《制药工业水污染物排放标准生物工程类》编制说明

1《制药工业水污染物排放标准生物工程类》编制说明（征求意见稿）《制药工业水污染物排放标准生物工程类》编制组二OO七年九月2目录1、制定本标准的必要性和工作过程51.1标准编制的背景51.2标准编制的工作过程61.2.1任务的来源61.2.2标准编制过程71.3制药工业（生物工程类）的工业概况81.3.1生物工程类制药的相关概念81.3.2生物工程类药物概况91.3.3企业分布情况101.4产业政策121.5标准制定的必要性121.6标准制定所依据的法律、法规和政策141.7制定本标准的原则161.8标准制定的总体思路162国内外相关标准的概述162.1国外相关标准概述162.2国内相关标准概述313、标准主要技术内容的说明353.1生物工程类制药的工艺发展353.2水污染控制水平发展433.2.1来源433.2.2控制技术443.3大气污染控制技术水平发展473.3.1大气污染物产生源473.3.2大气污染物的控制技术调研483.4生物安全性控制493.4.1生物安全问题的来源493.4.2环境安全问题类型493.4.3生物安全的防治技术503.4.4发展趋势503.5标准适用范围和控制污染源503.5.1标准适用范围503.5.2控制污染源513.5.3区域划分513.5.4时段划分523.6控制污染物及标准形式523.6.1控制污染物筛选的原则523.6.2污水排放控制污染物523.6.3标准值形式5223.7水污染物排放限值的确定5333.8技术管理规定的说明673.9污染物监测要求的说明693.10标准实施与监督的说明714、与国家有关法规和环保标准的关系714.1与环境保护法律、法规、规章和政策的关系714.2与现行国家环境保护标准的关系724.3与现行污染物排放标准的对比724.4与国外标准的比较745、污染排放现状调研及技术可行性分析785.1企业排污调研785.2废水处理技术现状和技术可行性分析805.2.1废水处理技术现状805.2.2废水处理技术存在问题和本标准技术可行性836、实施成本和效益分析856.1水污染物排放标准的成本效益分析856.2综合分析876.3环境效益分析886.3.1对总量削减的贡献886.3.2综合环境效益分析894《制药工业水污染物排放标准生物工程类》编制说明1．制定本标准的必要性和工作过程1.1．标准编制的背景生物技术产业在医药生物技术、农业生物技术、工业生物技术三个产业中浪潮推动下正快速地由最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展，其中医药生物技术是生物技术产业的主导和主流。医药生物技术产业主要包括生物技术药物、生物技术疫苗、基因治疗、组织工程、临床诊断、药物发现等分支。基因重组、克隆等现代新生物技术的应用，既促进了传统抗生素的的生产，又开发新药提供了崭新的途径。以重组人干扰素、重组人白细胞介素为代表的基因药物、抗体、基因工程疫苗等生物新药的开发，为疾病防治开拓了广阔的前景。《医药行业十五发展规划》、《医药科学技术政策》明确将抗生素改造、生物工程药物、生物化学药物列为国家十五重点发展的领域。《医药行业十一五规划》中明确指出：“积极发展环保与循环经济……如何防污治污，做到低消耗、低排放、高效率，将成为医药行业十一五发展重点”。作为现代新生物技术的集中体现，生物工程类制药工业也已经成为某些城市（如上海市）的支柱产业之一，上海、深圳、长春、浙江台州、北京大兴、湖南浏阳、湖北武汉葛店、吉林通化长白山、浙江杭州、河北石家庄、四川成都等都已经建成或者酝酿建设生物产业基地。近年来,世界医药产业以高于全球经济增长约5个百分点的速度快速增长，而以基因技术为核心的生物技术迅猛发展，根据有关部门预测，未来我国生物技术药物年均增长率不低于25%，到2006年总产值可达83-92亿元人民币，利润可达38-46亿元人民币。目前，国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素-2、G-CSF(增白细胞)、重组链激酶、重组表皮生长因子等15种基因工程药物。T-PA(组织溶纤原激活剂)、白介素-3、重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床I、Ⅱ期试验，单克隆抗体研制已由实验进入临床，B型血友病基因治疗已初步获得临床疗效，遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平，重组凝乳酶等40多种基因工程新药正在进行开发研究。自1989年干扰素上市后，我国已经有27种生物技术药物实现了国产化。目前我国生物工程类制药工业已涵盖了基础创新、临床研究、应用开发、工艺优化等各个研发环节。根据不完全统计，经过政府的大力支持和扶植，以及广大科技企业家的积极努力，我国生物技术产业已具规模，据统计，2003年底从事生物医药研发活动的300家公司中，近一半是最近5年内成立5的中小公司，已具有生产能力的公司约150家，其中生产基因工程药物的企业有113家，其余的企业生产疫苗、诊断试剂、血液制品和生化药物等。其中已申报基因工程药物并在有关部门登记立项的只有60家左右，而取得生产基因工程药物试产或生产批文的企业仅为50家左右。这些企业主要分布在一些经济发达的省、市和经济开发区，如北京、上海、广东、浙江、江苏、吉林、山东、辽宁等。2005年底，我国生物制药企业约400家，其中具备基因工程药物生产能力的企业有114家，疫苗生产企业28家。我国已经成为世界疫苗产品的最大生产国，可以生产预防26种病毒的41种疫苗，年产量超过了10亿个剂量单位，其中预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风等儿科常见病的疫苗生产量达到5亿人份。总体上看，生物工程类制药企业的总体特征是：投资虽大但绝对产量都很小，研发型企业或者研发—生产一体化的企业较多；部分企业与传统的制药（化学合成、发酵等）混合生产。但生物工程医药作为新兴的产业，在带来经济飞速增长的前提下，也给环境保护带来了极大的挑战。一方面生物工程制药企业本身具有研发、生产一体化的特点，一些生物医药配套服务体系（如安全评价体系、药品检测体系等）建设建设部完全，导致药品、生物菌种管理混乱，若形成新的环境污染、生物失控，可能给人民生命财产造成重大损失；另一方面生物工程制药带来的生物安全问题令人担忧。而目前我国对生物工程类制药行业大气、水污染物等排放管理实施的主要为综合性排放标准。综合性排放标准由于包容的行业太多、细化内容不够，导致可操作性不强，不能全面系统地体现行业控制要求，不能与实际污染控制技术水平相一致，难以体现产业导向要求，对于大量行业特征污染物的排放控制缺少规定，影响了对污染物排放的有效监督管理。随着松花江事故、太湖蓝藻事件、巢湖富营养化等环境污染事件的发生，重点流域和湖泊等封闭、半封闭水域的环境污染防治越来越受到政府和公众的重视,为适应特定区域污染防治工作的需要,有必要对环境敏感地区的污染物排放限值作出特别规定。因此，为了适应环境管理的需要，目前我国的污染物排放标准体系正在由以综合性排放标准为主向以行业性排放标准为主转变。本标准作为制药工业污染物排放标准的一类，主要目的是通过制定该行业的污染物排放标准，对生物工程制药给予全过程地污染控制，预防其污染的发生，控制其污染的程度，为环境保护主管部门提供有力的管理手段，同时也为了提高生物工程类制药企业的环境管理水平，鼓励、引导企业提高清洁生产和污染控制技术，进一步改善环境质量和投资环境。1.2．标准编制的工作过程1.2.1任务的来源2002年12月6日在北京由国家环境保护总局科技标准司主持召开的《制药工业污染防治技术政策与水污染物排放标准》会议确定了制定《制药工业污染物排放标准》的计划和任务。2003年10月616日在北京进行了《制药工业污染物排放标准与污染防治技术政策开题论证会》，并确定了牵头单位中国环境科学研究院标准研究所和河北环境科学研究院，华东理工大学为主要参加单位之一。2004年10月26日于北京召开了《制药工业污染物排放标准》阶段报告中，经过中国环境科学研究院标准研究所和河北环境科学研究院对制药标准的体系进行了研究，最终确定了将制药工业污染排放标准分为7个子类----发酵类、半合成类、化学合成类、提取类、生物工程类、中药类、混装制剂类。国家环境保护总局发文《关于下达制药工业污染物排放标准编制任务的通知》（环办函[2005]16号）正式下达了编制任务，生物工程类制药排放标准由华东理工大学主持编写，上海市生物医药行业协会、中国环境科学院环境标准研究所、上海市环境保护局等为参编单位。1.2.2标准编制过程2004年10月至2005年4月课题研究开题论证制定排放标准的重点工作是污染源调查和分析，主要进行了以下工作：——资料研究：尽可能收集了有关生物工程类制药污染控制的学术文献，环评报告书，世界卫生组织、美国等组织和国家的相关标准和规范，以及国内外有关资料和数据。——问卷调查：由于上海张江药谷为生物制药产业集中区，而作为新兴产业，其产品的生产工艺技术水平在国内地区差异性很小，所以调研范围以上海地区为主进行重点企业调研，同时辐射国内典型的，向典型生物制药企业发放了调查表，同时通过收集其他多种途径收集企业的排污情况，最终共收到20家企业关于工艺、污染物排放特点及治理技术和初步的参考标准等数据和资料。——专家咨询：向生物工程制药业内与环境工程领域的近十名专家和环境监测站、环境科学研究院等有关人士进行了咨询。根据工艺调查、企业初步调查和专家咨询的结果完成了开题报告，并于2005年4月26日通过了国家环境保护总局组织专家进行的评审。2005年4月至2006年2月课题研究----现场调研：2005年4月至2006年2月，对重点企业的生产污染排放和治理情况现场考察，进一步掌握、验证当前的工艺及发展情况。----企业补充调查和重点例证：在以上基础对企业进行了补充调查，主要目的在于全国范围内进行调研，调查了18家单位的实际排污情况。与上海市生物医药行业协会、中国医药生物技术协会等有关同志进行了座谈，讨论了标准的编制工作。由于上海市在生物工程类制药方面以张江药谷为中心，所以选择了基因工程药物、疫苗两大类的重点企业进行了重点企业分析。72006年2月和3月2006年2月和3月在北京标准编制组进行了两次内部标准的协调讨论。主要讨论标准的适用范围和各标准文本中因子的协调。2006年4月7日-8日2006年4月7日—9日在浙江海正药业集团所在地进行了企业座谈，就标准的初稿进行了讨论和征求意见。2006年5月14日2006年5月14日在北京，标准组针对企业座谈提出的意见进行了讨论和回答，并就标准的结构和标准的内容进行了确定。2006年7月29日2006年7月29日在河北石家庄，标准编制组内部进行了标准文本（征求意见稿）和标准编制说明（征求意见稿）等的交流，就标准的适用范围、现有污染源和新建污染源划分、标准文本格式以及企业调研资料等进行了进一步的协商和讨论。2007年9月7日至20日2007年9月7日国家环境保护总局科技标准司在北京召开了标准制修订的会议，讨论环境标准内容的规范化，特别是加强对环境敏感区污染源的控制，进一步修订完善排放标准征求意见稿。在上述工作的基础上，标准编制组通过综合考虑生产工艺、污染预防、排放因子、处理技术、排放水平以及处理成本等方面的因素，并参考国外相关环境标准和企业意见，确定出标准排放限值，起草了《制药工业污染物排放标准生物工程类（征求意见稿）》和《制药工业污染物排放标准生物工程类编制说明（征求意见稿）》。1.3．制药工业（生物工程类）的工业概况1.3.1生物工程类制药的相关概念目前生物工程类制药的概念在业内也互有交叉，有关联的概念有生物药物、生化药物、生物制品、生物技术药品、微生物生化药品等。生物制药领域中对其的定义和互有交叉。生物药物是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体中制取的各类天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。但由于抗生素发展迅速，已经成为制药工业