对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表(通用版

—1—附件1对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表（通用版）申请人名称：申证食品品种类别：申请生产食品申证单元：生产场所地址：审查日期:年月日—2—使用说明1．本审查记录表适用于对设立食品生产企业的申请人规定条件中申请材料的审核和生产场所核查。2．本审查记录表分为：申请材料审核和生产场所核查两个部分共37个项目。对每一个审查项目均规定了“符合”、“基本符合”、“不符合”的判定标准。3．审查组应按照对每一个审查项目的审查情况和判定标准，填写审查结论。4．“审查记录”一栏应当填写审查发现的基本符合和不符合情况。—3—一、申请材料审核序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求法律依据审查方法审查结论审查记录1．1组织领导1．申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作。制度规定了该人负责质量安全工作的职能，符合；制度对质量安全工作负责人规定不清楚，基本符合；制度未规定质量安全工作负责人，不符合。1．申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作，有任命书,应明确规定质量安全负责人的岗位职责，权责明确。2.质量安全负责人应熟悉食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务。3.食品生产加工企业必须明确企业法人代表是食品质量安全的第一责任人。1.《食品安全法》第三十二条；2.《食品安全法实施条例》第二十六条。查看文件、现场提问□符合□基本符合□不符合（1）—4—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求法律依据审查方法审查结论审查记录2．申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。申请人有明确的机构或专职人员负责质量管理工作，符合；有机构和兼职人员负责质量管理工作，基本符合；无机构和人员负责企业的质量管理工作，不符合。1.企业应设立质量管理机构或有相有专职人员负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。2.企业应当建立并执行原料验收、生产过程安全管理、贮存管理、设备管理、不合格产品管理等食品安全管理制度。3.质量管理机构必须能独立行使不合格产品的否决权。4.质量管理人员必须具有大专以上学历或初级工程师以上专业技术职称，具有3年以上相关实际工作经验，熟练掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务。5.质量管理人员必须与企业签订一年以上期限的书面劳动合同。《食品安全法》第二十七条、第三十二条。查看文件、相关证明材料□符合□基本符合□不符合（2）—5—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求法律依据审查方法审查结论审查记录1．2质量目标申请人应制定明确的质量安全目标。有明确的质量安全目标，符合；质量安全目标不明确，基本符合；无质量安全目标，不符合。企业制定的质量安全管理制度应有明确的质量方针，量化合理的质量目标及具体的实施办法。《食品安全法》第三十二条。查看文件□符合□基本符合□不符合（3）—6—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求法律依据审查方法审查结论审查记录1．3管理职责1．申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度。制定了管理制度，并规定各有关部门质量职责、权限，且内容合理，符合；规定的内容不全面，基本符合；没制定质量管理制度或制定了部门质量管理制度但内容不合理，不符合。1．企业制定质量安全管理制度应明确各有关部门的质量职责、权限，并符合国家质检总局《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》（2009年第119号）第二章中有关企业质量安全主体责任的相关要求。2．组织架构中相应的部门或人员的设置应合理，职责、权限应明确。1.《食品安全法》第二十七条、第三十二条；2．《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》（国家质量监督检验检疫总局公告2009年第119号）第二章。查看文件□符合□基本符合□不符合（4）—7—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求法律依据审查方法审查结论审查记录2．申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。制定了不符合情况管理办法，符合；制定了不符合情况管理办法，但内容不合理，基本符合；未制定不符合情况管理办法，不符合。1.企业应建立不合格品管理制度。企业应建立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录；企业应建立和保存生产的不合格产品的处理记录。2.不合格品管理制度的内容应完整，有效，应包括有对原辅料、包装材料、半成品、成品出现不合格的管理办法和相应的纠正措施。3.企业应建立不安全食品召回制度；企业应建立和保存对不安全食品自主召回、被责令召回的执行情况的记录，包括：企业通知召回的情况；实际召回的情况；对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的记录；整改措施的落实情况；向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况。1.《食品安全法》第五十三条；2.《食品安全法实施条例》第二十六条；3．《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》（国家质量监督检验检疫总局公告2009年第119号）第十一条、第十五条。查看文件、相关记录□符合□基本符合□不符合（5）—8—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求法律依据审查方法审查结论审查记录1．4人员要求1.申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定。明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。1．企业制定的质量安全管理制度应明确生产管理者的责任、权力和义务。2.生产管理人员应具有与生产岗位相适应的资质和相关工作经验，熟练掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务。3.必须与企业签订一年以上期限的书面劳动合同。4．应当建立并执行从业人员健康管理制度和健康档案制度，具有有效的健康证明。5.企业应建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录。1.《食品安全法》第二十七条、第三十二条、第三十四条；2.《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》（国家质量监督检验检疫总局公告2009年第119号）第十六条。查看文件和证明文件、现场提问□符合□基本符合□不符合（6）—9—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求法律依据审查方法审查结论审查记录2．申请人应规定质量管理人员的职责，明确其责任、权力和义务。质量管理人员资格应符合有关规定。明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。1．企业制定的质量安全管理制度应明确质量管理人员的职责、权力和义务。2.质量管理人员应具有大专以上学历或初级工程师以上专业技术职称，具有3年以上相关实际工作经验，熟练掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务。3.必须与企业签订一年以上期限的书面劳动合同。4．应当建立并执行从业人员健康管理制度和健康档案制度，具有有效的健康证明。5.企业应建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录。1.《食品安全法》第二十七条、第三十二、三十四条；2.《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》（国家质量监督检验检疫总局公告2009年第119号）第十六条。查看文件和证明文件、现场提问□符合□基本符合□不符合（7）—10—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求法律依据审查方法审查结论审查记录1．4人员要求3.申请人应规定技术人员的职责，明确其责任、权力和义务。技术人员资格应符合有关规定。明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。1．企业制定质量安全管理制度应明确技术人员的职责、权力和义务。2.技术人员应当具有高中以上学历、经过培训考核后方可正式上岗，并熟练掌握产品工艺流程、关键控制点及技术标准。3．必须与企业签订一年以上期限的书面劳动合同。4．应当建立并执行从业人员健康管理制度和健康档案制度，具有有效的健康证明。5.企业应建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录。1.《食品安全法》第二十七条、第三十二条、三十四条；2.《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》（国家质量监督检验检疫总局公告2009年第119号）第十六条。查看文件和证明文件、现场考核和提问□符合□基本符合□不符合（8）—11—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求法律依据审查方法审查结论审查记录4.申请人应规定生产操作人员的职责。明确其责任、权力和义务。生产操作人员资格应符合有关规定。明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。1．企业制定的质量安全管理制度应明确生产操作人员的职责、权力和义务。2．必须与企业签订一年以上期限的书面劳动合同，且经过培训合格后方可正式上岗。3．应当建立并执行从业人员健康管理制度和健康档案制度，具有有效的健康证明。4．企业应建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录。1.《食品安全法》第二十七条、第三十二条、三十四条；2.《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》（国家质量监督检验检疫总局公告2009年第119号）第十六条。查看文件和证明文件、现场考核和提问□符合□基本符合□不符合（9）—12—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求法律依据审查方法审查结论审查记录1.5技术标准1.申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准。具有审查细则中规定的产品标准和相关标准，符合；缺少个别标准，基本符合；缺少若干个标准，不符合。应具备生产产品相关的现行有效的标准，包括产品及产品相关的原辅料、食品添加剂、包装材料的食品安全标准、卫生标准、质量标准等。《食品安全法》第二十七条。查看标准□符合□基本符合□不符合（10）2.明示的企业标准应按《食品安全法》的要求，经卫生行政部门备案，纳入受控文件管理。符合要求，符合；已经过备案，但未纳入受控文件管理，基本符合；未经过备案，不符合。1．执行企业标准的应提供经省级卫生行政部门备案有效的企业标准文本；2．备案的企业标准应纳入受控文件管理。《食品安全法》第二十五条。查看标准查看证明、标识。□符合□基本符合□不符合（11）—13—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求法律依据审查方法审查结论审查记录1.6工艺文件申请人应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。产品配方中使用食品添加剂规范、合理。企业完全符合规定要求，符合；部分符合规定要求，基本符合；不符合规定要求，不符合。1.企业应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件，工艺文件的设置应合理并满足生产与质量控制的需要。2.产品配方中食品添加剂的使用品种、范围和使用量应符合《食品添加剂使用标准》（GB2760）等食品安全标准要求；禁止使用非食品原料、食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质食品，或者用回收食品作为原料。《食品安全法》第二十七、第二十八条。查看文件□符合□基本符合□不符合（12）—14—1.7采购制度应制定原辅材料及包装材料的采购管理制度。企业如有外协加工或委托服务项目，也应制定相应的采购管理办法（制度）。有完善的采购管理制度，及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度），符合；采购管理制度以及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度）制定的不够完善，基本符合；无采购管理制度，以及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度），不符合。1．企业应建立完善的采购管理制度，保证采购的食品原料、食品添加剂、食品相关产品符合食品安全标准要求。2．如有外协加工或委托服务项目，还应建立有效的外协加工及委托服务的采购管理制度。《食品安全法》第三十六条查看文件□符合□基本符合□不符合（13）—15—序号内容审查项目判定标准核审项目具体内容和要求法律依据审查方法审查结论审查记录1.8采购文