最新固体制剂车间空调净化系统安装确认方案

空气净化系统安装确认方案固体制剂车间（D级）空调净化系统安装确认方案文件编号F·YZ-GX-005-101职责部门职位签字日期起草设备动力部主管审核设备动力部经理生产管理部经理质量管理部经理批准质量副总空气净化系统安装确认方案目录【介绍】.................................................................3【目的】.................................................................3【范围】.................................................................3【职责】.................................................................3【缩略语】...............................................................3【法规和指南】...........................................................4【参考文件】.............................................................4【系统/设备描述】........................................................4【文件及记录要求】.......................................................9【测试项目列表】........................................................10【安装确认测试】........................................................11【偏差处理】............................................................16【变更控制】............................................................16【安装确认总结】........................................................16【附件清单】............................................................17【支持性附录清单】......................................................17【测试报告】............................................................17测试报告1...............................................................18测试报告2...............................................................20测试报告3...............................................................21测试报告4...............................................................22测试报告5...............................................................24测试报告6...............................................................25测试报告7...............................................................26测试报告8...............................................................27测试报告9...............................................................28测试报告10..............................................................29测试报告11..............................................................30空气净化系统安装确认方案【介绍】【目的】检查和证明空调净化系统是按照相应设计文件以及生产商/供应商提供的安装要求进行安装，各部件安装正确，能够满足GMP需求。安装确认将确定支持文件、质量文件存在；仪器仪表已经过校准。安装确认检查的结果将按照本验证方案进行记录。【范围】【职责】1.生产商/供应商职责1.1空调净化系统安装、调试1.2提供相关技术文件1.3提供我公司技术文件1.4负责安装确认过程中因设备本身问题造成的偏差纠正2.验证小组职责2.1验证方案编写2.2验证方案实施2.3偏差报告编写2.4验证报告编写3.验证委员会职责3.1执行前审核和批准本方案。3.2保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。3.3在需要的时候，提供必要的人员协助进行空调净化系统安装确认。3.4在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键测量、记录和控制仪表校准。3.5审核和批准报告【缩略语】在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。缩略语定义AHU空调机组SIA系统影响性评估CCA部件关键性评估空气净化系统安装确认方案DQ设计确认GMP药品生产质量管理规范HEPA高效空气过滤器HVAC采暖通风和空调净化系统IQ安装确认SFDA国家食品药品监督管理局SOP标准操作规程URS用户需求【法规和指南】为编写本方案，参考了以下法规和指南：1.法规1.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）1.2GB/T25915.4-2010洁净室及相关受控环境第4部分：设计、建造、启动1.3GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范1.4GB50019-2003采暖通风与空气调节设计规范2.指南药品GMP指南（2010）【参考文件】为编写本方案，参考了以下文件：文件名称文件编号版本公司验证总计划01固体制剂车间（D级）空调净化系统设计确认验证报告01确认与验证管理规程SMP•LYZ-GL-00101【系统/设备描述】1.系统用途固体制剂车间（D级）空调净化系统位于固体制剂车间空调室内，本系统控制固体制剂车间D级区。颗粒剂（二楼）房间号房间名称房间面积(m2)高度(m)洁净级别空气净化系统安装确认方案房间号房间名称房间面积(m2)高度(m)洁净级别A216女更鞋洁净送风A217男更鞋洁净送风B201男二更D级B202女二更D级B204容器具清洗D级B205容器具存放D级B206卫生工具D级B207中检室D级B208颗粒分装一D级B209颗粒分装二D级B210颗粒分装三D级B211颗粒分装四D级B212颗粒分装五D级B213颗粒分装六D级B214颗粒分装七D级A209外清室洁净送风A211废弃物室洁净送风B215物流气锁室D级B216废弃物气锁室D级B217物料暂存D级B218浸膏暂存D级B219批料暂存D级B220前室D级B221筛粉室一D级B222筛粉室二D级B223称量室D级B224配制室一D级B225配制室二D级空气净化系统安装确认方案房间号房间名称房间面积(m2)高度(m)洁净级别B226配浆室一D级B227配制室三D级B228配浆室二D级B229配制室四D级B230配浆室三D级B231批混D级B232中间站一D级B233存内包材暂存室D级B234中间站二D级A203更衣洁净送风B235缓冲D级B236洗衣室D级B237整衣室D级2.能力空调净化系统设计参数如下：颗粒剂（二楼）房间号房间名称总风量m3/h换气次数温度℃相对湿度%洁净级别A216女更鞋洁净送风A217男更鞋洁净送风B201男二更D级B202女二更D级B204容器具清洗D级B205容器具存放D级B206卫生工具D级B207中检室D级B208颗粒分装一D级B209颗粒分装二D级B210颗粒分装三D级空气净化系统安装确认方案房间号房间名称总风量m3/h换气次数温度℃相对湿度%洁净级别B211颗粒分装四D级B212颗粒分装五D级B213颗粒分装六D级B214颗粒分装七D级A209外清室洁净送风A211废弃物室洁净送风B215物流气锁室D级B216废弃物气锁室D级B217物料暂存D级B218浸膏暂存D级B219批料暂存D级B220前室D级B221筛粉室一D级B222筛粉室二D级B223称量室D级B224配制室一D级B225配制室二D级B226配浆室一D级B227配制室三D级B228配浆室二D级B229配制室四D级B230配浆室三D级B231批混D级B232中间站一D级B233存内包材暂存室D级B234中间站二D级A203更衣洁净送风B235缓冲D级空气净化系统安装确认方案房间号房间名称总风量m3/h换气次数温度℃相对湿度%洁净级别B236洗衣室D级B237整衣室D级3.运行和设计特点固体剂车间（D级）空调净化系统均有由组合式空调机组、风管、终端过滤装置以及风管上附带的风阀等部件组成，其主要部件描述如下：3.1组合式空调机组组合式空调机组位于固体剂车间，该空调机组由昆山台佳机电有限公司生产。空调机组由新风过滤段、回风混合过滤段、加热制冷段、加湿段、送风风机段、送风过滤段、排风风机段等功能段组成。3.2风管本空调净化系统的新风、送风、回风、排风风管均由镀锌薄钢板现场制作而成，经清洗处理后安装。3.3终端过滤装置本空调净化系统的终端过滤装置包括静压箱、高效过滤器、散流板，三部分组件为配套产品。3.4风阀本空调净化系统中送风阀和回风阀选用手动风阀，。本空调净化系统的新风采自室外新风，风口位于固体制剂车间外墙，新风经初步过滤后，再经进一步的净化处理和温湿度调节后，送入洁净区，保持固体制剂车间洁净环境。空调净化系统采用了3级空气过滤方式，其中1-2级位于组合式空调机组内部，第3级为洁净室内的终端过滤装置，1-3级空气过滤器过滤效率分别为G3、F8、H14。空调机组的启停和运行频率控制将通过空调自控系统进行远程管理，该空调机组也具备就地手动操作的控制功能，但手动功能仅在特殊状况下使用，例如系统调试、设备维修等。本空调净化系统的温湿度调节功能将在空调机组内完成，使用通入工业蒸汽对空气进行加温处理，使用通入7℃冷水的表冷器对空气进行降温除湿处理，使用蒸汽对空气空气净化系统安装确认方案进行加湿处理。空调自控系统对空调净化系统总回风管内气流的温湿度进行监控，通过对工业蒸汽、冷水、蒸汽阀门的开度调节实现温湿度调节功能。空调净化系统的消毒方式设计为臭氧消毒，臭氧发生器将安装固体制剂车间的空调机房内，产生的臭氧通过管道连接到组合式空调机组，进入洁净区，对生产环境进行消毒。3.5运行模式正常运行模式：系统送风风机以适宜频率运行，提供给洁净区充足的送风，保证正常生产环境。系统排风机以适宜频率运行，新风、排风手动阀以适宜的角度开启，保证系统必要的新风量和压差控制。消毒模式：消毒运行时，开启送风风机，关闭排风风机，开启臭氧发生器向空调净化系统内鼓入臭氧，送风风机循环送风对洁净区进行消毒。消毒完毕后，关闭臭氧发生器，开启排风机，待生产环境臭氧残留达标后，恢复正常运行模式。【文件及记录要求】执行公司《文件系统管理规程》、《验证管理规程》和《记录管理规程》。空气净化系统安装确认方案【测试项目列表】在下面的表格列出了本方案将要执