物料管理-DH

1邓海根SDA培训中心兼职教授电话[phone]Fax:[phone]邮编214092E-mail:[e-mail]物料资源管理系统2物料管理概述MMS:MaterialManagementSystem物料管理系统MRPII：ManufacturingResourcePlanningII制造资源计划IIERP:EnterpriseResourcesPlanning企业资源计划系统这里重点介绍物料管理系统MMS3MRPII发展的四个阶段20世纪40年代初：OP订货点法Orderpoint60年代：MRP物料需求计划70年代：Closedloop-MRP闭环物料需求计划80年代：MRPII制造资源计划II4MRP逻辑流程生产总计划物料清单MRP物料需求计划库存信息MMS物料管理系统将MRP的内容与GMP对物料管理的要求集为一体，是制药企业重要的管理系统5物料管理组成环节从中小型企业的实际需要谈起MMS物料管理系统的基本组成可分为十二个环节1.市场预测2.生产计划3.采购4.原辅包装材料的留检和入库5.生产作业计划的编制与下达6物料管理组成环节6.称量和发料7.生产和包装作业8.成品的留检和入库9.开票和发货10.追溯系统11.成本核算12.附录表(计算参数及附表)配料原辅料管理包装材料管理易耗品管理生产计划采购海关材料管理材料记帐成品管理车队成品管理成品记帐发运维修搬运运输及环保铲车清洁驾驶废物处理经理副经理物料管理部组织机构图8建立物料管理系统的必要性：它贯穿物料采购仓贮检验生产销售的全过程重点在防止混淆和差错、提供合格物料、保证药品质量、满足顾客需求，加速资金周转它是计算机管理的基础也是企业实施GMP、强化管理的重要手段物料管理系统91、物料的标识2、生产计划的制定3、采购管理4、仓储及发运管理5、不合格物料的处理6、退货处理7、生产成本的核算与控制物料管理系统101、物料的标识要求：药品生产中所用物料都应当有适当的标识。目的：防止药品生产各个环节发生混淆和差错。组成：名称、代号及批号是物料标识的三个必要组成部分。计算机管理又增加了条形码系统。1.1物料的名称以国家药典规定的通俗名称或化学名称作为标准名称。企业注册的商品名称可与通俗名同时在标签及说明书上使用。当有必要使用外文名称时，应与中外药典收载的拉丁文或英文名称相同。进口原辅包装材料的中外文名称，应查阅正式出版物，力求使名称规范化。11所有原辅料、包装材料和(半)成品都应当给予专一性的代号。在制药企业，代号意味着标准，同一物料名称如其质量标准不同，就必须使用不同的代号。1.2代号系统案例讨论：a.起因：某制药公司5月份连续接到用户投诉，说该厂生产出售的XX气雾剂总喷射次数低于说明书上的标示量。12气雾剂定量阀中密封圈有二种：A：用氟利昂浸泡的密封圈，体积略大，喷量略小，代号为A；B：没经浸泡的，体积略小，喷量略大，代号B正常生产使用A，因没有注意代号，使用了B，造成用户投诉。b.调查结果：13一般表示：XX－XXX物料分类号某一类物料的序列号印刷包装材料的代号后面必须加上版本号，通常用大写英文字母表示。注意：从防止混淆角度上看，物料不分类更好些，分类不是强制性要求a.代号的设计：14由物料管理部负责制定或删除物料代号物料管理部负责制订企业的物料代号索引表并发放给所有相关部门或人员一旦代号删除或增加，应立即更新代号表，删除了的代号永远不再使用，以防日后产生混淆。b.代号的管理：15说明：批准人没列；磷酸氢二钠结晶水不同，有无水、二水、……代号表示例中文名称英文名称代号批准日期赖氨酸盐酸盐……02-308……赖氨酸醋酸盐……32-105……磷酸氢二钠……43-505……磷酸氢二钠……71-226…………………………16对每一次接收的原辅料、包装材料和拟生产的每一批产品都必须给定专一性批号。1.3.1原辅、包装材料：a.使用原供应商批号--有可能出现重迭批号而导致混淆1.3批号系统17来货由数个小批组成时，可用“－”加后缀A、B、C等英文字母表示。c.根据收料的前后顺序，依次给定某一批材料的批号并填写批号登记表。到货年份的最后一位数字到货月份当月到货的流水号XXXXX－Xb.为避免重复批号，可根据来料批号自编批号，如：18a.定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字用以追溯和审查该批药品的生产历史。b.批号的划分原料药：•连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定限度内的均质产品为一批。•间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。1.3.2生产批号19固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所产生的均质产品为一批。液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。无菌药品：大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。粉针剂以同一原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。非无菌药品：20冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。中药制剂：固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所产生的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产一定数量的均质产品为一批。21批定义参考BatchorLot(摘自美国cGMP1996):Batchmeansaspecificquantityofadrugorothermaterialthatisintendedtohaveuniformcharacterandquality,withinspecifiedlimits,andisproducedaccordingtoasinglemanufacturingorderduringthesamecycleofmanufacture.批/Batch是指按照同一生产指令在同一生产过程中生产的在一定范围内具有同一质量和特性的一定数量药品或其它物料。22批定义参考Lotmeansabatch,oraspecificidentifiedportionofabatch,havinguniformcharacterandqualitywithinspecifiedlimits;or,inthecaseofadrugproductproducedbycontinuousprocess,itisaspecificidentifiedamountproducedinaunitoftimeorquantityinamannerthatassuresitshavinguniformcharacterandqualitywithinspecifiedlimits.批/Lot是指一批/Batch或其中某一部分；或者是指连续生产工艺条件下生产的单位数量的或单位时间生产的在一定范围内具有同一质量和性状的一定数量药品。批的定义要注意防止绝对化的倾向！！23对于最终灭菌产品，不同灭菌柜产品的批号应加以区别，一般可在批号后面加横线再加数字或字母的方式表示亚批号，例如：一个批中可以分成-1A、-1B、-2A、-2B亚批等，这里，-1、2为灭菌釜编号，A、B则为灭菌的次数。按年、月、日给定批号的老办法易产生重复和混淆，一般最终灭菌产品的生产批号其表示方法为：生产年份的最后二位数生产月份当月登记流水号XXXXXXX－XXc.批号的编制方法(举例)24需返工处理的物料，可在返工记录原批号后注上标记R，以便于质量跟踪，防止混淆和差错。1.4条形码、边码和色码功能：--防止印刷厂可能出现的差错--防止本厂印刷包装材料收、发及包装过程中出现差错药用条形码：借助电子阅读器对专一性标签、说明书、纸盒进行鉴别并计数。25边码/色码：多数用于非卷筒式印刷包装材料如标签、说明书、纸盒的识别。同一规格品种的印刷包装材料，在确定位置上有统一的线条或色块，当发生混淆时，非常容易被检查出来。1.5货位号货位：在货架上，放置一只标准托盘的位置称为货位货位号：物料所在的确切位置编号称为货位号。表示方法：货位所在货架的行号、列号及层数(中间用－分开)，如：B15－3表示该货物放在B行货架，列号为15的第3层货位上。26销售部仓库物料部生产计划(年.月.周)销售预测实际销量成品库存安全库存生产可行性下达计划编制及下达计划的程序2、生产计划27制定适当的采购计划,满足生产及市场的需求建立供应商确认、采购申请、订货审批制度对供货应质量进行监控3.1管理目标3、采购管理28供应链管理：质量审计→监控与管理→信息反馈→改进提高退/换货检查合格供货商筛选确认质量标准采购计划采购申请订购合同支票申请供货商收料入库质量审计安全库存生产计划材料库存审批送货交货单检查不合格审批审批3.2采购操作程序29a.前提：保证正常生产，满足市场需求。b.目的：-常规生产程序不被打乱-减少资金积压-避免物料因过有效期而导致浪费c.考虑因素：原辅包装材料：投料量、损耗量、运输时间、样品量、检验时间、供货单位供货及库存状况成品：生产周期、检验周期、实际销售情况等3.3安全库存304.1管理目标：--提供符合物料储存要求、可保证产品质量的良好仓储条件。--严格控制物料待检状态与合格/不合格状态的标识,严防污染及混淆。--遵照“先进先出”的原则发放物料--建立一套准确、可靠的物料跟踪查询系统4、仓储及发运管理31收料、发货区分开并设有缓冲区域人、物分流，避免交叉污染足够的空间，明确标志的区域及货位适当的储存条件(温湿度、防毒、防爆等)配备足够防鼠、防虫害装置及防火安全设施印刷包装材料、不合格物料应分别放在单独的、可上锁的库房/柜内，并由专人保管。4.2库房要求324.3.1材料的接收4.3原辅料及包装材料的管理：化验证书5.待检标签采购订单6.取样状态标签检验证书1.验收3.库卡登记4.2.划定批号8.库卡登记7.采购仓库管理员供货商合格状态不合格状态采购记帐入库质量部门送货单化验申请单及供方检验证书收货单待检状态33收货单材料名称代号批号订货单号订购数量供货单位收货人/日期收货数量供货单位批号包装件数单位包装量包装形式实际单价总价记帐人仓库主管美元人民币美元人民币备注34控制号化验申请单材料名称代号批号订货单号订购数量供货单位收货人/日期收货数量供货单位批号包装件数单位包装量包装形式备注：35材料库卡材料名称代号批号订货单号订购数量供货单位收货人/日期收货数量供货单位批号包装件数单位包装包装形式化验证书号有效期储存条件库位号产品名称产品代号产品批号配料量结存量配料人/日期36•单独的接收区域，外包装的脱包与清洁•完整的收货记录，准确登记货位号•取样间洁净条件应与配制区一致•状态控制：--处于不同状态物料的库卡应分别存放--计算机状态控制--不强调单独区域，但必须有状态标识•贴签：--原辅料：每一包装上贴签--包装材料：每一托盘材料最下角的包装上注意点：37记帐：财务用；9：按领料单记库卡1.批生产文件领/核料单5.已配物料、领/核料单(跟物料走)6.领料单12.库存为零3.领料单4.核料单7.领料单8.返库单9.10.核料单11.库卡登记质量部门批生产文件物料管理部生产部库管理员2.QA核料配料记帐生产后4.3.2材料的发放38产品名称代号批号版本号页次工序批量起草/日期复核/日期批准/日期序号代号材料名称材料批号处方量实配量单位12345称量人/日期复核人/日期收料人/日期备注生产配料单39生产核料单产品名称代号批号版本号页次工序批量起草/日期复核/日期批准/日期序号代号材料名称材料批号处方量实配量单位12345称量人/日期复核人/日期收料人/日期备注40--设计稿及标准的审核批准--接收时按标准审核、计数--过期版本要销毁--单独区域储存、专人保管--使用单独的“印刷包装材料核对清单”--发放、返回运输中使用的