GMP培训教材--物料管理

GMP培训教材---物料管理GMP第五章物料---重点要求一、物料购入、仓储、发放、不合格品处理二、生产部门对物料的管理三、标签和使用说明书的管理定义：1.物料：是指原料、辅料和包装材料等。a.原料：指产品生产过程中使用的所有投入物（辅料除外）。b.辅料：指生产产品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。c.包装材料：指直接接触产品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明书等。2.物料管理：是指对产品生产所需物料购入、储存、发放、使用过程的管理。物料管理的要点：物料要有质量标准物料要有标识物料要规定有效期或储存期物料管理系统要具有可追溯性第一节物料购入与仓储物料发放不合格品处理物料购入与入库物料是影响产品质量的关键因素之一；物料购入是物料管理的第一环节。一、物料购入1.采购标准：必须按质量标准的要求采购物料，包括国标、行业标准、企业标准。进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。一、物料购入2.物料供应商：供应商应经评估确定。物料供应商必须是符合有关规定的单位，证照齐全，生产条件满足要求、质量管理体系完备、原料质量保证、供货及时。供应商应相对稳定。所采购的物料应有法定部门批准的生产文号（没有批准文号的除外）。一、物料购入主要物料供应商应是通过了“物料供应商质量体系评估”，并且是列入了“备选供应商”名单内的单位。3.产地：中药材的产地应保持相对稳定。4.管理：购入的中药材应具有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收(初加工)日期。物料准入证照表物料名称证照市场准入文件原料、辅料药用级：药品生产许可证药用原、辅料的生产批准文号营业执照、GMP证书食品级：食品生产卫生许可证食品添加剂批准文号和产品标准、食品生产许可证营业执照、QS认证中药材：药品经营许可证进口药材应有国家药品监督管理部门批准的证明文件。实行批准文号管理的中药材要有批准文号营业执照、GSP证书直接接触产品的包装材料营业执照药包材国家标准食品包装材料国家、行业、地方、企业标准药包材注册证、进口药包材注册证（注册药包材产品目录内产品）食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可证印刷品、纸箱包装装潢印刷生产许可证、营业执照二、物料验收物料必须按批或批次验收。（一）原辅料验收要点1.原辅料与送货凭证（单）和订货合同一致，票、物相符。2.供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的单位。3.外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹。4.固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格证。5.液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液，贴上或标上明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。6.贵重原料要双人逐件验收。（二）中药材验收要点1.中药材运输工具应为封闭货车或用苫布将药材覆盖严密的货车。2.中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋。每件包装上必须有明显标记，标明品名、数量、规格、来源、产地及采收（加工）日期。3.品名、数量、规格、产地及来源必须与送货凭单和订货合同一致。4.供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单”中的单位。5.验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查，有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时，质量管理部门的中药检验员参加验收。6.贵细中药材必须双人逐件验收。7.药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等。8.不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片，需用双层包装，内外包装应密封，无破损、无泄漏。9.鲜活药材应色泽鲜明，无异味、不干枯，在规定保鲜期内。其运输应采用有低温设施的运输工具。（三）包装材料验收要点1.包装材料应与送货凭单、订货合同一致，票、物相符。2.生产厂家必须是质管部门所列的“物料供户名单”中的单位。3.所有的包装材料必须有外包装，外包装不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的袋。直接接触产品的包装材料必须用双层包装，每层包装应封口严密、无破损。4.包装材料的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬的痕迹。5.外包装上应标明内容物的品名、规格、数量、生产厂家及产品合格证。6.纸箱、封口签等印刷品还要检查印刷品的材质、尺寸、文字内容、折迭、切割、印刷质量等。（四）验收取样数原料、辅料按《中国药典》的有关规定。如：一部附录—药材取样法包装材料可按GB2828中的有关规定。药材取样数量的有关规定举例从同批药材包件中抽取样品，原则如下：1.药材总包件数不足5件的，逐件取样；2.5--99件，取样5件；3.100～1000件，按5％取样；4.超过1000件的，超过部分按1％取样；5.贵重药材，不论包件多少均逐件取样。三、物料进厂编码编码原则：1.进厂编码应表示物料进厂的时间、次数，每一批次一个编码。2.编码应表示进厂物料的类别。3.根据编码便能控制先进先出。4.物料管理系统要具有可追溯性。四、物料入库1.验收后的物料放在仓库的待验区。2.物料按批（或批次）请检、取样及检验。3.物料经质量管理部门取样、检验、发放“检验报告单”、“合格证”后仓管员才可以办理入库手续。4.入库时，物料移入合格品区，挂上绿色合格标志，填写物料帐册、货位卡，并把货位卡挂在该物料前。四、物料入库5.原料、辅料应按品种、规格、批号分开存放。6.不合格物料移至不合格品区。7.物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。五、仓库分类1.原辅料要分类贮存，如固体、液体、挥发性原料等,以避免相互污染；2.有温湿度要求的与无有温湿度要求的物料分开贮存；3.原药材与净药材、炮制后的药材要分库储存；4.原料和成品要分库储存。仓库分类及养护---按温度分名称温度℃相对湿度％适用范围举例冷库2－1060－75鲜活药材、动物脏器、菌种、生物制品、浸膏阴凉库10－20（中药材、饮片：25）60－75贵细药材、含糖高药材、空心胶囊等有温湿度要求的物料。普通库0－3060－75无特殊储存温度要求的物料。仓库分类---按用途分名称适用范围举例原料库化学药原料、辅料，中药材。净料库炮制、整理加工后的净药材。包材库直接接触产品包装材料、容器、纸制品等。易燃易爆库易燃易爆溶剂、试剂等。仓库分区名称适用范围举例专区内包材料区直接接角产品的包装材料、容器、外包材区外包装材料。状态标志1.各种在库物料应有明显状态标志，每堆货物前应有货位卡。2.计量器具状态标志：仓库内所有计量器具均应贴有计量检定《合格证》，并标明有效日期。3.物料状态标志：待验物料标志：黄色，其中印有“待验”字样。检验合格物料标志：绿色，其中印有“合格”字样。不合格物料标志：红色，其中印有“不合格”字样。待销毁物料标志：红色（或黄绿色以外其他颜色），其中印有“销毁”字样。抽检样品标志：白色，其中印有“取样证”的字样。六、物料养护1.温、湿度温湿度调节设施：a.冷库：制冷机组或电冰箱、冰柜。b.阴凉库：制冷机组或空调机、空调柜。c.普通库：排风设施、抽湿机。温湿度监控：每天上、下午两次记录库房温湿度。2．“四防”设施a.仓库门口应设防虫灯；b.窗户、排风扇应装铁纱网，预防小动物爬（飞）入库。c.仓库内应设电子猫、粘鼠胶、鼠笼等防鼠措施。d.仓库内应设置防火、防盗、防水淹设施，宜采用防爆灯3．养护库存中药材、中药饮片的保管应按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，养护应有详细记录。药材的分类养护：对易虫蛀的药材应经常检查货垛四周有无虫丝、蛀粉，尤其在霉雨季节和高温季节。若发现有虫丝、蛀粉，应立即通知质量管理部中药检查员检查，根据检查结果及时采取处理措施。对易发霉、泛油药材应重点检查外包装是否受潮，检查怕潮的药材要着重其下层，经常检查货垛内部是否发热，同时要特别注意对货垛四周或接近墙壁易受潮部位的检查。对于含有挥发油的芳香性中药材包装要尽可能密闭，还要经常检查货垛内部是否发热或被闷蒸，如发现这类情况应马上通知质量管理部中药检查员检查，根据检查结果及时采取处理措施。对于易风化、潮解的药材应注意检查货垛四周的货色有无变化，包装是否潮解，有无析出粉末。七、发料发料原则：1.先进先出，按批号（批次）限额发料；2.未收到物料检验结果“合格”的检验书的物料，不得发放。3.超过按规定使用期的物料,无复验结果“合格”的检验报告书，不得发放。4.每件物料上应贴有“合格证”。5.处理后使用的物料，应经质量管理部门批准后，才能发放。八、不合格物料管理1．来料初步验收时确认不合格的---拒收a.物料与订单不符的b.物料外标签难以辨认的c.包装破损严重，引致物料被污染的2.经检验发现不合格的--置于不合格品区存放。八、不合格物料管理3．不合格品区应与其他区域严格分开，有物理隔断，严格管理，标志明显。4．不合格品应登记入“不合格品记录”或“不合格帐册”。八、不合格物料管理5．应及时处理不合格品，如：未入库的不合格物料，由供应部门通知供户尽早处理；若已入的，应按退货或报废、销毁的管理规程尽早办理退货或报废销毁。第二节生产部门的物料管理生产部门领料1.生产部门应按生产指令单与包装指令单向仓库限额领用原辅料、包装材料；2.生产部门领料员应根据送料单核对物料的品名、规格、批号、数量、供货单位,只有包装完好并贴有合格证才可收货；生产部门领料3.生产用的原辅料应包装严密、标志明显,内外包装层均有标明品名、规格,生产厂及批号的凭证；4.确认符合要求的原辅料、包装材料,填写生产部门收料记录。生产部门物料存放1.生产部门领用的物料,应按物料管理要求,各自放置在不同的存放区,按品种、规格、批号分别堆放,并标以明显的标志,存放区应清洁、干燥、不受污染；2.确需在生产部门放置的主要物料,不宜超过2天的使用量,特殊情况应另行规定；生产部门物料存放3.物料进入生产区域前，应在指定地点除去外包装；对于不能除去外包装的物料,应除去表面灰尘,擦试干净后才能进入生产区，以免物料的外包装上的灰尘和微生物污染操作环境。生产部门物料使用1.物料在使用前,需经核对品名、规格、批号、数量、供货单位,填写相应的原始记录；生产部门物料使用2.凡少量必须存放于生产部门的整装原辅料,每次启封使用后,剩余的散装原辅料应及时密封,由操作人在容器上注明启封日期、剩余数量及使用者签名后,由专人保管或退库。再次启封使用时,应核对记录；生产部门物料使用3.根据产品的不同要求,制定生产前小样试制制度。对制剂成品质量有影响的原辅料,在货源、批号、规格改变时,应进行必要的生产前小样试制,必要时应进行验证,确认符合要求后,填写小样试制合格报告单,经有关部门审批后,才能投入生产；第三节标签和使用说明书的管理标签和使用说明书的管理1.标签、使用说明书必须与批准的内容、式样、文字相一致。2.印有与标签内容相同的产品包装物，应按标签管理。3.标签、使用说明书必须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。标签和使用说明书的管理4.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,由专人保管、领用。5.凭批包装指令发放。标签和使用说明书的管理6.标签要计数发放，领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。7.标签发放、使用、销毁应有记录。标签和使用说明书的管理8.印有品名、商标等标记的包装材料,应视同标签、使用说明书,按国家有关规定及相应要求制定管理办法。谢谢！