固体制剂车间空调箱URS

文件编号：URS-GC-008-A固体制剂车间组合式空调机组用户需求江苏复旦复华药业有限公司江苏复旦复华药业有限公司第1页共28页目录1.审批........................................................................................................................22.概述.........................................................................................................................33.标准.........................................................................................................................34.生产工艺和安全要求................................................................................................55.工艺技术与ＧＭＰ要求.............................................................................................66.约定.......................................................................................................................157.培训及服务.............................................................................................................178.缩略语....................................................................................................................28江苏复旦复华药业有限公司第2页共28页1.审批项目名称固体制剂车间组合式空调机组用户需求项目职务姓名签名日期起草暖通工程师王胜年月日会审设备工程部经理刘万勇年月日年月日年月日年月日年月日批准项目部负责人李建勇年月日变更说明版本变更说明日期江苏复旦复华药业有限公司第3页共28页2.概述上海复旦复华药业有限公司由于现有的产能制约了企业的快速发展，加上现址地方已有新的规划，因此为了扩大再生产，拟在江苏海门经济技术开发区投资建设一座新厂房。新基地生产以领先的高新技术，国内著名的品牌产品，规模化、系列化、多样化为发展方向，生产多样化的产品以及为未来进行战略储备,建成为华东地区乃至全国先进的医药生产企业。海门基地项目根据工艺布局的要求在固体制剂车间安装12台组合式净化空调箱，在综合仓库安装1台组合式净化空调箱，3台组合式一般空调箱共4台。在综合楼安装组合式净化空调箱2台，供以上车间对温湿度，洁净度的要求。本URS适用于固体制剂车间，综合仓库及综合楼组合式空调箱设备，包括设计、制造、测试、运输以及安装完成后的调试、培训。该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。1）本用户需求标准（URS）是为了规定组合式空调箱的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。2）本项目设备供货范围包含组合式空调箱，及其相关各项配套设备，文件、验证服务。3）本文件作为乙方编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，乙方应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。4）乙方应通过ISO9000、ISO14000等行业及国家相关认证。5）甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。6）乙方必须提供完善的机组配置，备品备件型号及机组性能测试报告。7）乙方必须有完善售后服务机构及充足备品备件等维修件库存，有专业的售后服务工程师提供售后服务，机组报修后1小时内判断故障原因及提供解决方案，需现场维修时12小时内须到场进行维修。提供设备正常运转所必须的附件，备件，工具和消耗品等，列出清单，并注明名称，型号，单价和总价。8）满足新版GMP验证需求，乙方需提供完善的文件系统。3.标准3.1设备参考标准/指导方针GB/T14294组合式空调机组江苏复旦复华药业有限公司第4页共28页JB/T9066柜式空调机组GB50019采暖通风与空气调节设计规范JB/T8544整体式机电一体化空调机组GB50243通风与空调工程施工质量验收规范GB10891空气处理机组安全要求GB/T14295空气过滤器EN779一般通风用颗粒空气过滤器、过滤性能测定JB/T5146.1空调设备用加湿器型式与基本参数JB/T7228风量调节阀GB13326组合式空气处理机组的噪声限值JB/T9064盘管耐热性能及密封法GB/T14296空气冷却器及空气加热器GB10223空气冷却器与空调加热器性能实验方法EN1886建筑物通风、中央室内通风设备机械性能和测试方法ANSI/ARI430中心站空调设备EN13053建筑物通风、空气控制单元、组件和部件的额定值和性能ARI410强制循环空气冷却和空气加热线圈EN305热交换器、功率测定检验用的概念和一般规定GB/T7246冷暖通风设备外观质量与清洁度GB1171三角皮带GB3198空调专用铝箔GB/T1236工业通风机用标准化风道进行性能试验GB/T2888风机和罗茨风机噪声测量方法JB/T9101通风机转子平衡JB/T8689通风机振动检测及其限制GB/T4942.1旋转电机外壳防护等级GB/T13275一般用途离心通用风机技术条件DIN24163通风机性能测试ISO1940MechanicalVibration-BalancingQualityRequirementofRigidRotorISO281滚动轴承额定动荷载和额定寿命GB8895换热器专用铜管江苏复旦复华药业有限公司第5页共28页中国药典（2010版）中国安全环保法规ISO14001。ISO国际标准计量要求IEC国际标准中国国家标准YBB00042005中国机械国际标准GAMP5自动控制系统的验证指南4.生产工艺和安全要求4.1系统描述组合式空调器（又称空气处理设备）是HVAC系统的主要设备，通过不同功能的组合以实现对空气的混合、过滤、冷却、加热、除湿、消音、加压输送等。设备的风量、供冷量、保温、机外静压、噪音及漏风率等性能直接关系到受控洁净区域环境条件是否实现。该系统要求：供气质量好、设备运行稳定。4.2生产要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于以下规定。4.3安全要求需求编号要求必需/期望URS06.机组所采用的零部件应符合本需求书的技术要求及相应的安全规程、国家标准、行业标准及按规定程序批准的图样和技术文件的技术要求。必需URS07.机组的设计与制造应保证在正常使用时安全地运行。必需URS08.机组的设计应保证在正常运输、安装和使用时具有可靠的稳必需需求编号要求必需/期望URS01.提供满足甲方需求的组合式空调箱产品。必需URS02.提供机组选型报告，详细阐述机组控制，保护及显示功能。必需URS03.有严格的生产质量控制流程，并能随机组提供相关文件。必需URS04.所提供的组合式空调箱须由设备标注品牌厂商装配。必需URS05.所提供的组合式空调箱要求进行现场验收测试、试车和确认，并提供相关的文件记录。必需江苏复旦复华药业有限公司第6页共28页定性。机组应有足够的机械强度，其结构应能承受正常使用中可能发生的非正常操作。4.4EHS要求需求编号要求必需/期望URS09.机组空调运行噪声小于70dB(A)建议URS10.机组空调运行时静态状态下所有洁净室内的噪声均小于65dB(A)【ISO14644-4】。必需URS11.人能接触到的设备部位不能有锋利的边缘和尖角。必需URS12.设备安装必须具有可靠的接地。必需5.工艺技术与ＧＭＰ要求5.1工艺要求需求编号要求必需/期望URS13.洁净级别：达到2010版GMP规定的D级洁净区的要求。必需URS14.洁净区房间温湿度要求为：夏季温度22±2°C，相对湿度55%±10%；冬季温度22±2°C，相对湿55%±10%。一般区房间温湿度要求为：夏季温度22±4°C，相对湿度无要求；冬季温度20±4°C，相对湿度无求。必需URS15.设备、系统正常运行时噪音不得超过国标范围。期望URS16.空调箱体内部所有暴露部件应能耐受20mg/m3以上浓度臭氧、VHP及甲醛的长时间腐蚀。必需URS17.在不同工况下，新风比、出风温湿度等均可自由设置并保存。必需5.2设备需求5.2.1基本要求需求编号要求必需/期望URS18.空调机等应具有外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度好、保温性能佳、隔声隔振性能好、无毒、无异味及等特点，其材料外露部分和箱体具不燃或难燃特性。必需URS19.整个箱体具有良好的隔热和隔音效果，所有的面板用玻璃棉或岩棉或聚氨酯保温材料，通过FM认证且须符合国家防火等期望江苏复旦复华药业有限公司第7页共28页级A级。机组内外板由≥0.5mm材质不低于宝钢镀锌钢板制作，面板厚度≥50mm，保温材料不能暴露到气流侧或者周围空间。URS20.整个机箱应有防冷桥措施。机组在高湿度环境中长时间运行，外表不能有结露现象，机组四周护板、顶部、底部、门框、连接风口部分及门上都应有防冷桥设计。必需URS21.箱体底板厚度应考虑维修人员在内部工作时的承载，不发生形变。有相应保护装置，确保人员在机组内的安全。必需URS22.机组内采用黑色金属制作的构件表面应作防锈和防腐（能防甲醛、臭氧、气化双氧水、消毒液等腐蚀）处理。箱体内表面和连接处应光滑、连续，应采用能够擦干净且不易生锈或腐蚀的镀锌钢板制成。且应能便经常清洁或消毒处理五金件（螺母、螺钉、垫圈等）应耐腐蚀，并采用弹性垫圈，防止运动后松动。机组连接风口等外露部分应采取防锈和防腐措施。必需URS23.内部连接脚的密封至少要有10年的使用寿命。必需URS24.组合式空调器排水口在非工作状态下应有效密封，防止漏水。期望URS25.机组应有较高的密封性，机组內静压保持1000Pa时，机组漏风率不应大于0.5%，并提供相关测试报告。必需URS26.机组内部与空气接触的部位不应有裸露的保温层或消音衬层，以防霉菌和细菌的滋生。必需URS27.如有可能机组内可采用防菌涂料阻止细菌滋生。期望URS28.箱体在运输和启动、运行、停止后不应出现永久凹凸变形。必需URS29.机组按要求设置检修门正压段设置内开门，负压段设置外开门，以保证使用的安全和气封严密，检修门应严密、灵活、安全；检修门的尺寸应考虑维修的方便性。期望URS30.机组横截面上的气流不应产生短路现象。必需URS31.机组的混合段、回风段、送风段等需要与风管连接的功能段风口均配置碳钢法兰。必需5.2.2结构要求：江苏复旦复华药业有限公司第8页共28页需求编号要求必需/期望URS32.机组根据图纸设计合理配置。必需URS33.机组各零部件的安装应牢固，可靠，风机应有防振动措施。机组提供减震垫，机组运转时无异常响动。必需URS34.机组易被触及的零部件不应有锐边和尖角。必需URS35.机组的零部件和材料应分别符合各有关标准的规定，满足使用性能要求。机组外表面应清洁，管路附件安装应横平竖直，牢实可靠。必需5.2.3外观要求：