医疗质量管理体系审核作业指导书

医疗质量管理体系审核作业指导书1范围本指导书主要针对医院的质量管理体系审核编写，适用于代码38.01.01，38.01.02、38.01.03、38.01.04的审核可以参照使用，但控制的重点可能会有所不同。2引用文件GB/T19000—2000──ISO9000:2000质量管理体系—基础和术语GB/T19001—2000──ISO9001:2000质量管理体系—要求3术语3.1顾客：接受产品或服务的组织、个人或群体。包括：“患者”（即接受医学诊断、治疗、康复、保健的人）和“委托人”（即要求提供医疗服务的个人/群体）。所有的患者都是“顾客”，但是所有的顾客并不一定都是“患者”。3.2供方：对医疗机构提供药品、医疗卫生材料、医疗器械/设备、血液制品、各种试/制剂的组织；也包括向医疗机构提供医疗卫生材料加工、后勤服务的组织。3.3产品：医院的产品主要是医疗服务，包括为病人及其它服务对象提供的预防、保健和辅助性医疗服务项目。3.4医疗质量：医疗质量可分为个案医疗质量和群体医疗质量。所谓个案医疗质量是指一个具体病例的医疗质量，通常有四个方面的含义：A.诊断是否正确、及时、全面；B.治疗是否及时、有效、彻底；C.疗程的长短；D.有无因医院感染或医疗失误等原因给患者造成不应有的损伤、危害和痛苦。所谓群体医疗质量是指医疗机构对社会人群提供医疗服务的总体质量，其内涵包括：反映医疗技术质量的医疗统计指标；反映医疗服务工作效率的统计指标；反映医疗费用合理性的医疗经济指标；反映整体服务质量的满意度指标。3.5病种/病例医疗质量：是以特定病例分型（或病例组合）为单元的医疗质量。应从6方面评价：A.诊断是否正确、及时、全面。B.治疗是否及时、有效、彻底。C.疗程的长短。D.医疗安全性及有无医院感染。E.病人对医务人员及各项工作的满意程度。F.同一病种诊治医疗费用多少，是否合理。3.6医疗安全：是医疗服务质量的首要质量特性。是指在医疗服务过程中，一方面保证患者的人身安全不因医疗失误或过失而受到危害，即不发生医疗失误或过失造成患者死亡、残疾以及躯体组织、生理功能和心理健康受损的不安全事件；另一方面，避免因发生事故和医源性医疗纠纷而造成医院及当事医务人员承受风险，包括经济风险、法律责任风险、人身风险等。3.7医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。医疗事故分为四级。3.8医院感染：也称医院获得性感染或院内感染，是指发生在医院中的一切感染。医院感染可概括为以下三种：A.应排除住院患者在入院时处于潜伏期而住院后发病的感染，而是在住院期间所发生的感染。B.包括在住院期间受到感染，而在出院后才发病的感染。C.包括医院工作人员因工作接触所发生的交叉感染。3.9疑难危重病例：病情复杂、诊断暂时不清、治疗效果不佳，以及病情危重，并有可能出现不良后果的病例（包括手术中、手术后、介入治疗以及其它辅助检查过程中出现的严重并发症病例。3.10医疗转归：是患者经过医院治疗、保健、康复等处置后的效果的判定指标，包括治愈、显效、好转、未治、未愈、死亡。4专业特点4.1医院属于医疗服务业，既包含疾病的预防、诊断、治疗、康复、预后等职业技术过程，又包含满足社会人群生理和心理需要的服务过程。4.2医院的主要服务对象是患者。4.3医疗服务属于知识密集型产业，技术含量高，且具有高风险。4.4医疗服务具有复杂性：医院具有多学科、多专业、多种服务过程及各种过程并联／交叉运行的特点。4.5医疗服务具有差异性。医院对于不同患者采用不同的医疗服务方式和措施；其产生效果也千差万别；患者对医疗服务有多种选择；患者对医疗服务效果的满意程度也各不相同。4.6医疗服务供需双方具有不对称性。医疗服务主体（医院）与医疗服务客体（患者）对医学科学知识及疾病的诊疗、转归的认识水平存在明显的差距。5关键质量活动5.1院长及各级医师三级质量查房5.2病种病例管理5.3护理服务5.4手术及围手术期治疗5.5危重症抢救和监护医疗5.6医技检诊服务5.7药品管理5.8医疗安全控制与防范5.9医院感染控制与防范5.10消毒隔离6业务/服务流程：6.1门诊医疗服务实现过程问诊诊zhen诊查体辅助检查初步诊断治疗计划处置导诊挂号分诊需要住院不需要住院安排住院离院取药6.2急诊医疗服务实现过程；挂号问诊诊zhen诊查体辅助检查紧急处置开药/处置监护治疗安排住院安排再诊或结束诊疗特急诊无须挂号转院6.3住院医疗服务实现过程门/急诊开具住院单入院前处置病房护士接诊问诊查体辅助检查初步诊断制定诊疗方案开具医嘱治疗/护理手术护理出院出院办理住院手续三级查房8主要法律、法规、规章8.1医疗卫生基础法律法规8.1.1中华人民共和国传染病防治法（1989.09.01）8.1.2中华人民共和国母婴保健法（1995.06.01）8.1.3中华人民共和国献血法（1998.10.01）8.1.4中华人民共和国职业病防治法（2002.05.1）8.1.5中华人民共和国红十字会法（1993.10.31）8.1.6中华人民共和国食品卫生法（1995.10.30）8.1.7计划生育技术服务管理条例（2001.10.01）8.1.8中华人民共和国母婴保健法实施办法（2001.06.20）8.1.9中华人民共和国尘肺病防治条例（1987.12.03）8.2医疗机构管理8.2.1医疗机构管理条例（1994.09.01）8.2.2医疗机构管理条例实施细则（1994.09.01）8.2.3医疗机构监督管理行政处罚程序（1994.09.01）8.2.4血站管理办法（1998.10.01）8.2.5中外合资、合作医疗机构管理暂行办法（2000.07.01）8.3医务人员管理8.3.1中华人民共和国执业医师法（1999.05.01）8.3.2医务人员医德规范及实施办法（1988.12.15）8.3.3卫生技术人员职务试行条例（1986.3.15）8.3.4医师资格考试暂行办法（1999.07.16）8.3.5中华人民共和国护士管理办法（1994.01.01）8.4医疗设备/器械管理8.4.1大型医用设备配置与应用管理暂行办法(1995.7.7)8.4.2医疗器械说明书管理规定（2002.01.01）8.4.3医用X射线诊断放射卫生防护及影像质量保证管理规定（1993.10.13）8.5药品管理8.5.1中华人民共和国药品管理法（1985.07.01）8.5.2医疗机构药事管理办法（2002.1.21）8.6医疗安全8.6.1医疗事故处理条例（2002.9.1）8.6.2医疗事故分级标准（试行）（2002.09.01）8.6.3医疗事故技术鉴定暂行办法（2002.09.01）8.6.4放射性同位素与射线装置放射防护条例（1989.10.24）8.6.5放射工作人员健康管理规定（1988.05.01）8.7预防保健和医院感染8.7.1艾滋病监测管理的若干规定（1988.01.14）8.7.2性病防治管理办法（1991.08.12）8.7.3传染性非典型肺炎防治管理办法（2003.05.04）8.7.4中华人民共和国传染病防治法实施办法（1991.12.06）8.8消毒隔离和医疗废物管理8.8.1《消毒管理办法》(卫生部第27号令)（2002.07.01）8.8.2《医疗废物管理条例》（2003.6.4）8.8.3《医疗废物焚烧炉技术要求》（2003.6.30）8.8.4《医疗废物转运车技术要求》（2003.6.30）8.9其它8.9.1血液制品管理条例（1996.12.30）8.9.2互联网医疗卫生信息服务管理办法（2001.01.08）