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北京润安达医药有限公司1GSP文件管理系统程序文件（GSP实施作业指导书）编号XXX-GSP-04北京润安达医药有限公司北京润安达医药有限公司1程序文件编制：审核：批准：文件发放号：地址：邮编：电话：传真：北京润安达医药有限公司2目录一、质量管理体系内部审核程序………………………………………………………………1二、有关环节人力资源配置标准………………………………………………………………4三、有关环节设施、设备配置标准……………………………………………………………6四、进货控制程序………………………………………………………………………………8五、药品供货企业法定资格审核准则…………………………………………………………15六、供方销售员合法资格验证办法……………………………………………………………16七、购进药品合法性审核准则…………………………………………………………………17八、购进药品质量可靠性评价办法……………………………………………………………18九、药品供货企业质量信誉评价办法…………………………………………………………19十、不合格药品质量管理程序…………………………………………………………………20十一、销后退回、进货退出药品管理程序……………………………………………………23十二、质量记录控制程序………………………………………………………………………27十三、药品验收抽样程序………………………………………………………………………29十四、药品入库检查验收时发现质量问题药品的处理办法…………………………………30十五、药品入库储存程序………………………………………………………………………31十六、药品购销合同评审程序…………………………………………………………………33十七、药品在库养护检查操作方法……………………………………………………………35十八、标识的可追溯性控制办法………………………………………………………………36十九、药品储存养护过程发现问题的处理办法………………………………………………38二十、药品交付与防护控制办法………………………………………………………………40二十一、药品拆零和拼箱发货的方法…………………………………………………………41二十二、质量信息反馈操作方法………………………………………………………………42二十三、药品质量档案管理规定………………………………………………………………43北京润安达医药有限公司1北京润安达医药有限公司文件编号：XXX-GSP-04-010-2003文件类别：程序文件版本号：版文件名称：质量管理体系内部审核程序页码：总1/45起草部门：质量管理部起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更原因：质量管理体系内部审核程序一、目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。二、适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。三、定义：1．质量：一组固有特性满足要求的程度；2．质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系；3．质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动；4．质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求；5．评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；6．审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。四、职责：1．企业质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动；2．质量审核由质量管理部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；3．审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施。五、审核范围：1．质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。A.质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。B.应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。C.因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。D.服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。2．内部质量审核的准备北京润安达医药有限公司2A.审核计划的内容：审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。B.审核应以公司的质量管理体系文件为依据。六、审核程序1．内部质量审核每年应进行1次，由质量管理部经理主持；2．由企业质量管理部组织编制年度审核计划，经总经理批准后正式行文。并将“审核计划”提前发至被审核部门。3．由审核组长编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由企业质量管理部负责召集审核预备会，布置审核有关事项。4．质量审核员按分工编制检查表，经审核组长批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等办法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域的责任人员注意。5．审核报告：A.审核报告由审核组长负责编写。B.审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门、综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内部审核后采取纠正措施的跟踪及效果评价。C.对缺陷项应编写不合格项目报告。D.对质量内审的结果应作出明确的结论。6．纠正措施：A.被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措施的报告，经总经理审批后，在规定时间内组织整改。B.整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成，并同时报企业质量管理部一份。7．跟踪：由企业质量管理部确定专人对各部门实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查记录。8．审核报告应提交总经理和质量管理部经理。七、记录：A.质量体系内部审核的过程要作好记录。B.质量体系内部审核会议记录的内容包括：日期、参加人、会议内容、最高领导的决定等，参加会议者应签名。C.质量体系内部审核现场审核的所有记录和资料应包括：质量审核计划、现场审核计划、现场的审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件、纠正和预防措施检查跟踪资料。记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为五年。八、人员的培训与资格认定北京润安达医药有限公司3内部质量审核员应经过培训、考核，经资格确认合格后，由总经理签发聘任证书，任期一般为3—5年。九、支持性文件1．质量方针目标管理2．文件和记录、资料的控制程序3．质量管理体系文件的管理规定质量体系内部审核流程图质制管计部划编总经理批准内审预备会议审核员编写检查表内审首次会议进入现场审核提出内审报告不符合项报告评审报告总经理组织评审会议，提出评价与纠正意见内审报告输入管理评审程序质管部进行验证总经理批准实施整改发生不合格项部门提出纠正措施内审末次会议北京润安达医药有限公司4北京润安达医药有限公司文件编号：XXX-GSP-04-020-2003文件类别：程序文件版本号：版文件名称：有关环节人力资源配置标准页码：总4/45起草部门：质量管理部起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更原因：有关环节人力资源配置标准一、目的对药品批发经营各有关环节人力资源配置要求进行标准规定。二、适用范围适用于药品批发经营企业的主要负责人，质量管理机构、采购进货、检查验收、仓储保管、养护等有关部门及岗位的人员配置。三、配制标准依据应根据2000版GSP及其实施细则第二节人员与培训的有关规定进行人力资源配置。四、企业主要负责人1.应具有专业技术职称2.应熟悉国家药品管理的法律、法规、规章、制度。3.应熟悉所经营药品的知识五、企业质量管理工作的负责人即质量副总经理，由质量管理部经理兼任。应符合GSP第十一条、《实施细则》第九条，即1101条款的规定，包括：1.应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称：2.不得与经营管理的负责人相互兼任六、质量管理机构的负责人即质量管理部经理应符合GSP第十二条、《实施细则》第十条，即1201、1202条款的规定，包括：1.应是执业药师，或者是按照国家有关规定得到了资格认定的从业药师或中药师；2.应能坚持原则，有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题；3.应专职在岗，不得为兼职或挂名人员。七、从事质量管理和检查验收工作的人员应符合GSP第十三条，《实施细则》第十一条，即1301、1302、1303条款的规定，包括：1.应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；2.应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗，即取得质检员证；3.应在职在岗，不得为兼职人员；八、从事养护、保管工作的人员应符合GSP第十四条、《实施细则》第十二条，即1401、1402条款的规定，包括：北京润安达医药有限公司51.应具有高中（含）以上文化程度；2.应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗；九、在国家有就业准入规定岗位工作的人员，如采购员、销售员、司机、会计等，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。十、企业从事质量管理、检查验收、养护等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。北京润安达医药有限公司6北京润安达医药有限公司文件编号：XXX-GSP-04-030-2003文件类别：程序文件版本号：版文件名称：有关环节设施、设备配置标准页码：总6/45起草部门：质量管理部起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更原因：有关环节设施、设备配置标准一、目的对药品批发经营各有关环节设施、设备配置要求进行标准测定，保证企业药品经营质量,有效实施质量过程控制,保证库房及验收养护室符合GSP有关要求。二、适应范围适用于药品批发经营企业的验收养护室、药品仓库及营业办公等有关环节的基础设施的配置。三、配置标准依据GSP及GSP实施细则四、具体配置标准办公室面积：应符合GSP第十八条，即1801条款的规定；应有与经营规模相适应的营业场所及辅助办公用房。营业面积：1．能够满足营业办公人员使用的办公桌、椅；2．能够满足营业办公环境条件控制要求的照明灯具、空气调节设施及清洁用具；3．能够满足档案、资料、记录、帐册、文件等保管使用的文件资料柜；4．供营业办公使用的微机、打印、复印、传真、电话、及税控发票机等；5．适当的接待及生活辅助设施。6．应有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响；7．仓库应配备必要的避光、通风和排水设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；8．存储整件药品的库房，应采取避免日光直射的措施。储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施；9．应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜；10．防尘、防潮、防霉、防污染及防鼠、防虫、防鸟设备。可采用电猫、档板、粘鼠器、鼠夹等防鼠工具及纱窗、门帘、灭蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施；北京润安达医药有限公司711．符合安全用电的照明设备，电线应有套管并不得裸露，库房应安装防爆灯；12．推车及适宜于拆零或拼箱发货的工具设备，如：打包器、胶纸带等。13．发货操作台及统一的药品拼货箱；14．应配备符合规定要求的消防、安全设施。养护室面积：20平米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调；15．养护仪器：千分之一分析天平、澄明度检测仪、标准比色液。养护员应对所用设施设备定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。北京润安