搜索
1一、质量管理职责序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录1.1组织机构企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。1．是否指定领导层中一人负责质量工作。2．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。合格一般不合格严重不合格1、质量负责人任命文件；2、公司组织机构图—见质量手册3、设置质量管理机构，确定技质部成员的文件。1.2管理职责应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。1．是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。2．有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。合格一般不合格严重不合格1、质量职责见《岗位职责》和《质量手册》；2、部门、人员的权限和相互关系需完善1.3有效实施在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。1．是否有相应的考核办法。2．是否严格实施考核并记录。合格一般不合格严重不合格1、质量考核办法；2、质量考核记录二、生产资源提供序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录2.1*生产设施企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。1．是否具备满足申证产品的生产和检验所需的设施及场所。2．生产场所和检验设施是否能正常运转。合格不合格1、对照细则，生产设施齐全2、现场生产设施做好维护保养，确保正常运转，并悬挂状态标识。序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录2.2设备工装1*企业必须具有《实施细则》5.2中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。1．是否具有《实施细则》中规定的必备生产设备和工艺装备。2．设备工装性能和精度是否满足加工要求。3．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。合格不合格1、对照细则，必备生产设备和工艺装备齐全。2、2、现场生产设备和工装做好维护保养，确保正常运转，做好标识。2.企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。检查设备维护和保养计划及实施的记录。合格一般不合格严重不合格1、设备台帐（设备、模具）；2、设备维护保养计划；3、设备维修保养记录。2.3测量设备1*企业必须具有《实施细则》5.2中规定的检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。1．是否有《实施细则》中规定的检验、试验和计量设备，其性能、准确度能满足生产需要。2．是否与生产规模相适应。合格不合格1、检验设施中缺：恒温水浴锅；隔板电阻测试仪；隔板最大孔径测试仪；分光光度计；厚度计；隔板测厚仪、反极仪；钢球、大气压力计。2、计量设备总清册2．企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。合格一般不合格严重不合格1、计量设备周检计划表2、检验、试验和计量设备检定证书，合格标识；3、新购的检测设备的检定。三、人力资源要求序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录3序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录3.1企业领导企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。1．是否有基本的质量管理常识。⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）；⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。2．是否有相关的专业技术知识。⑴了解产品标准、主要性能指标等；⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。合格一般不合格严重不合格1、收集《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》和《工业产品生产许可证管理条例》2、《岗位职责》3.2技术人员企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。1．是否熟悉自己的岗位职责；2．是否掌握相关的专业技术知识；3．是否有一定的质量管理知识。合格一般不合格严重不合格1、公司员工花名册—技术人员；2、专业技术人员的学历证书、职称证书。3.3检验人员检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。1．是否熟悉自己的岗位职责；2．是否掌握产品标准和检验要求；3．是否有一定的质量管理知识；4．是否能熟练准确地按规定进行检验。合格一般不合格严重不合格1、公司员工花名册—检验人员；2、检验人员任命文件；3、检验人员的资质证书。3.4生产工人工人应能看懂相关技术文件（图纸、配方和工艺文件等），并能熟练地操作设备。1.是否熟悉自己的岗位职责；2.是否能看懂相关图纸、配方和工艺文件。3.是否能熟练地进行生产操作。合格一般不合格严重不合格1、公司员工花名册；2、选2-5名熟悉工艺、技术熟练的生产工人准备接受现场考核。3.5人员培训企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。1.与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核,并保持有关记录。2.法律法规有规定的必须持证上岗。合格一般不合格严重不合格1、年度培训计划；2、相关的培训记录和试卷；3、电工、检验人员、司炉工、焊接、操作工的上岗证。四、技术文件管理序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录4.1技术标准1．企业应具备和贯彻《实施细则》5.1中规定的产品标准和相关标准。1．是否有《实施细则》中所列的与申证产品有关的标准。2．是否为现行有效标准并贯彻执行。合格一般不合格严重不合格1、申证产品有关的标准文本。2、受控文件清单—外来文件；3、产品标准中所提的引用标准收集。2．如有需要，企业制定的产品标准应不低于相应的国家标准或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案。1．企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案。2．企业产品标准主要技术和性能指标是否低于相应的国家标准或行业标准的要求。合格一般不合格严重不合格此项不适用无此项4.2技术文件1．技术文件应具有正确性，且签署、更改手续正规完备。1．技术文件（如设计文件和工艺文件等）的技术要求和数据等是否符合有关标准和规定要求。2．技术文件签署、更改手续是否正规完备。合格一般不合格严重不合格见下列技术文件。2．技术文件应具有完整性，文件必须齐全配套。技术文件是否完整、齐全（包括设计文件的图样目录、零部件明细表、总装图、部件图、零件图、技术要求等和工艺文件的工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程等以及部件原材料、半成品和成品各检验过程的检验、验证标准或规程等）。合格一般不合格严重不合格1、产品目录2、各产品的图样目录3、各产品的图纸（零部件明细表、总装图、部件图、零件图、技术要求等）4、工艺文件（工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程等以及部件原材料、半成品和成品各检验过程的检验、验证标准或规程）5序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录3．技术文件应和实际生产相一致，各车间、部门使用的文件必须完全一致。1．技术文件是否与实际生产和产品统一一致。2．各车间、部门使用的文件是否一致。合格一般不合格严重不合格技术文件发至相关现场。4.3文件管理1．企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。1．是否制定了技术文件管理制度。2．发布的文件是否经正式批准。3．使用部门是否能随时获得文件的有效版本。4．文件的修改是否符合规定。合格一般不合格严重不合格1、文件资料管理办法；2、受控文件清单；3、文件批准手续；4、文件的发放、回收记录；5、文件更改、申请审批单及修改标识6、文件评审记录2．企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。合格一般不合格严重不合格1、办公室的职责中有文件管理的职责，有兼职文件管理员（员工花名册及人员岗位任命文件）。五、过程质量管理序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录5.1采购控制1．企业应制定采购原、辅材料、零部件及外协加工项目的质量控制制度。1．是否制定了控制文件。2．内容是否完整合理。合格一般不合格严重不合格1、采购控制程序2、过程和产品的测量和监控程序3、物资管理办法4、外购（协）件检验规范序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录2．企业应制定影响产品质量的主要原材料、零部件的供方及外协单位的评价规定，并依据规定进行评价，保存供方及外协单位名单和供货、协作记录；如果企业采购的原辅材料是生产许可证发证目录中的取证产品，必须核查采购的原辅材料企业的生产许可证，企业自行生产的原辅材料是生产许可证发证目录中的取证产品，其原辅材料的生产也须申请办理生产许可证；组装型企业的极板进货量应与产品的产量相匹配。1．是否制定了评价规定。2．是否按规定进行了评价。3．是否全部在合格供方采购。4．是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。5．采购的列入生产许可证发证目录中的取证产品（如硫酸）的原辅材料生产企业是否取得生产许可证；6.企业自行生产的原辅材料是生产许可证发证目录中的取证产品，其原辅材料的生产是否申请办理生产许可证；7．组装型企业应核查极板采购的相关文件（供方评价、采购合同、货物验收等）；企业的极板进货量是否与产品的产量相匹配。合格一般不合格严重不合格1、采购控制程序2、供方档案（合格供方名录供方评定记录）3、供方供货记录、采购合同。4、相关供方的资料（营业执照、生产许可证等）；3．企业应根据正式批准的采购文件或委托加工合同进行采购或外协加工。1．是否有采购或委托加工文件（如：计划、清单、合同等）。2．采购文件是否明确了验收规定。3．采购文件是否经正式批准。4．是否按采购文件进行采购。合格一般不合格严重不合格1、月份物资申购计划表整理（在备注栏中增加产品质量要求）；2、采购合同（应有验收规定）4．企业应按规定对采购的原材料、零部件以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证、检验或验证的记录应该齐全。1．是否对采购及外协件的质量检验或验证作出规定。2．是否按规定进行检验或验证。3．是否保留检验或验证的记录。合格一般不合格严重不合格1、外购协件检验规范；2、外购协件检验记录及原始记录3、相关供方提供的质保书5.2工艺管理1．企业应制定工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核。1．是否制定了工艺管理制度及考核办法，其内容是否完善可行。2．是否按制度进行管理和考核。合格一般不合格严重不合格1、工艺管理制度及考核办法、考核细则；（工艺管理制度及考核办法中引用考核细则）2、生产过程监督抽查记录7序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录2．原辅材料、半成品、成品、工装器具等应按规定放置，并应防止出现损伤或变质。1．有无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施。2．原辅材料、半成品、成品是否出现损伤或变质。合格一般不合格严重不合格现场3．企业职工应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。合格一般不合格严重不合格现场执行情况及相关生产记录（如单体重量配组记录、产品编号登记表、化成记录、蓄电池浮充测试记录、生产台帐）5.3质量控制1．企业应明确设置关键质量控制点，对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制。1．是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点。2．是否在有关工艺文件中标明质量控制点。合格一般不合格严重不合格1、工艺流程图（明确质量控制点）；2、各产品的工艺文件。2．企业应制订关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序实施质量控制。1．是否制订关键质量控制点的操作控制程序，其内容是否完整。2．是否按程序实施质量控制。合格一般不合格严重不合格1、关键质量控制点的操作控制程序5.4特殊过程对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可、工艺参数验证和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。1．对特殊过程（如和膏工序）是否事先进行了设备认可、工艺参数验证和人员鉴定。2．是否按规定进行操作和过程参数监控。合格一般不合格严重不合格此项不适用1、特殊过程（如和膏、固化、化成、焊接工序）设备认可、工艺参数验证和人员鉴定记录。（三定表、设备认可记录、工艺参数验证记录、人员鉴