银翘解毒丸生产工艺规程

天光药业吉林省天光药业有限公司标题：银翘解毒丸生产工艺规程总页-分页16-1版号A/0文件编号TG-S27-035起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位生产工程部批准人批准日期年月日新订□√修订□分发单位质量保证部生产工程部化验室营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量111———111目的：建立本公司银翘解毒丸产品工艺规程，使之有法可依。范围：本公司银翘解毒丸产品工艺规程责任：前处理提取、制剂车间具体执行内容:1.产品概述1.1产品名称：银翘解毒丸汉语拼音：YinQiaoJieDuWan1.2剂型：丸剂。1.3规格：每丸重3g。1.4性状：本品为棕褐色的浓缩蜜丸；气芳香,味微甜而苦、辛。1.5功能主治：辛凉解表,清热解毒。用于风热感冒，发热头痛，咳嗽，口干，咽喉疼痛。1.6用法用量：用芦根汤或温开水送服。一次1丸，一日2～3次。1.7注意：忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。1.8贮藏：密封。1.9包装规格：3g×10丸/盒×100盒/箱天光药业吉林省天光药业有限公司1.10处方来源1.11批准文号：国药准字Z220204741.12有效期：三年2.处方原辅料名称规格法定处方量（g）制造处方量（kg）金银花净药材20028.2淡豆豉净药材10014.1甘草净药材10014.1连翘净药材20028.2牛蒡子（炒）净药材12016.9桔梗净药材12016.9薄荷净药材12016.9淡竹叶净药材8011.3荆芥净药材8011.3制造（每丸重3克）709丸100000丸标题：银翘解毒丸生产工艺规程总页-分页16-2版号A/0文件编号TG-S27-035天光药业吉林省天光药业有限公司标题：银翘解毒丸生产工艺规程总页-分页16-3版号A/0文件编号TG-S27-0353.工艺流程：※细度※相对密度物料加工处理工序、物料、人员走向物料※控制点内为三十万级质量检验入库金银花、桔梗研细淡豆豉、甘草、连翘、等七味药材灭菌粗粉粉碎、过筛批混炼蜜过滤中蜜制丸分装外包装入库天光药业吉林省天光药业有限公司4.生产过程和工艺条件4.1粗碎、灭菌：4.1.1按生产指令领取制造处方量的金银花、桔梗研细。其余甘草、荆芥等七味药材并复核重量用粗粉机粗碎后称重，计算收率，收率应≥98％，粗碎工序物料平衡在99%～100%，附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。4.1.2按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。4.1.3灭菌时铺料厚度：3-4㎝厚。4.1.4灭菌温度：110℃。4.1.5灭菌时间：30min。4.1.6药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5%4.1.7上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。4.1.8灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物检测水份。微生物控制在：细菌数≤80个/g；霉菌数≤80个/g；大肠杆菌和活螨不得检出。水份≤5%4.1.9灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。4.1.10按生产指令领取制造处方量的木香、当归，复核重量后装于内衬洁净塑料袋的编织袋中，外均附有标签标明品名、批号、重量、规格、日期、领料人，用微波灭菌后放中间站待验区，挂上“待验”标志，请验微生物。微生物控制在：细菌数≤30000个/g；霉菌数≤100个/g；大肠杆菌和活螨不得检出4.2粉碎：4.2.1核对蕲蛇、两头尖、甘草、广藿香、熟地黄等四十四味灭菌后药材重量名称、批号、规格、数量、合格报告单。标题：银翘解毒丸生产工艺规程总页-分页16-4版号A/0文件编号TG-S27-035天光药业吉林省天光药业有限公司4.2.2给粉碎机上100目筛片对破碎后药材进行粉碎；给振荡筛上100目筛网将粉碎后药粉和麝香、牛黄、冰片、犀角细粉同时进行过筛，混匀；分别对破碎、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。粉碎收率≥98%粉碎工序物料平衡在99%～100%过筛收率≥98%过筛工序物料平衡在99%～100%4.2.3粉碎结束后按粉碎清场SOP对本工序进行清场4.3批混：4.3.1核对甘草、连翘、薄荷等七味粉碎后药材细粉重量、名称、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者。将药粉放入万向混合机中混合15min放料，用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，称重并标明品名、重量、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者，同时请验鉴别项和药粉外观,合格后交下道工序。批混物料收率≥98%批混物料平衡在99%～100%4.3.2批混结束后按混合工序清场SOP对本工序进行清场。4.4炼蜜：4.4.1按生产指令领取制造处方量150%的蜂蜜，外均附有标签标明品名、批号、重量、规格、日期、领料人。4.4.2中蜜炼制方法:将蜂蜜放入炼制罐中夹层通蒸汽加热，蒸汽压力控制在0.1～0.12Mpa为，温度达到116－118℃，含水量在14～16％相对密度为1.37左右，出现浅黄色有光泽的翻腾的均匀气泡，用手捻有黏性，当两手指分开时无丝出现。4.4.3将炼制合格蜂蜜趁热用150筛网过滤，除去杂质，用不锈钢桶收集并称重量外附签标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。4.5制丸：4.5.1按生产指令领取合格的药粉、炼蜜。制丸前将制丸机和药品接触表面及使用的容器具，用75％乙醇消毒后自然凉干使用。4.4.2按制丸机操作SOP和本岗位SOP进行制丸并作丸重量差异检查，丸重量标题：银翘解毒丸生产工艺规程总页-分页16-5版号A/0文件编号TG-S27-035天光药业吉林省天光药业有限公司3.5g,经QA检查合格后，正式生产，每30min取10丸检查，重量差异限度在±5%，并随时检查蜜丸外观。4.4.3制丸结束后按制丸工序清场SOP对本工序进行清场。4.5分装:4.5.1按生产指令领取蜡纸、塑料壳、石蜡4.5.2用蜡纸给蜜丸包紧，装入塑料壳内，扣严。4.5.3挂蜡：将石蜡加热到100－120℃左右进行挂蜡，要求表面均匀，厚薄适中，无麻面。4.6包装:4.6.1按批包装指令限额领取说明书、小盒、封签、大箱、装箱单（合格证）等，并分别核对品名、规格、数量、文字、图案、色泽、材质、尺寸、外观质量等，检验报告、合格证。4.6.2包装规格：3g×10丸/盒×100盒/箱4.6.3在小盒、大箱上指定位置打印产品批号、生产日期、有效期至，并要求字迹清楚、准确无误。4.6.4装小盒：每小盒装8丸装一张说明书，贴封签。。4.6.5装大箱：每件装60个小盒一张装箱单，用胶带封箱。4.6.6打包捆扎：两条打包带离纸箱两端距离10㎝2㎝处。4.6.7包装全过程操作人员应随时检查包装质量，剔除不合格品，QA质监员随时监控包装质量。4.6.8本批产品包装结束后，成品请验并应进行物料平衡计算：成品率≥96%物料平衡率≥98%～100%4.6.9填写寄库单，办理产品寄库手续。待成品检验合格后正式办理入库手续。4.7各岗位洁净级别4.7.1中药材灭菌前室和外包装为一般生产区4.7.2灭菌后室、粉碎、混合、分装为三十万级洁净区。4.7.3洁净室要求项目30万级标准温度18－26℃相对温度45～65%标题：银翘解毒丸生产工艺规程总页-分页16-6版号A/0文件编号TG-S27-035天光药业吉林省天光药业有限公司标题：银翘解毒丸生产工艺规程总页-分页16-7版号A/0文件编号TG-S27-035压差各室间＞5pa,与室外＞10pa尘埃粒子≥0.5um/m310,500,000尘埃粒子≥5um/m360000沉洚菌≤15个/皿4.7.4消毒灭菌方法消毒剂名称规格用途、用法间隔时间消毒剂调换时间乙醇75%设备、容器、工具墙壁、工作台等每周或使用前、后或必要时隔月或每隔一周与新洁尔灭调换使用新洁尔灭0.1%设备、容器、工具、墙壁、地面、台面、擦拭、地漏灌注、洁具浸泡每周或在使用前、后或必要时隔月或隔周与新洁尔灭或臭氧交换使用臭氧每月或半月对房间消毒一次,对工作服、洁具布消毒每月、半月或必要时5.原辅料质量标准和检查规程原辅料名称质量标准检查规程金银花TG-Q11-002TG-Q31-002淡豆豉TG-Q11-002TG-Q31-002甘草TG-Q11-022TG-Q31-020连翘TG-Q11-002TG-Q31-002牛蒡子（炒）TG-Q11-050TG-Q31-050桔梗TG-Q11-080TG-Q31-080薄荷TG-Q11-011TG-Q31-011淡竹叶TG-Q11-088TG-Q31-088荆芥TG-Q11-003TG-Q31-010麝香TG-Q11-002TG-Q31-002冰片TG-Q11-089TG-Q31-089天麻TG-Q11-084TG-Q31-084乌梢蛇TG-Q11-002TG-Q31-002天光药业吉林省天光药业有限公司标题：银翘解毒丸生产工艺规程总页-分页16-8版号A/0文件编号TG-S27-0356.质量控控制要点、中间产品质量标准及检验方法6.1质量控制要点6.2中间产品质量标准及检验方法名称质量标准检验方法中间产品TG-Q14-007TG-Q34-0077.成品质量标准和检验规程名称质量标准质量内控标准检验方法成品TG-Q15-007TG-Q15-007TG-Q35-0078.包装材料质量标准项目名称质量标准检验方法药用塑料壳TG-Q16-028TG-Q36-028小盒TG-Q16-026TG-Q36-026纸箱TG-Q16-025TG-Q36-025说明书TG-Q16-027TG-Q36-0278.2包装规格和质量要求8.2.1包装规格：3.5g/丸×8丸/盒×60盒/件8.2.2包装质量要求：质检点质监项目频次投料原辅料过筛检查品种、数量、批号异物细度一次/班每批每批炼蜜温度、相对密度每批制丸丸重重量差异外观20分/次1-2次/班随时/班分装包蜡纸扣塑料壳、挂蜡随时/班装盒装箱数量、说明书数量:装箱单、印刷内容随时/班天光药业吉林省天光药业有限公司8.2.2.1丸、盒、箱内装量要准确；8.2.2.2批号清晰、正确；8.2.2.3丸、盒、箱表面无污染、清洁干净。9.包装文字说明9.1说明书文字说明银翘解毒丸说明书DaHuoLuoWan注册商标：岗花牌【药品名称】品名：银翘解毒丸汉语拼音：DaHuoLuoWan【成分】、赤芍、当归、犀角、甘草、防风、蕲蛇、麻黄、细辛、冰片等【性状】本品为棕褐色的大蜜丸；味苦、气微香。【功能主治】祛风止痛,除湿豁痰,舒筋活络。用于中风痰厥引起的瘫痪，足痛，筋脉拘急，腰腿疼痛及跌打，行走不便，胸痹等症。【用法用量】温黄酒或温开水送服，一次1丸，一日1～2次。【贮藏】密封。【注意】孕妇忌服。【包装】中药丸药用塑料壳包装。【规格】每丸重3.5g。【有效期】三年【批准文号】国药准字Z22020474【生产企业】企业名称：吉林省天光药业有限公司地址：吉林省通榆县开通镇人民东路6号邮编：137200电话：[phone]传真：[phone]小盒文字说明银翘解毒丸DAHUOLUOWAN注册商标：岗花牌【药品名称】品名：银翘解毒丸汉语拼音：DaHuoLuoWan【成分】赤芍、当归、犀角、甘草、防风、蕲蛇、麻黄、细辛、冰片等天光药业吉林省天光药业有限公司【性状】本品为棕褐色的大蜜丸；味苦、气微香。【功能主治】祛风止痛,除湿豁痰,舒筋活络。用于中风痰厥引起的瘫痪，足痛，筋脉拘急，腰腿疼痛及跌打，行走不便，胸痹等症。【用法用量】温黄酒或温开水送服，一次1丸，一日1～2次。【贮藏】密封。【注意】孕妇忌服。【包装】中药丸药用塑料壳包装，3.5g/丸×8丸/盒×60盒/件【产品批号】【生产日期】【有效期】至【批准文号】国药准字Z22020474【生产企业】企业名称：吉林省天光药业有限公司地址：吉林省通榆县开通镇人民东路6号邮编：137200电话：0436－4