制剂车间培训讲义

制剂车间培训讲义药品质量是生产出来的，而不是检验出来的。为了进一步加强车间全体员工的GMP意识，保证生产药品的质量和疗效，根据年度培训计划和制剂车间实际情况，起草制剂车间培训讲义，内容分为以下几个方面：一、制剂车间管理制度1.工作服穿戴1.1一般区1.1.1进入一般生产区人员，先将携带物品（雨具等）存放与指定的位置。1.1.2进入一更更鞋区，将自己的鞋放入指定鞋柜内，然后转身180度，穿上工作鞋。1.1.3在一更脱衣间脱去外衣，用流动的水、药皂洗手，然后用烘干器把手烘干。1.1.4进入一更穿衣间，穿上一更工作服，然后穿过缓冲间走出一更室。1.1.5更衣时注意不得让工作服接触到易污染的地方，扣好衣扣扎紧领口和腕口。1.2洁净区1.2.1进入二更脱衣间脱去一更工作服，用流动的水、药皂洗手，然后用烘干器把手烘干。用消毒器进行手部消毒。1.2.2进入二更穿衣间，穿上洁净服，穿戴洁净服的顺序由上自下，先戴洁净帽（戴帽时必须将头发完全包在帽内，不外露），然后分别穿上衣、下衣。然后再缓冲间进行手消毒后，进入洁净区工作间。1.2.3按工作前更衣的程序逆向顺序更衣，需要清洗洁净服时，要把洁净服装入衣袋中，统一收集，贴上“待清洗”标示卡。1.3退出洁净区（一般生产区）时，按进入时逆向顺序更衣，将工作服、工作鞋换，分别放入自己衣柜、鞋柜内，离开车间。1.4一般生产区的工作服、一更服及其鞋每周更换清洗一次。1.5洁净区的工作服及鞋每周更换清洗二次。1.6洁净区工作服7天以上不使用时，在每次生产前一天重新清洗。1.7不同洁净级别的工作服应分开洗涤。2.个人卫生2.1所有进入一般生产区的人员必须传车间提供的符合规定的工作服及工作鞋。按人员进出车间的管理更衣戴帽、更鞋。2.2每周换一次工作服、工作鞋或一经弄脏即行更换。2.3更换的工作服、鞋由洗衣人员统一收集，装入塑料袋中，送至一般生产区洗衣房洗涤。2.4临时来访人员应使用车间提供的工作服及工作鞋或鞋套。2.5生产人员每年体检一次，建立体检档案。2.6进入本生产区的人员应保持良好的卫生习惯，勤洗澡，洗发、刮胡须，剪指甲、洗换衣服，保持个人卫生。2.7患有下列疾病的人员应及时进行治疗，经治愈体检合格后方可上岗：上呼吸道感染，手部及其他暴露体表的皮肤病或体表有伤口者。患有传染病、隐性传染病、精神病的人员。2.8生产区的其他行为准则：禁止吸烟及携带、存放食品，吃零食、饮饮料。禁止随地吐痰、跑动及跳动，禁止大声喧哗。禁止挖鼻孔、掏耳朵。进出要随手关门。3.工艺卫生、工作现场卫生及清场卫生3.1洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前再次进行清洁。工艺生产必须在净化空调系统开机运行30分钟以后方可开始进行。3.2对进入洁净区人员要严格控制和监督，非洁净区人员未经允许不得进入，严格控制洁净区的人数。3.3洁净区人员不可裸手接触药品。3.4生产区不得存放与药品生产无关的物品或杂物等。3.5生产场所禁止吸烟、吃东西。3.6所有设备及附属设备已清洁无遗留物。3.7操作间的管道外壁已清洁。3.8废弃物已清除。3.9地面、窗台、操作台等有关设施已清洁无遗留物。3.10所有工器具、卫生用具已清洁干净并置指定存放间存放。3.11设备主体要清洁、整齐、无跑、冒、滴、漏做到轨见光，沟见底，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污染及杂物。3.12地面无污迹、无杂物、无积水。3.13灯具、开关箱、墙壁等无灰尘和污迹。3.14文件材料已取走。3.15记录及时、完整、无误。3.16工作服、帽应规范穿戴，不同级别、区域的工作服不能跨区使用。3.17各种容器应有状态标志牌。4.周转容器、器具清洁消毒4.1周转容器有：不锈钢盘、不锈钢剪刀、镊子、不锈钢周转桶等。4.2生产区周转容器、器具使用后立即用饮用水清洁干净，然后用纯化水冲洗3~4遍，控干，备用，使用前用75℃乙醇溶液将里外进行消毒，自然晾干后使用。5.工艺用水5.1定期检查工艺用水，对各个取样点进行循环检测，待检测合格后方可进行生产。6.公共区域卫生6.1用冲洗干净的湿抹布擦拭门、窗、地面、更衣柜等，按由上而下、由里到外的顺序擦拭一遍。6.2用冲洗干净的半干拖把按从里到外的顺序托擦地面一遍，然后将拖把冲洗干净，再从走廊一头往另一头拖一遍。6.3鞋柜内外每天用干净抹布擦拭一遍。6.4一更室门、窗、地面、墙壁、更衣柜、鞋柜、走廊每天清洁一次。每周用消毒剂擦拭一次。6.5进入二更室门、窗、地面、墙壁、更衣柜、鞋柜、走廊每天清洁一次，每周用消毒剂擦拭一次。6.6所洗衣物应按要求进行分类，分开洗涤、干燥。6.7衣物洗涤、干燥后，按要求送好装袋，定置存放或发放。7.清洁工具的清洁、消毒7.1一般生产区用洁具应每次使用后清洗干净存放于一般生产区洁具室内。7.2一般生产区洁具每二周消毒一次，消毒剂交替使用。7.3洁净区用洁具应于每次使用后清洗，每周在清洗后消毒一次。8.空调净化系统8.1洁净区的空气经过滤后，应符合相应的洁净要求，洁净区域的空调净化送风系统生产时应连续运行，在非生产班次时，关闭空调净化系统，到生产前提前半小时开启空调系统，送风半小时后方可进行生产。8.2为确保洁净室符合规定的洁净度要求，须定期检测洁净室的尘埃及微生物数。8.3洁净区空气消毒：洁净区每月消毒一次，使用的空气消毒方法为臭氧和丙二醇熏蒸法，两种方法交替使用。在车间进行大修后或空调停用的时间超过7天，也需要进行一次空气消毒。9.清洁规程9.1各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括：清洁范围，方法实施的条件，清洁所用的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放，允许使用的清洁剂及配制方法、使用浓度、清洁频率、清洁方法、清洁效果的评价及清洁用水等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。9.2清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别存放在卫生洁具间，以避免药品生产过程造成污染。10.环境卫生10.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求想适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度应控制在45%~65%。10.2洁净区常用的消毒剂为75%乙醇溶液和0.2%的新洁尔灭溶液，两种消毒剂交替使用。二、生产记录的填写1.产品生产管理文件主要有：生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。2.生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。3.标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。4.批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。操作人员应如实记录，笔误的地方，应签名后改正。5.岗位记录包括：门窗墙地面的清洁消毒、水池地漏的清洁消毒、设备的清洁、管道阀门清洁、卫生用具的清洁消毒、操作间温湿度记录（洁净区）等。三、生产操作中间站1.车间的中间站是用于存放中间体、包装前的半成品，各种可再利用物料及其他因生产问题需进一步确认的物料场所。除此不得存放其他物料。2.中间站管理员接收、发放物料，物料入、出站均实行二人核对。物料入站必须外壁洁净，出站进入下一工序必须有合格证。3.由生产岗位，将当日生产的中间体转运到中间站，双方于中间站进行交接，并核对物料标识卡：注明品名、批号、规格、重量（皮重、毛重、净重）、生产日期等。双方在交接记录上签字。中间站管理员将其在指定的待验区放置，与其他品种、同品种不同批号分开。4.中间站管理员填写请验单。化验员取样后挂上黄色“待验”标识卡。中间站管理员根据检验报告，挂上绿色“合格”标识卡或红色“不合格”标识卡并单独存放。5.中间站内各物料存放整齐，“待验”、“合格”、“不合格”物料分开存放，各个区间应有一定距离。6.严格保管，无关人员不得动用中间站内物料。7.中间站管理员负责发放，经检验合格的物料才可发放，不合格的物料不得发放到下一工序,直接入药的药材粉末,配料前必须做微生物限度检查。8.中间站管理员与岗位领料员，双方核对物料的品名、批号、规格、性状、数量等各项确认无误后方可放行与接收。双方于中间站交接记录上签字。9.出入中间站的物料，必须填写“中间站物料出入台帐”。无上述手续不得入站、出站。10.中间站管理员负责中间站物料的管理，应每日下班逐项清点存放物料，应与中间站物料出入台帐所示完全一致；并负责本室的温度、湿度记录及本室的清洁工作。