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附件7湖南省药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）湖南省食品药品监督管理局2013年12月-1-湖南省药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）序号条款号检查项目要求检查方法1**00401药品经营企业应当依法经营。1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》在有效期内。2．企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式依法开展经营活动。3．企业不得有为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据、账户等行为。4．企业不得有其他严重违反法律法规、规章等规定的行为。1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》在有效期内（证书延续的，应当有原发证机关出具的证书延续证明材料）。2．现场检查企业经营地址、仓库地址与企业证照是否一致。3．现场检查企业是否有零售经营行为和超越核准的经营范围经营药品行为。4．结合其他项目检查，查企业系统和票据是否存在超范围经营、为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等违法行为以及其他违法违规行为。5．向所在地市州局核实企业两年内是否有严重主观故意违法案件，行政处罚案件是否已办结。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1．企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一致，不得有提供虚假资料的行为。2．企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。1．审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象，是否有弄虚作假的行为。2．现场核实企业资料与企业实际情况是否相符，审查企业文件是否真实，相关工作记录是否有虚假现象。3*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。1．企业应当有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。4．企业人员、仓库、设施设备、计算机管理系统等应符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的相关要求，并与经营范围、经营规模相适应。1．查看资料：（1）检查企业质量管理体系建立的基本情况。（2）判断质量管理体系文件是否符合本规范的要求。（3）初步了解各个质量活动的顺序和相互作用。2．提问，了解企业各级人员对企业管理体系的认知程度。了解以下内容：（1）质量管理体系是否覆盖本规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。（2）对组成质量管理活动的过程的识别，是否存在明显的缺失或不合理。（3）计算机管理系统是否与经营管理相匹配。-2-400502企业应当确定质量方针。1．有企业负责人签发的质量方针文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制并建立记录。2．企业质量方针应符合法律法规和政策的规定，具备合法性；涵盖质量有效保证的所有承诺；要具有战略性，体现公司发展的预期性；要满足客户的需求和期望。3．企业全体人员应当熟知企业质量方针。1．检查企业是否有确定的质量方针，质量方针文件是否由企业正式文件发布。2．检查企业是否按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制，记录是否完整。3．抽查询问企业人员，看是否熟知本企业质量方针（每个部门至少1人）。500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1．应按照本规范第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。2．质量管理体系文件内容应符合企业实际。3．按照文件规定开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并建立相关记录，记录应当真实完整。1．检查企业是否制定了质量管理体系文件，是否覆盖企业经营管理各环节、各部门和各岗位。2．审查企业质量管理体系文件是否符合法律法规和本规范的要求，是否符合企业实际，并及时修改和更新。3．检查企业是否按规定开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，是否建立了相关记录，记录是否真实完整。600601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1．质量方针文件中有企业总的质量目标和要求，并有相关记录和文件。2．质量目标应当包括但不限于药品质量保证目标、工作质量目标、经营环境质量目标、销售服务质量目标，并与企业实际相一致，具备可操作性和可检查性。3．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。4．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，相关部门和岗位人员应当熟知本部门和岗位的质量管理目标和要求，并按规定贯彻实施质量方针、目标和要求。5．有质量方针培训记录，有质量目标的检查、评价记录。6．相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。7．应持续有效性对质量方针进行评审。1．检查企业是否有企业最高管理者签发的质量方针文件，是否有质量目标和要求，是否有制定的相关记录。2．检查企业质量方针是否具备符合法律法规和政策的规定，具备合法性；涵盖质量有效保证的所有承诺；要具有战略性，体现公司发展的预期性；要满足客户的需求和期望的要求。3．核实企业质量方针、质量目标和要求的内容是否全面，是否得到正确贯彻与执行，与企业实际是否一致，是否具备可操作性和可检查性。4．询问企业最高管理者、随机抽查3-4名企业人员，查看是否了解企业质量方针，相关人员对质量目标是否清楚，对涉及本部门、本岗位的质量要求知否清楚和熟知。如：（1）如何确保质量方针在企业内部得到了有效的沟通和理解？（2）如何确保企业的质量目标得以实现？所采取的措施和手段。5、检查质量方针、质量目标和要求的培训、检查、评价记录，查看是否完整、真实，是否根据文件及检查评价结果对质量方针进行评审和改进。-3-7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1．机构、人员、库房、设备、制度、规程与记录、计算机系统等质量管理体系与企业经营范围和规模相适应。2．企业相关制度文件、规程等内容完整，符合法律法规相关规定，符合企业实际。相关记录真实、完整。3．应依据经营范围，加强对特殊药品、疫苗、中药材、中药饮片、蛋白同化制剂及肽类激素、部分含特殊复方制剂、终止妊娠药品等专门管理类药品的管理，应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。1．检查企业质量管理体系是否完整，是否符合法律法规和政策等规定。2．现场检查企业机构设置是否合理，人员、库房、设施设备等是否与企业规模相适应；检查企业计算机系统有关功能是否全面，是否符合本规范的规定，是否符合企业管理实际。3．检查企业质量管理制度文件、规程等内容是否完整，是否符合相关法律法规的规定，相关记录是否完整真实。4．检查企业是否根据经营范围建立了特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂、终止妊娠药品等管理制度和质量监控、追溯措施。8*00801企业应当定期以及质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1．企业质量管理体系文件中有关于质量体系内审的文件，应包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的程序、职责和要求。2．有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人，相关人员变化时应及时调整。3．有内审计划、方案、标准，具备可操作性，内审标准至少应包括本规范的全部内容。4．应明确规定内审周期，一般间隔不应大于12个月。5．内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成，以及如何开展内审的有关规定。6．有以下情况，应进行专项内审：（1）经营方式、经营范围发生变更；（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；（3）经营场所变更；（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更；（5）温湿度调控系统、计算机系统变更；（6）质量管理体系文件重大修订；（7）其它应进行内审的情形。7．专项内审应重点审核与关键要素变化有关的部分，并评估其对质量管理体系的影响。8．内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。1．查企业文件中质量管理体系内审的规定，内容是否全面。2．检查企业是否有内审领导小组的文件，相关人员变化时是否及时进行了调整。3．检查企业是否有内审计划、方案、标准。4．检查企业是否按照规定的内审周期开展了内审工作。5．检查企业质量管理体系文件中是否有质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审的规定，是否有相关程序及内容的规定。6．审查企业质量管理体系关键要素是否发生重大变化，是否按照文件组织开展了内审。7．检查企业内审记录是否包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见和措施、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。8．针对不合格原因制定纠正措施和预防措施，对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正措施和预防措施，相关措施是否符合实际，是否可行并能满足确保不合格不再发生或防止其发生，是否符合实际,相关整改是否落实到位。9．检查是否有质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，内审报告是否经企业负责人签字批准。-4-9．有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见和措施、问题整改记录、整改跟踪检查记录等，要求记录内容、签名等完整真实、相关措施可行并已整改到位。10．应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。900901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1．对内审情况的分析应形成分析报告。2．应有内审问题调查分析记录，形成分析提出的改进措施和预防措施等，应以文件下发，并由各部门和人员按照要求进行整改和落实。企业各部门和人员整改应当建立记录。3．质量管理部门负责对问题整改后的跟踪检查、整改效果评估以及对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价；相关工作应当建立记录或形成文件。整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。1．是否对内审情况进行了调查分析，是否有相关纠正措施和意见，检查改进措施和意见是否以文件形式下发，所采取的措施能否满足确保不合格不再发生或防止其发生，各部门和人员是否进行了整改和落实。2．检查整改和落实记录，检查整改后跟踪的检查、整改效果评估及有效性评价等记录。3．对整改未达预期效果的，要检查持续分析及改进相关记录及文件。1001001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1．企业质量管理体系文件中应当有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险的评估、控制、沟通和审核等风险管理程序、职责；识别质量风险的途径和方法，有质量风险评估标准、风险接受标准；对前瞻或者回顾的进行风险管理的情形应作出明确规定。2．应当根据经营范围、经营方式对经营活动中的风险点开展动态排查，并开展风险动态评估。3．有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。1．检查是否建立风险评价制度，相关内容、职责、规程、风险管理的情形是否有明确规定。2．检查是否根据经营范围开展风险点动态排查（质量风险点列表），是否开展了动态风险评估。3．检查是否建立了风险管理的记录，相关记录