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1QA现场管理监控2017.04内容•一、QA职责•二、QA基本权利•三、QA的基本要求•四、QA的现实困境•五、怎样做好QA工作•六、GMP要求下的现场管理2一、QA是干啥的？•根据车间生产范围、工艺的实际情况，职责包括：1、负责生产过程符合性的监督检查A、物料、中间产品、成品的流转与储存。B、配料、投料监督复核。C、收率与物料平衡。D、人员、环境与工艺卫生。2、负责车间检验室及检验仪器设备的管理。3QA是干啥的？•3、参与下属质量活动：•A、确认与验证•B、自检•C、质量控制、沟通与回顾•D、偏差处理•E、变更控制•F、持续的稳定性考察•G、产品质量回顾分析4QA是干啥的？•4、其他，根据授权，包括：•A、取样•B、中间产品检验•C、工艺用水在线检测监督和洁净区环境检测5二、QA有什么基本权利？•1、有权制止不合格的原辅料包装材料的使用；•2、有权制止不合格中间产品流入下工序；•3、有权制止未经检验和评价合格的产品出库；•4、有权制止重大质量风险的操作。6三、对QA的基本要求•1、具备指导、监督生产车间按照生产工艺规程和岗位操作规程进行生产的专业技能；•2、有能力对药品生产中的质量问题作出正确的分析、判断和处理。78四、QA的现实困境•车间里工人不把你的话当话听，领导把你的话当成蚊子音。•如何做好两头都不是人的工作？为什么？•1、领导不重视？•2、与生产部门的关系本来就是对立的？•3、应付检查？•4、不知道干什么？9五、怎样做好QA工作1011（一）、立场是关键警察与小偷的关系？协同还是对立？——作为QA，你不能把自己当警察与法官，把工人当你的对立面像小偷一样盯着。——记住：哪里有压迫哪里就有反抗！——其实你与工人或者车间的目标是一样的，就是第一次就生产出合格的产品来。——所以你与工人或者车间的关系是协同而不是对立。——给自己的定位是协助车间生产出合格产品，而不是仅仅检查车间做的对还是不对，到处训人体现你的权威。12（二）、练好基本功•作为QA，首先要能胜任你的本职工作，任何人都不会尊重一个连自己本职工作都做不好的人，所以你得审视一下自己，“我能”还是“我不能”。•这就要求你得熟练掌握GMP法规、公司相关文件要求、产品工艺与质量控制点、设备的基本操作以及现场管理的基本知识，特别是产品工艺问题的处理。•只有这样，你的每一句话都才能找到依据，你的每一个建议才能达到你要的结果。•对一桶颗粒，你说压不出片来，结果别人压出合格的片子来了，你的威信就永远不会有了；对一桶颗粒，你说压不出片子来，别人真没有压出来，而且自己想了很多办法都没有压出来，最后按你的办法压出合格的片子来，以后你的话就是真理了。•你的要求是合理的，你的建议是可行的，你就基本可以做到QA合格了。13（三）、换位思考问题•有些QA，只会拿一些文件的规定去要求车间，而不愿在开口说出你的要求前去观察、去思考、去交流为什么做不到：是文件规定的不合理还是工人偷懒，或者说工人这样做更简单有效。•我们要在全面了解情况后，根据不同的情况去处理问题，而不只是指责。14（四）、换角度思考问题•一些QA，遇见问题张口闭口就是文件这样规定，你执行就行，这样说话不仅不能解决问题，而且增加别人对你的厌恶，更说明你的水平不行。•如果你提出问题的角度换成帮助对方提高质量、产量或者规范现场，去赢得尊重或者经济利益，你的要求就不仅可以得到很好的执行、而且还会赢得对方的尊重。15（五）、分步解决问题•作为QA，对工人或者车间存在的问题，要结合要求与公司实际情况进行系统分析。•对于一些实在无法一步解决到位的问题，要学会分解问题，分步到位，而不是强求一步到位或者放任不管。•如我们无法让一个小学四级水平的学生去上初中一年级的课程，但我们可以先让他去上小学五年级、然后去上小学六年级，通过两步就可以上初中一年级了。•对大问题，我们要分步解决，这样别人可以接受，你可以达到目标，何乐而不为呢!16（六）、深入实践、不断提高•将自己负责车间的所有岗位都去做一段时间，感受会很深刻！17（七）、把自己推销出去正确认识：质量管理部门不是一个消耗部门，不是只花钱不创造价值的。怎样改变：正常生产时，QA是个碍事的；外来检查时，QA是个挡箭的；出事情时，QA是个背锅的。——首先是QA要做好自己的工作，体现出QA工作的价值，QA可能无法像生产部门那样直接算出自己的劳动创造的利润，但我们可以告诉别人我们工作减少的产品质量问题可以避免多少经济损失；——其次要不失机会宣传QA的价值包括用自己工作成果、大师们的理论以及别的企业质量管理创造价值的案例等，让别人特别是老板认识到QA存在的价值。——地位是QA用劳动成果争取来的哟，不是别人给的！——不要抱怨公司不够重视QA，而是审视一下，作为QA我们做出了什么业绩？六、GMP要求下的现场管理强化现场管理，是执行GMP的具体体现•卫生管理•洁具管理：分类、整洁•工衣清洗：按时、区分•更衣要求：标准更衣程序•生产清洁、消毒：规定、执行和记录•物料控制•状态标识明确、信息完整•数量、帐、卡和实物一致•放行控制明确，质量参与•特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、•标识、隔离和记录•储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整18•人员管理•SOP的熟悉程度•相关的记录填写（批记录／运行记录等）•标识管理•文件、记录标识：有效版本控制•设备状态标识：完好／运行／待修／停用•各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限•生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况•生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间•公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向•计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等19•现场管理的目标现场整洁、有序标识完整、清晰记录填写完整、清晰、及时行为符合SOP20QA现场监控21QA（QulityAssurance）质量保证•目的：实现“零缺陷”；减少不良产品产生。•通过对以下因素的控制实现：•质量保证体系•人员•设备设施•材料•生产工艺及工艺过程•环境•质量检验•持续改进22现场监控•对上述因素的监控方法，从QA角度来看至少可以通过两种途径来实现。•一、现场监控•二、文件管理•本次主要讲现场监控。23现场监控的目的•为了确保产品质量满足质量标准要求，对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制。24•现场监控的方式•询问相关人员了解职责、GMP执行情况•现场查看生产现场（物料、标示等）物料存放卫生清洁•查阅文件和记录相关程序规定及记录填写批记录25•现场监控的基础：工艺规程•工艺流程及要求；•各工序所需要的设备；•工艺参数；•生产环境要求；•检验步骤及标准。•所有工艺规范必须经过工艺验证，合格后方可用于正式生产。26现场监控的时机与重点•生产前：•生产现场检查。生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任何部位都不允许有与即将生产的产品无关的物料。•生产环境检查。生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应符合生产工艺要求。•生产设备检查。生产设备的各项功能符合生产要求，•生产物料检查。生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等，其种类及数量应符合生产工艺要求。•生产参数检查。直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺文件规定。•生产文件的检查。27生产期间•应定期对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺参数设置进行再确认，已确保以上生产条件始终符合生产工艺要求。•产品质量检查：生产过程中应定期对所生产的产品质量特性进行检查和监控。检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准，对于一些不稳定的质量因素应对其波动情况进行监控，以确保工序始终处于稳定状态。28生产后•应按标准清洁程序对生产现场及设备及时进行清洁，剩余物料及废弃物料按规定移出生产现场。•为了保证生产所使用的物料流向正确，生产结束后应对所使用的原辅料、中间体、半成品、成品及有印刷文字的包装材料数量进行平衡，平衡结果应符合规定要求。29现场监控相关文件•工艺规程•设备操作规程•过程控制程序•批记录•相关监控记录•环境•质量检验3031我们一起努力！能干！肯干！干成！干好！32谢谢！