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固体制剂物料输送技术上海医药股份有限公司王双乐2014.3.14（青岛）一、固体制剂生产工艺的特点：1、固体制剂（片剂、胶囊、颗粒剂等）的生产是由多个工序组合起来的，在生产过程中固体物料从一处（房间）输送至另一处（房间）。2、每一工序的生产都将固体物料从一个设备（或一条生产联动线）进去，再从这一设备（或一条生产联动线）出来。3、物料在输送过程中将面临形态的变化。例如：粉碎工序物料由晶体或粗粉变成细纷，制粒工序物料由细粉变成颗粒，压片工序物料由颗粒变成圆形（或异形）片等等。二、解决好物料输送的问题是降低污染和交叉污染的有效办法之一◆尽可能地将物料在密闭容器和管道内传送，不让粉尘在容器外飞扬，从源头解决粉尘飞扬的问题。当粉尘飞扬后再去吸尘，这不是一种好办法。◆处理好设备的内部清洗及与药物接触的布袋、塑料袋等材料的清洗和处置，容器、管道应易于拆洗和安装。◆处理好品种、产量、容器材质、大小，厂房结构、房间面积等相互关联的关系。◆根据企业实际情况进行新建厂房或改造老厂。（1）物料输送的几种方法：⑴间隙真空抽料、放料法。⑵压缩空气推料、送料法。⑶料斗提升、翻转下料法。⑷料斗提升、旋转到位下料法。⑸高位控制下料法。⑴间隙真空抽料、放料法。⑵压缩空气推料、送料法⑶料斗提升、翻转下料法⑷料斗提升、旋转到位下料法⑸高位控制下料法（2）物料输送解决后的效果：◆基本解决了固体制剂最令人头痛的粉尘外泄、飞扬、污染操作环境的难题。◆达到GMP所要求的尽可能降低污染和交叉污染的目的。◆较好地处理了物料输送和转运的问题。◆基本实现连续化和自动化的生产。◆较好地解决了设备的清洗、消毒等环节。制粒工序示意图五、国内逐步使用和发展的物料输送技术和方法：1、新型制粒、总混合、压片、充填工序物料输送设备：压片、胶囊充填加料示意图2、连接料斗和压片机的管道控制下料示意图：◆另一种连接料斗和压片机的管道控制下料示意图：◆案例：上海╳╳制药厂物料立体输送工艺布置图情况：1、厂区40亩地，总建筑面积2万多m2，车间面积8000m2，仓库面积2000m2。2，设计年产量20亿片，主要剂型：片、硬胶囊、粉雾剂等。3、车间建筑结构为上下二层，车间层高一般为2.8m，局部4m,技术夹层2.8-3.2m。4、普通制剂二条线，头孢类一条线，仓库采用高位货架七层，12排，6井道，2164货架，分为原辅料、成品、包材等区域，计算机全自动控制系统。◆楼层分布情况4、利用层间提升机进行固体物料输送的流程5、制粒工序物料输送的另一种方法6、7、物料密闭输送技术推广的难点和如何适应国内制药企业的现状难点：1、适用于量大、长线生产的产品。2、最好是新建厂房并重新加以新的工艺布局考虑。3、对于厂房的结构有一定的要求。4、采用新型的设备和新的工艺要求，改变了传统的生产和操作习惯。5、受到国内制药企业对产品数量认识的局限以及管理水平的限制。6、员工自身素质和文化、技术素质的影响。适应性：1、新建厂房和新建车间尽可能采用物料密闭输送技术及相应的先进设备。2、老厂房和旧车间经过技术改造和技术处理也可以采用密闭输送技术。例如：局部加楼层，旧车间技术夹层的处理，单台设备加装提升装置等等。3、树立新型的劳动观念：健康、环保、安全、卫生、清洁等等。4、一般情况下多可以进行合理的改造，以达到减少污染和交叉污染的目的。5、无法进行改造的，可采用加强质量控制和生产管理的办法，采用先进的信息技术：如电子标签技术、ERP管理、净化级别超标报警技术等，并加强对SOP、验证等执行力的控制以及现场检查的力度六、与物料输送相关的设备及有关技术介绍：中外合资企业在用的新型生产及物料输送设备◆目前国内比较先进的总混合机◆料斗清洗机的原理图◆国内已有的比较先进的清洗设备谢谢！