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注册核安全工程师岗位培训丛书核安全专业实务（2013年修订版）2013-07第二章核安全质量保证要求考试要求1了解质量管理和核电厂质量保证的形成与发展•2．掌握核质量保证法规和导则的基本结构和内容。•3．熟悉建立核设施质量保证体系的基本要素。•4．熟悉质量保证大纲文件。•5．熟悉质量检查和试验的控制。•6．掌握对不符合项的控制和纠正措施的实施。•7．掌握文件控制和质量保证记录制度。•8．熟悉质量保证监查。•9．了解管理部门的审查。•10．了解设计中的质量保证。•11．熟悉物项和服务采购中的质量保证。•12．熟悉物项制造中的质量保证。•13．熟悉核设施建造、调试和运行期间的质量保证。•14了解对质量保证的核安全审评。•15了解对质量保证实施的核安全检查。目录•引言•第一节与质量保证有关的专业术语•第二节质量管理和核电厂质量保证的形成与发展•第三节我国核设施质量保证法规的基本结构和规定的基本要求•第四节我国核设施质量保证导则简介•第五节核设施质量保证体系的建立•第六节质量保证文件的编制•第七节质量保证大纲的管理和实施•第八节对质量保证的核安全审评•第九节对质量保证实施的核安全检查•本章小结引言QA必要性确保核设施系统和设备（即物项）以及服务的高质量确保核设施的安全从选址到退役全过程采取严格的质量管理措施良好的质量管理措施确保获得良好的质量QA含义质量保证是为了达到核设施的质量目标而形成的一套科学的管理模式质量保证是一系列有计划的、系统的活动质量保证是为验证针对各项活动的控制要求已正确地履行，产生达到质量标准的客观证据所必须开展的一整套工作本章将对质量保证及其有关的内容作全面的介绍：QA规定和导则的要求。学本章QA，不仅仅为考试通过从事核工程，都应学、懂QA第一节与质量保证有关的专业术语1.物项材料、零件、部件、系统、构筑物以及计算机软件的通称。2.服务由供方进行的工作（例如：设计、制造、检查、无损检验、修理或安装等）和由营运单位完成的工作（例如运行、维护和修理）。3.质量一组固有特性满足要求的程度。每一物项和服务的质量是由可鉴别和可测量的特性决定的。4.质量保证为使物项或服务与规定的质量要求相符合并提供足够的置信度所必需的一系列有计划的系统的活动。“质量保证”简称“质保”，或QA（qualityassurance）。5.质量控制按规定要求为控制和测量某一物项、工艺、装置和性能提供手段的所有质量保证活动。质量控制简称“质控”，或QC（qualitycontrol）。QC是QA的一部分，但QC部门不一定隶属QA部门。6.质量管理•在质量方面指挥和控制组织（如公司、集团、企事业单位、研究机构等）的协调的活动。•在质量方面指挥和控制活动，通常包括制定质量方针、质量目标，以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。按质量管理体系标准ISO-9001的术语解释，质量控制是质量管理的一部分，指致力于满足质量要求的活动；质量保证是质量管理的一部分，指致力于提供质量要求得到满足的信任；质量改进是质量管理的一部分，指致力于增强满足质量要求的能力。7.验证为确定物项、过程、服务或文件是否符合规定的要求而进行的审核、检查、试验、校核、监查和其他核实并形成文件的工作。8.核安全（安全）完成正确的运行工况、事故预防或缓解事故后果从而实现保护厂区人员、公众和环境免遭过量辐射危害。9.核安全设备在核设施中使用的执行核安全功能的设备，包括核安全机械设备和核安全电气设备。10.调试核电厂已安装的部件和系统投入运行并进行性能验证，以确认是否符合设计要求、是否满足性能标准的过程。调试由反应堆装载燃料前和反应堆进入临界、链式裂变反应在持续进行中两种条件下的试验组成。11.建造包括核电厂的部件制造、组装、土建施工、部件和设备的安装及有关联的试验在内的过程。12.设计制定核电厂及其组成部分的方案和详细图纸，进行支持性计算并制订技术规格书的过程及其成果。13.采购为得到物项或服务由买方或它指定的代表所进行的各种活动，它从提出规定要求开始，到买方验收该物项或服务为止。14.检查通过检验、观察或测量等手段，确定材料、零件、部件、系统、构筑物及工艺和程序是否符合规定要求的活动。15.运行为实现核电厂的建厂目的而进行的全部活动，包括维护、换料、在役检查及其他有关活动。16.客观证据基于观察、测量或试验的、可被验证的、关于某物项或服务质量的定量或定性资料、记录或事实说明。17.合格人员符合特定要求、具备一定条件、而且被正式指定执行规定任务和承担责任的人员。18.对供方的评价对某个供应单位进行评价，以确定供方是否有能力生产或提供规定质量的物项或服务，并是否有能力提供据以验收其物项或服务的证据。19.记录为各种物项或服务的质量以及影响质量的各种活动提供客观证据的文件。20.技术规格书（技术条件）一种书面规定，说明产品、服务、材料或工艺必须满足的要求，并指出确定这些规定的要求是否得到满足的程序。21.文件对于质量保证有关的活动、要求、程序或结果加以叙述、定义、说明、报告或证明的文字记录或图表资料。22.检验检查工作的一部分，包括对材料、部件、供应品或服务进行调查，在只靠这种调查就能判断的范围内确定它们是符合规定的要求。质量保证检验一般采用无损检验，包括手动检验、计量和测量。23.不符合项性能、文件或程序方面的缺陷，因而使某一物项的质量变得不可接受或不能确定。24.监查通过对客观证据的调查、检查和评价，为确定所制定的大纲、程序、细则、技术规格书、规程、标准、行政管理计划或运行大纲及其他文件是否齐全适用，是否得到切实遵守以及实施效果如何而进行的审核并提出书面报告的工作。第二节质量管理和核电厂质量保证的形成与发展一、质量管理的形成与发展•质量已成为当今全世界受到普遍关注的突出问题。不论是发达国家还是发展中国家，都提出要高度重视产品质量和服务质量，纷纷努力寻找提高质量、不断满足顾客的期望与要求的有效途径。把“质量求生存，以质量求发展”，看作企业健康发展的经营之道。•质量管理作为一门管理科学，伴随着现代管理科学的理论和实践，经历了不同的阶段：质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段，逐步发展成为一门独立学科。质量管理的形成与发展2•质量检验阶段（也称为传统质量管理）可以追溯到18世纪末产业革命时期。由于生产力水平低，主要依靠操作者本身的手艺与经验来管理质量，即“操作者的质量管理”。20世纪初，美国泰勒根据产业革命以来工业生产的管理实践经验，提出了“科学管理”的理论，主张将计划与执行分开，在执行中要有检查与监督。随着生产规模的不断扩大以及企业内部分工的细化，大多数企业开始设置专职的检验员和专门的检验部门，即进入“检验员的质量管理”阶段，它和上述的“操作者的质量管理”统称为质量检验阶段。这一阶段主要依靠“事后检验”，它有很大的局限性，主要表现为：预防作用薄弱，适宜性差等。统计质量控制阶段、全面质量管理阶段•统计质量控制阶段20世纪20年代以后，生产力进一步发展，如何控制大批量生产的产品质量成为突出问题。美国和欧洲很多机构、专家着手研究在生产过程中如何运用各种数理统计原理和控制方法，对生产过程和产品质量进行有效控制，使质量管理进入“统计质量控制阶段”。这一阶段主要特点：以预防为主，预防与把关相结合。•全面质量管理进入50年代以后，科学技术迅猛发展，生产力水平飞速提高。在这情况下，仅在制造过程中实施质量控制已不足以保证产品的质量。产品质量在很大程度上依靠对各种影响质量因素控制来实现，仅仅依靠数理统计方法控制生产过程的产品质量远远不够，还需要一系列组织管理工作。也就是说需要全方位的综合性组织管理理论和方法。美国的费根堡姆和朱兰首先提出全面质量管理的思想概念。这些新的理论和技术逐步被世界各国所接受。质量保证、质量管理标准•1959年美国军方颁布世界第一个质量保证标准《质量大纲要求》（MIL-Q-9858A），要求军品承制企业实现合同所有领域和过程充分保证质量•1987年国际标准化组织发布ISO9000质量管理和质量保证系列标准，使质量保证更加完善、系统、规范、一致、适用和可行。1994年、2000年和2008年国际标准化组织对ISO9000进行修订，2000年以后ISO9000名称改为质量管理体系。目前我国国标等同采用ISO9000系列标准（GB/T19000：2008系列）。二、核电厂质量保证的形成与发展•1970年美国颁布了联邦法规《核电厂和燃料后处理厂质量保证准则》（10CFR50附录B）。1971年，美国国家标准协会制订了《核电厂质量保证大纲要求》（ANSIN45.2）。此后，国际原子能机构（IAEA）在其基础上，并结合其他成员国的质量保证活动的经验，于1978年颁布了《核电厂安全的质量保证》（50-C-QA），推荐各成员国使用。•随着我国核电工业的起步，以国际原子能机构《核电厂安全的质量保证》为蓝本，我国于1986年7月7日颁布了《核电厂质量保证安全规定》。1991年作了小的修改后重新发布。国际原子能机构•国际原子能机构于1996年对《核电厂安全的质量保证》进行了大的修订，发布了《核电厂和其他核设施安全的质量保证》（50-C-Q），并于2006年发布了《设施和活动的管理体系》（安全要求，No.GS-R-3），将安全、健康、环境、安保、质量和经济等方面合成一个整体，规定了管理体系的建立、实施、评价和持续改进的要求。•需要说明，国际标准化组织ISO9000系列标准与我国《核电厂质量保证安全规定》（HAF003）虽然在主要的控制质量的要素上基本相同，但应注意这两种质量体系的区别。三、HAF003与ISO9001的主要区别•很多企业已按ISO9001的要求建立了质量体系，取得了ISO9000质量管理体系的认证。•核安全许可申请单位取证时，按国家核安全法规要求，建立核安全质保体系。•在一个企业里，就有可能同时运行“ISO9001”与“核安全HAF003”两套质保体系。•因此需理解共同点和不同点。（1）HAF003是强制性法规•HAF003是强制性法规，具有法律效力，民用核设施营运单位必须遵守，HAF003规定：为了履行保证公众健康和安全的责任，营运单位必须遵循《中华人民共和国民用核设施安全监督管理条例》和本规定的要求制定相应的核电厂质量保证总大纲，并报国家核安全部门审核。而我国国标GB/T19001-2008（等同采用国际标准ISO9001-2008）是推荐标准，非强制性的，企业根据自愿原则申请质量体系认证。（2）HAF003目的是保证核安全•按HAF003建立和实施质量保证体系，是为保证核安全。HAF003规定：为了保证核电厂的安全，必须制定和有效地实施质量保证总大纲和每一种工作（例如厂址选择、设计、制造、建造、调试、运行和退役）质量保证分大纲。•本规定对制定和实施这些大纲提出了原则和目标。•核安全质量保证体系是国家为了保证核安全相关活动的质量对申请单位的强制要求，申请单位不能因市场不存在问题就不重视质量保证。•按GB/T19001建立质量管理体系，是为用质量打开市场。GB/T19001提出质量管理原则第一条就是“以顾客为关注焦点”，因为任何一个组织依存于顾客，因此任何组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。（3）HAF003的适用范围•HAF003明确适用范围是：本规定对核电厂的厂址选择、设计、制造、建造、调试、运行和退役期间的质量保证大纲的制定和实施提出了原则和目标。这些原则和目标适用于对安全重要物项和服务的质量具有影响的各种工作•这些原则和目标适用于所有对核电厂负有责任的人员、核电厂设计人员、设备供应厂商、工程公司、建造人员、运行人员以及参与影响质量活动的其他组织。•GB/T19001-2008标准描述的质量管理体系要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。（4）HAF003更加系统化规范化•为很好地实施HAF003的基本要求，还补充有十个核安全导则，对设计、采购、制造、安装、调试运行、核燃料元件设计及制造、记录等作了进一步