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械安文（质）－08－20041上海市药品监督管理局医疗器械生产企业质量体系考核检查表（委托加工）质量体系考核策划：企业名称：委托企业名称：考核地点：委托地址：产品名称：产品类别：贯彻GB9706.1产品（）一次性使用产品（）植入性医疗器械（）产品主要性能指标和安全性能指标必须具备的测试仪器或装置质量体系考核记录：序号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项1受托方和委托方的职责是否明确并形成文件（包括原材料的采购、过程控制、环境的监测、进货检验、过程检验、记录的保存等），规定职责的文件与协议书是否一致？四（1）二类三类械安文（质）－08－20042序号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项2管理者代表能否在委托加工方面尽到其职责。四（2）三类3企业质量体系组织结构图是否与机构设置相符。和受托方的接口是否明确。四（3）4企业是否按相应法规和标准进行委托加工查标签、说明书、包装等执行情况。四（4）5了解企业法人代表或管理者代表参加GB/19000、YY/T0287标准的培训情况。四（5）6是否建立产品设计控制的规定文件，查阅产品设计的控制文件和相应的设计验证记录。五（1）二类三类7设计过程中是否进行了风险分析，查有关分析报告、方案论证及试验记录。五（2）8是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件。包括产品规范（原材料、标签、包装材料、半成品、成品），完整的生产管理规范、安装保养要求、检验规程。受托方所用的技术文件是否与委托方的技术文件一致，查产品的技术文件清单和发放记录。五（3）二类三类9是否保存了产品设计修改的记录。如标签、包装、说明书等变更记录五（4）械安文（质）－08－20043序号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项10是否建立并保持控制采购过程的文件，查委托方对委托产品关键采购物资质量控制方法及文件清单。查相应记录。六（1）二类三类11是否建立了申请准产注册产品主要外购和外协件的清单；是否确定了合格供方，合格供方清单是否经委托方审批？对其供货质量情况是否有记录。查清单和业绩记录。六（2）三类12该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。查关键采购件的采购资料。（已对产品所使用的材料进行过生物相容性评价的，应抽查历年原材料控制的记录。）如由受托方采购，查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求六（3）三类械安文（质）－08－20044序号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项13产品的工艺流程是否明确？关键部件或关键工艺是什么？特殊工序是什么？是否制订了相应的控制文件或作业指导书。查关键工艺和特殊工序的工艺文件和记录。工艺文件是否规定了过程控制中应形成的记录。生产操作是否按照生产工艺进行，并有相应的工艺记录。查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。七（1）七（8）二类三类15（一次性使用无菌医疗器械适用）：每天生产前，是否清洁场地、设备，是否有记录？人员健康状况是否有记录？生产人员、检验人员是否经过岗位卫生知识培训和技术培训。查培训记录。看操作工人工作服清洁情况及其他卫生情况。如何控制外购件的初始污染菌，进入净化车间采取什么措施。七（2）二类三类**械安文（质）－08－2004515（续上）生产车间人流、物流是否分开？净化车间是否有环境监测记录？记录是否符合YY0033-2000的要求。有留样要求的，查留样观察记录。是否建立并保持环境卫生管理制度。有无配备具有监测环境资格的人员。有无配备环境监测和产品无菌效果检测的手段和设备。产品的包装是否符合产品标准的要求。包装上的标志能否正确指导产品的运输、储存、拆包和使用。包装的最大单元应是单包装。查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。七（2）********械安文（质）－08－20046序号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项16产品所需的设备、工装是否具备，并能满足产品制造过程的要求。(一次性使用无菌医疗器械适用)：了解工艺用水的规定，查工艺用水监测记录;工艺用水输送管道、储罐的清洗记录。查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。七（3）三类17产品的制造人员是否具备相应的资格或经过针对性的培训，查生产岗位要求和培训记录。查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。七（4）械安文（质）－08－20047序号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项18是否对该产品要求的作业环境和产品清洁作出规定。(一次性使用无菌医疗器械适用)：厂区周围有无污染区。厂区内是否整洁，无积水、无杂草、无垃圾和蚊蝇孳生地。厂区内应无裸露的土地。工艺流程布局是否合理。请审核员描述。车间的地、内墙、顶墙应平整光滑、无颗粒物脱落。工作台面选用易清洗、消毒、不积尘材料。检查车间缓冲室更换鞋、衣帽情况及手消毒设备。检查车间通风防尘设备及“五防”设施。检查有否空气消毒的装置（如紫外线灯）是否符合相关的要求。查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。七（6）械安文（质）－08－20048序号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项19（产品有安装要求的适用）：是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。七（7）20是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程、去向）。(一次性使用无菌医疗器械适用)：是否建立了批号管理制度。查质量记录。如何确定生产批和灭菌（消毒）批。产品销售记录是否达到规定的可追溯的要求。查销售记录是否明确了第一收货人的地址等内容。七（9）三类****21现场能否看到产品标识和检验状态标识。七（10）三类22是否设有专职的检验和试验机构，并规定了其职责和权限。对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员的身份。八（1）二类三类械安文（质）－08－20049序号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项23是否建立了检验和试验的程序文件。八（2）三类24委托方提供的批记录应包括：1、最终产品的检验和试验记录符合产品标准中规定的出厂检验项目。2、过程检验记录符合过程检验规程3、原料或关键外购件的进货检验记录符合进货检验规程4、关键过程和特殊过程的工艺记录符合作业指导书规定5、环境监控记录符合YY0033-2000（适用时）6、清洗记录和工艺用水监测记录（适用时）八（5）八（1）25上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存并符合要求。查最近一次的型式试验报告。八（6）二类三类26按照产品标准的规定，是否配备了必须的主要性能和安全性能检测仪器。列出主要检测仪器的名称。八（7）三类械安文（质）－08－200410序号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项27是否有检测设备（包括计量器具）清单。查若干件检测设备的周期校准计划和校准记录，以及帐、卡、物一致的情况。八（8）二类三类28企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。九（1）29评价活动是否有记录。查有关评审记录和对受托方的审核记录。（委托方对受托方质量管理体系的审查记录，应覆盖原料/关键件控制、过程控制、检验控制、不合格品控制、环境控制、生产和检测设备控制、人员资质和培训等）要求见相应条款九（2）二类三类30是否有不合格品处理程序和处理记录。九（3）二类三类械安文（质）－08－200411序号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项31是否建立了纠正和预防措施的程序文件。查执行情况九（5）三类32是否建立了质量事故报告、不良反应报告和质量事故紧急处理制度。企业在接到用户投诉时，是如何处理的。查有关的处理记录。九（4）二类三类本次考核可覆盖产品范围（产品名称、型号或规格）：注：（1）“相应条款”指《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中规定的考核项目的条款。（2）“重点考核项目”应全部合格。其它考核项目，不符合项不能超过五项。（3）委托加工可根据实际情况必要时可对受托方的质量体系进行现场核查，核查委托方的对受托方质量管理体系审查记录的真实性和有效性。考核人员签字：年月日