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班长：李殿华2009年5月9日主要内容1、人员净化程序2、环境控制3、清场注意事项一、人员净化程序洗手六步法第一步：取适量的皂液于手心第二步：双手掌心相对摩擦第三步：双手掌心向下相叠，十指交叉，摩擦指缝和手背；双手位置交换第四步：十指相握，相对摩擦指尖和甲沟第五步：一只手握对侧手拇指摩擦，再交换第六步：一只手摩擦对侧手腕，再交换二、环境控制1、压差空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。事实上生产时很多时候我们的压差“是不符合标准的”怎么做？原因分析1、压力表是否已偏离零位2、压力表软管接口处是否密封3、压力表是否损坏4、空调系统送风量小5、压力表的安装有没有问题2、温湿度SOP规定正常情况下湿度控制标准为45%-65%，一些产热较大的房间如洗瓶间、稀配等房间湿度控制在不超过75%。1、检查发现相对湿度低于45%,打开加湿段进行加湿。2、当检查发现相对湿度超过65%,首先检查温湿度计后面水槽里是否已缺水，在确认仪器完好的前提下，打开一次表冷进行除湿。3、水系统水是传播污染的四大媒介之一水：从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。葡萄球菌乳酸杆菌酵母菌吸血虫热原由三部分组成：脂多糖、磷脂、蛋白质热原和微生物都是注射剂生产中需严格控制的，我们是如何来做到无菌无热原了？纯化水的检查项目：来源：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得性状：无色澄明液体，无臭、无味酸碱度PH：符合规定氨：0.3µg/ml硝酸盐：0.06µg/ml重金属：0.5µg/ml易氧化物：符合规定氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物：符合规定注射用水检查项目：来源：本品为纯化水经蒸馏所得的水性状：无色澄明液体，无臭、无味PH：5.0-7.0氨：0.2µg/ml硝酸盐：0.06µg/ml重金属：0.5µg/ml易氧化物：符合规定氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物：符合规定细菌内毒素：0.25E.U./ml三、清场注意事项1、设备部件清洁1.1非无菌药品生产过程中与产品直接接触的设备部件、容器最后一次洗涤水应为纯化水1.2无菌药品生产过程中与产品直接接触的设备部件、容器最后一次洗涤水应为注射用水。1.3非无菌药品生产过程中，如果与产品直接接触的设备部件、容器使用前不再用纯化水进行冲洗，所用消毒剂一般为75％乙醇，液体制剂可采用蒸汽消毒。1.4无菌药品生产过程中与产品直接接触的设备部件、容器一般采用纯蒸汽灭菌。2、生产区域清洁卫生2.1各区域必须有自己的清洁工具，清洁工具不得跨区混用。2.2在生产区内不允许干法除尘和干擦。2.3清洁时遵循先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整的顺序。2.4不同级别的生产区域，都有特定的清洁与消毒频次。3、拖把、抹布的清洗程序（一般区）3.1拖把、抹布用后先用饮用水加洗衣粉或洗洁精擦洗，再用饮用水冲洗干净，最后挤干。3.2洗涤后的拖把悬挂于本区域洁具存放间的存放架上，抹布搭在挂钩上自然晾干。3.3拖把、抹布每周用消毒剂浸泡消毒一次，每次半小时。三十万级、十万级区1、用纯化水冲洗干净，挤干2、拖把、抹布分别分容器放入消毒剂中浸泡消毒半小时。万级区1、拖把、抹布用后先用纯化水加液体皂擦洗，再用纯化水冲洗干净，挤干。2、消毒半小时后再用注射用水冲洗干净，将拖把、抹布挤干。百级区1、抹布用后，经无菌区与万级区的传递窗传递至万级区洁具清洗间。2、各种抹布用后分别先用纯化水加液体皂擦洗，再用纯化水冲洗干净，最后用注射用水冲洗一遍，挤干，分别将抹布放于洁净不锈钢桶中送入灭菌柜中用纯蒸汽121℃灭菌20min（含干燥），存放在万级区的洁具存放间。3、抹布使用前应重新清洁灭菌干燥，放于百级层流罩下备用。不同区域清洁后存放期限也不一样1、一般区拖把、抹布清洁后存放时间不超过一周。2、三十万级区、十万级、万级区拖把、抹布清洁后存放时间不超过两天。3、百级区抹布清洁灭菌后存放时间不超过8h。4、地漏清洁4.1不得将混有固形杂物的污水直接倒入地漏。4.2生产操作时，不允许打开内盖操作。4.3前后两次要用毛巾将水封中的水吸干。总结：1、人员净化2、环境控制3、清场注意事项