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中药饮片生产质量管理标准文件文件编号：SC/JB/GY/01100川楝子炮制生产工艺规程颁发日期年月日生效日期年月日吉林省泽康药业有限公司GMP生产管理（8）文件编号：SC/JB/GY/01100第1页共11页川楝子炮制生产工艺规程文件名：川楝子炮制生产工艺规程文件编号：SC/JB/GY/01100制定人：日期：年月日文件类别：技术标准审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共7份生效日期：年月日颁发部门：综合办公室分发至：生产副总经理、质量副总经理、生产管理部、质量管理部、生产车间变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目的GMP生产管理（8）文件编号：SC/JB/GY/01100第2页共11页目录一、名称二、规格三、生产工艺流程图及质控要点四、炮制方法五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项七、包装规格八、物料平衡的计算方法九、主要生产设备一览表及其生产能力GMP生产管理（8）文件编号：SC/JB/GY/01100第3页共11页川楝子炮制生产工艺规程一.名称中文名川楝子汉语拼音Chuanlianzi拉丁名FRUCTUSTOOSENDAN二、规格厚片2-4mm三、生产工艺流程图及质控要点3.1生产工艺流程图川楝子净制入库合格川楝子饮片拣去杂质，去掉非药用部分检验炒川楝子包装检验检验GMP生产管理（8）文件编号：SC/JB/GY/01100第4页共11页3.2质控要点工序质量控制点质量控制项目频次生产过程中间产品净制拣选除杂杂质、异物、非药用部分、选净程度每批中转站清洁卫生、温度、湿度分区、分批、货位卡、标志定时炒川楝子温度、颜色、火候水分、颜色每批包装装袋品种、数量随时贴签牢固、位置准确，外壁清洁随时四、炮制方法：川楝子除去杂质。用时捣碎。炒川楝子取川楝子片，置炒制容器内，用中火加热，炒至表面焦黄色，取出晾凉。筛去碎屑。五、炮制生产操作过程及工艺技术参数5.1领料按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取川楝子原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。5.2净选按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的川楝子原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。工艺要点GMP生产管理（8）文件编号：SC/JB/GY/01100第5页共11页①检查净选的中药材，并称量、记录；②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；⑥经质量检验合格后交下工序。⑦净度要符合中药材炮制品质量标准5.3炒川楝子按“炒制岗位标准操作规程”、“炒药机标准操作规程”，将已干燥的饮片进行清炒，将放凉后的炒川楝子盛于洁净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。操作结束后，按“炒药机机清洁操作规程”进行清洁操作，填写生产设备清洁记录，并经QA检查合格签字。及时填写生产记录、入站单，并与下工序进行交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。工艺要点：①注意必须火力适当。②搅拌要均匀，出锅要迅速。③炒前锅要预热，温度控制在400-420℃。④将防凉后的炒川楝子装入洁净容器，每件容器均应附有标志，注明中间产品名称、编号、生产批号、数量、规格、日期、操作者等。⑤炒川楝子经质量检验合格后交下工序。⑥本步所得中间产品质量要符合中药材炮制品质量标准。5.4分装生产操作前，进行清场检查。按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋装量1kg、2kg、5kg及装量差异范围。根据每袋重量，调节好称量器具的装量，按照“分装岗位标准操作规程”进行分装操作，在分装过程中，每隔30分钟抽一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。分装后饮片放入专用容器内，作好标识，GMP生产管理（8）文件编号：SC/JB/GY/01100第6页共11页挂待验品状态标志牌，填写请验单，进行待包品检验。同步填写原始生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。工艺要求：①分装规格：每袋装1kg、2kg、5kg。操作中随时注意检查装量是否准确，要求每隔30分钟，必须检查一次装量，装量不得少于标示量。②包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。③包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核对，如发现问题要及时向领导汇报。④生产结束任务后，应将所使用的设备，工具、中间产品、成品、内包装材料等作好记录，严格执行交接班手续。⑤本步所得产品质量要符合要求。5.8外包装按照批包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，领取标签、包装材料。标签要计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字。包材先暂存在包装车间的包材暂存间内，挂状态标志牌。包装程序：打印批号(标签)→贴标签→入库待验→贴合格证按照“包装岗位标准操作规程”进行操作，在包装岗位打印批号，每批包装结束后及时运至成品仓库规定位置，待验，挂待验标志牌。本批包装完成后，剩余的包装材料及时清理退库，并填写退库记录。盖有本批批号及有残次的标签等，退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁，并填写标签退库销毁单。标签的领用数等于实用数、退库数及销毁之和。同步填写生产记录、并控制产品在规定收率范围。经检验合格的成品，由公司质量部门对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，合格后，填写成品审核放行单，发放检验合格证及成品放行报告书至物料管理部，仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌，填入库单入成品分类帐，并贴上产品合格证，方可放行销售。工艺要点：①包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。包装车间GMP生产管理（8）文件编号：SC/JB/GY/01100第7页共11页在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。防止混淆。②如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。③包装规格：1袋×1kg、1袋×2kg、1袋×5kg④包装产品收率和包材回收率规定如下：包装产品收率：98%标签回收率：100%六、原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项6.1原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准序号质量标准编号1川楝子质量标准ZL/JB/YL/011002川楝子中间产品质量标准ZL/JB/ZJP/011003川楝子成品质量标准ZL/JB/CP/011004塑料袋质量标准ZL/ZB/BC/001005编织袋质量标准ZL/ZB/BC/002006标签质量标准ZL/ZB/BC/003006.2原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法序号检验操作规程编号1川楝子检验操作规程ZL/SOP/YL/011002川楝子中间产品检验操作规程ZL/SOP/ZJP/011003川楝子成品检验操作规程ZL/SOP/CP/011004塑料袋检验操作规程ZL/SOP/BC/001005编织袋检验操作规程ZL/SOP/BC/002006标签检验操作规程ZL/SOP/BC/003006.3原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见其质量标准项下的具体规定GMP生产管理（8）文件编号：SC/JB/GY/01100第8页共11页七、包装规格：1袋×1kg、1袋×2kg、1袋×5kg八、物料平衡的计算方法产品每个批次，每个关键工序生产结束都必须计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效措施。8.1收率：8.2物料平衡的计算及平衡限度项目物料收率的计算方法限度净选收率＝净药材量（kg）×100%98.0%投料量（kg）炮制收率＝炮制净药材量（kg）×100%91.0%净药材投料量（kg）包装收率＝包装成品量（kg）×100%98.0%包装投料量（kg）成品收率＝成品量（kg）×100%95.0%药材投料量（kg）GMP生产管理（8）文件编号：SC/JB/GY/01100第9页共11页8.3数据处理：8.3.1凡平衡限度在合格范围内，经质量管理部门检查并在物料周转单上签字后方可“流转”。8.3.2凡平衡限度高于或低于合格范围内，应立即贴待查标志，不能递交下工序，并由发现人填写偏差处理单，经车间管理人员质量管理部门按“偏差处理管理规程”进行调查，采取处理措施，直至调查确认不影响产品最终质量的情况下，方可放行。九、主要生产设备一览表及其生产能力序号设备名称规格型号材质数量生产厂家生产能力装机位置1自动控温电热炒药机CYD－700型不锈钢1杭州春江制药机械有限公司50-200kg/h炒制车间2柔性支承斜面筛选机SXRL－4型不锈钢1杭州春江制药机械有限公司150-300kg/h筛选车间项目物料平衡的计算方法平衡限度净选净药材（kg）+杂质数（kg）—————————————————×100%领料量（kg）限度95%包装成品数（kg）+剩余数（kg）—————————————————×100%中转站领料量（kg）限度97%塑料袋（个）实用数（个）+破损数（个）—————————————————×100%领用数（个）—-剩余数（个）限度=100%标签合格证(张)实用数（个）+污损（个）数————————————————×100%领用数（个）—剩余数（个）限度=100%编织袋（个）装袋数+零头用袋数+污损袋数—————————————————×100%领用数—剩余数限度=100%