料名称、规格与识别码打印成册，批准后发至仓库保管员，质量部门取样员等处遵照执行。7、将编号填写在收料原始记录、取样通知单、物料货位卡及编号台帐。8、质量部门取样员须将编号填写在取样证、物料合格证上，贴在取样包件上或物料包件上。物料接收标准操作程序22目的：建议物料接收、标准操作程序。范围：进厂的原料、辅料、包装材料。职责：仓库保管员、质量保证检查员、取样员。内容：1、准备⑴仓库保管员备好到货原辅料的合同副本，应为定点采购供货单位。⑵清洁收货区域，清洁库内待验货位。⑶检查所用计量器具符合规定，计量合格证在效期内。⑷保管员有上岗合格证。2、初验⑴仓库保管员负责对物料进行接收和初验工作，质量保证部门现场检查员定期抽查。⑵检查送货凭单（收料单）与订货合同一致。⑶检查物料外包装标记系统与货物相符，印字清楚。应注明品名、规格、数量、生产厂名称、批号、出厂日期。⑷检查物料外包装，应牢固完好、无破损、无受潮、无污染、无混杂。⑸清点数量、称重。⑹经过上述检查后，不符合规定要求的物料、保持原样，通知主管业务员退货。来料中有少量外包装破损不能退货的物料，执行“包装破损的物料管理工作程序”。⑺初验中发现异常情况，执行“物料异常情况处理规程”。⑻初验合格后，保管员在收料单上签字，填写验收记录、台帐等。233、物料入库前清洁⑴所有物料在入库前均须清洁外包装，未经清洁不得入库。⑵能用抹布擦试的外包装，逐件擦拭干净。⑶不能用抹布擦拭的外包装，用毛刷、吸尘器等扫净浮土。⑷使用不易清洁的包装，如木箱、草绳、麻袋等物料，入库前须剥离外层包装，必要时，更换新包装（桶、塑料袋）、执行“包装破损的物料管理工作程序”中更换包装法。⑸清洁后的物料码放在垫仓板上。⑹清洁工具抹布、吸尘器、毛刷等。4、入库将清洁后的物料运至仓库待验区，或用黄色绳线围住，挂上黄色待验标记。分类码放整齐。5、编号⑴执行“物料编码规程”。⑵保管员须对每种、每批物料进行编号。⑶填写编码台帐。6、请验⑴仓库保管员填写物料请验单一式两份，一份留底，一份交往质量保证部取样员。⑵收请验单后，取样员到仓库批定地取样。⑶取样后的物料恢复原包装后、填写取样证、贴在所取样品的物料外包装上，送回原处。⑷取样员在“请验单”上签名。7、检验后处置收到质量保证部门的“物料检验报告书”、“物料合格证”，在质量24部门现场检查员的监控下，仓库保管员做如下工作。⑴将检验合格的物料，移至合格区或换上绿色围栏，挂上绿色合格标记，同时每个包件均贴上绿色“物料合格证”。并重新核对品名、规格、批号生产厂家、件数、重量，填写物料货位卡和分类帐。⑵将检验不合格物料，全部移入不合格区，或用红色绳线围住，挂上红色不合格标记。必要时可逐件贴上红色不合格标记，仓库保管员立即通知主管负责人，尽早退货，不合格物料由仓库保管员妥善保管、做好记录，严禁流入生产过程。⑶对于合格的原辅料，须执行“物料的贮存期管理规程”并在货位卡上注明复验日期，登记入台帐。⑷将合格物料码放整齐，特殊物产须单独贮存。物料贮存标准操作程序25目的：保证物料在贮存期间质量完好，减少损耗。范围：库存原料、辅料、包装材料。职责：仓库负责人、保管员、质量部门检查员。内容：1、物料贮存管理的基本要求⑴库房内有库房货位平面示意图，示意图包括库房，使用面积，贮存类别，货位排号等。⑵物料分类分库存放，不倒置，物料要有托板托放，禁止直接接触地面，托板清洁，底部通风良好。⑶库存物料有明显的状态标记，合格、不合格、待验、退货物料等。分别用绿、红、黄、兰等色标标明。待验、不合格、退货物料应分别贮存于各自区域，不得与合格物料混淆存放。⑷原料、辅料、包装材料应分库码放。①毒剧物料、危险品应单独分库存放。②液体辅料与固体辅料应单独分库存放。③标签、说明书、已印刷好的包装材料应单独分库或分柜存放。⑸库房内货垛码放应符合规定距离：①垛与垛间距不少于100厘米。②垛与屋顶间距不少于30厘米。③垛与墙间距不少于60厘米。④垛与地柱间距不少于30厘米。⑤垛与地面间距不少于20厘米。⑥为保持库内道路通畅，主要通道宽度不少于200厘米。⑹库房内设备，设施与货垛应保持一定距离：26①水暖散热器、供热管道与货垛的距离不少于30厘米。②电器设施、设备周围、架空线路下方不准堆放物料，照明灯具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于100厘米。⑺仓库内货物的码放、搬运应文明作业，严禁野蛮操作。⑻各种在库设备、设施、苦盖材料、器具、清洁工具等均应实行定置管理，使用后各就各