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洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒2017年6月洁净室的清洁及消毒洁净室的设计特点洁净室的污染来源污染的控制清洁计划洁净室清洁三原则消毒剂的选择清洁程序洁净室的验证及监测1、厂房的设计洁净室的特点1、表面光滑、易于清洁、无死角；2、不同洁净度级别的房间有足够的压差；3、天花板密封；4、100级区无地漏、其它区域地漏应液封；5、设置更衣室；洁净室的特点6、更衣室安装过滤器；7、更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同；8、门设计成连锁；9、HVAC系统有报警装置；10、气流流型有效2、洁净室污染的来源2.1污染物特性活性尘埃、非活性尘埃的污染2.1.1尘埃的特性0~2μm：漂浮在空气中2~100μm：随空气流动，降落缓慢〉100μm：降落在表面上2.1.2活性尘埃的特性细菌：0.2~5μm细菌酵母菌：约5μm霉菌：10μm~几个μm生长因素:温度湿度氧气、PH营养素、2.1.2活性尘埃的特性生长曲线潜伏期指数生长期稳定期下降期1、水和水溶液2、自然原材料（动植物来源）3、木制材料4、人和动物上/内（皮肤、口腔/喉部、肠道）5、空气6、地面7、衣服常见微生物的存在环境2.2污染物的来源2.2.1污染物的来源-外部空气人和工业活动•空气中，地面行驶的车辆占5.7%的灰尘•采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的工业性粉尘占34%•燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃烧的烟雾占57%2.2.1污染物的来源-外部空气•自然现象：风、火山喷发、海啸等•动植物：花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤未经任何处理的外部空气5×108～1×1010particles0.1μm/m32.2.2污染物的来源-物品原材料水其它物品等2.2.3污染物的来源-设备、厂房设备•金属粒子•氧化物其他污染物2.2.4污染物的来源-工作人员人员引起的污染占洁净室污染的80%；生产工具和设备：15%；洁净室本身和过滤器缺陷：5%；2.2.4污染物的来源-工作人员身着工作服人员，剧烈活动106particles0.1μm/second，2×105/secondforparticlesof0.5μm着装和行为合适粒子减少至10到100。2.2.4污染物的来源-工作人员服装皮肤头发嘴巴和鼻子2.2.4污染物的来源-工作人员化妆品咳嗽：700000尘粒喷嚏：1400000尘粒1分钟交谈：15000～20000尘粒2.2.4污染物的来源-工作人员来自皮肤的粒子•皮屑成年男性10万～1000万粒子/分钟10g/天3.5kg/年2.3洁净室分级悬浮粒子最大允许数洁净度级别静态（个/立方米）动态（个/立方米）≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000洁净室检测标准洁净度级别表面微生物浮游菌（个/立方）沉降菌（个/立方）接触蝶（个/蝶）5指手套（个/手套）A级1111B级10555C级1005025------3、洁净室污染的控制污染的控制3原则预防外来污染物的进入连续地消除产生的污染限制污染的产预防外来污染物的进入空气过滤正压气锁灭菌和净化连续地消除污染流速流型层流限制污染产生工作服行为和姿势设备和厂房的设计清洁和消毒3.1预防污染物的进入3.1.1空气过滤初效过滤器•初阻力≤3mm水柱•计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%•主要对象是﹥10μm的尘埃•用于新风过滤3.1.1空气过滤中效过滤器•初阻力≤10mm水柱•计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%～90%•主要对象是﹥1～10μm的尘埃•用于高效过滤器之前3.1.1空气过滤亚高效过滤器•初阻力≤15mm水柱•计数效率（对0.3μm的尘埃）≤90%～90.9%•主要对象是﹤5μm的尘埃3.1.1空气过滤高效过滤器•初阻力≤25mm水柱•计数效率（对0.3μm的尘埃）≥99.97%•主要对象是﹤1μm的尘埃•对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高效过滤器的空气可视为无菌。3.1.2正压保持房间正压•洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差﹥5Pa•洁净室与室外大气的静压差﹥10Pa•空气由洁净级别较高的房间向较低的房间流动3.1.3气锁2个功能预防污染物的进入人流、物流不破坏压差3.1.4灭菌/净化灭菌种类:湿热灭菌干热灭菌射线环氧乙烷无菌过滤3.2连续地消除产生的污染流量考虑输入的过滤空气量与房间的体积唤气次数•≥20次/hour(10000级)•≥15次/hour(100000级）流型必须持续地排除被污染的空气预防涡流层流水平层流垂直层流3.3限制污染的产生3.3.1人员着装保护产品不被人员的污染洁净服，维护良好并正确穿戴•无破缝，无污迹•系好衣扣•无头发或衣服外漏3.3.1人员100000级区的着装罩住头发和胡须紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服专用鞋或鞋套材料不产生尘粒无私人衣服3.3.1人员更衣SOP：书面描述严格执行3.3.1人员----更衣程序换鞋脱衣洗手戴帽戴口罩穿洁净工作服3.3.1人员----更衣程序镜前检查着装洗手戴工作手套3.3.2在无菌区的工作行为和姿势必需人员方可进入无菌区不快速移动避免不必要的移动避免从层流区附近走过，至少离开1米所有掉在地面上的物品均应认为已被污染3.3.2在无菌区的行为和姿势接触物品前应对手套消毒不要触摸口罩揉鼻子3.3.2在无菌区的行为和姿势在洁净区的工作不要坐着不要靠住肘部不要在层流下面的工作台上休息3.3.2在无菌区的行为和姿势休息时，站着•手臂顺着身体下垂•不要把双手放在臀部休息时，坐着•双手放在膝盖上•不要交叉双手或双脚3.3.2在无菌区的行为和姿势在洁净区的工作必要时才讲话不要通过气锁讲话使用电话3.3.2在无菌区的行为和姿势在洁净室的行为正确的行为（续）•搬运物料时，总是将手放在其底部；•搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染；正确的行为（续）•总是戴上口罩以减少来自口腔的污染；•机械和设备的维修保养必须有规律地进行；•洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的；•操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。3.3.2行为和姿势在洁净室的行为良好的行为很关键，记住：•穿着正确；•移动正确；•行动正确；•工作正确。3.3.2行为和姿势不正确的行为•不要因为不正确的着装而散播身体的粒子；•不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染；•不要在洁净室内脱去洁净室工作服；•不要用手指擦头发或身体其他部位；•不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；3.3.2行为和姿势不正确的行为•不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等；•不要在洁净室内戴首饰和手表；•不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料；•不要在洁净室快速地走、移动、转身；•不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话；3.3.2行为和姿势不正确的行为•不要靠在工作台、产品或其他物料上；•不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息；•不要搬运物料的顶部；•不要在工作台上滑动物品；•不要再使用掉在地上的工具和物品。3.3.3设备10000级和其他区域之间无连续的传送带；维护和维修在洁净室外进行；维修后进行清洁、消毒或灭菌；生产用水的制备和分配符合要求；3.3.3设备设备设计符合要求；经过验证；按计划进行维护；批准后使用。5、洁净室清洁三原则洁净室清洁三原则原则一：总是用灭菌的纯化水或注射用水和新鲜过滤的清洁剂：所有过滤的清洁剂必须盛装在清洁并灭过菌的容器中，并正确贴签；把预先过滤的清洁剂存放在洁净室中可减小污染的风险。洁净室清洁三原则原则二：总是使用清洁的清洁工具和物料以避免将污染物带入洁净室：不锈钢表面较好，塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生物；不要使用带木柄的清洁工具，因其易脱落尘粒；毛刷易断且滞留微生物，不宜使用；拖布和抹布应用与洁净室相适应并不易产生脱落纤维的物料制成；抹布应粘附尘土和细菌，且只使用一次；洁净室使用的真空吸尘器应安装HEPA过滤器并定期测试。洁净室清洁三原则原则三：清洁过程中不得增加洁净室的污染物：按照SOP要求，使用正确的清洁工具和物料，避免产生任何污染；正确的清洁顺序；正确的行为。6、消毒剂的选择消毒剂的选择清洁剂消毒剂的选择消毒液的配制及使用常用的消毒剂的特性影响消毒效果的因素清洁剂清洁剂：市售家用洗洁精或其他适宜的清洁剂。要求：•无毒、无腐蚀性•溶解脏物•降低表面张力浓度：按说明书要求浓度配制消毒剂的用途抑制细菌杀灭细菌抑制真菌杀灭真菌杀灭病毒杀灭芽孢消毒剂的作用机理破坏RNA/DNA：氯化物，过氧化氢，甲醛；使蛋白质变性：乙醇，戊二醛，石炭酸；裂解细菌细胞膜：季铵盐类；与酶结合：洗必泰。对消毒剂的敏感性G+细菌敏感G-细菌真菌和酵母菌胞膜病毒细菌芽孢无胞膜病毒不敏感常用的消毒剂（1）高效消毒剂：能杀灭细菌芽孢和真菌孢子在内的各种微生物。•含氯或碘的消毒剂；•过氧化物：过氧化氢、过氧乙酸；•醛类：甲醛、戊二醛；•臭氧；•环氧乙烷。常用的消毒剂（2）中效消毒剂：可杀灭除细菌芽孢以外的各种微生物。•醇类：乙醇、异丙醇；•酚（石炭酸）。低效消毒剂：指能杀灭一般细菌繁殖体、部分真菌和亲脂性病毒。•洗必泰；•新洁尔灭。消毒剂的选择理想的消毒剂•广谱•效果快•既是清洁剂，又是消毒剂•不易受脏物和其他物质的影响•在较宽的浓度范围内有效•无残留•不易产生抗性•对人体无害•对设备无腐蚀性•稳定•价廉这样的消毒剂是不存在的消毒剂选用地面和工作台面的消毒：↑季铵盐类化合物↑与酚或次氯酸盐交替使用，避免产生耐药性不锈钢表面：↑70%乙醇或异丙醇手：↑70%乙醇或异丙醇↑洗必泰影响消毒效果的因素微生物类型•固有的抗性无胞膜病毒芽孢•获得的抗性细胞膜的改变微生物的数量：数量多，不易杀灭•有更多的有机物•蛋白凝聚影响消毒效果的因素干扰物质•蛋白质和脏物：活性氯、洗必泰、乙醇、醛类和季铵类；•肥皂：洗必泰、季铵类；•硬水：季铵类、碘化物。影响消毒效果的因素PH：•许多消毒剂在一定的PH范围内活性较高酸性：活性氯化物、石炭酸；碱性：季铵类、醛类、洗必泰。•一些消毒剂在过低或过高PH时不稳定低PH：活性氯；高PH：戊二醛、过氧乙酸、过氧化氢。影响消毒效果的因素温度：一般为温度升高，活性增加。消毒液存放•高效消毒剂失活快，如活性氯溶液，过氧化氢；•低效消毒剂易产生耐药菌株，如假单胞菌属对季铵盐类消毒液易产生耐药菌株。影响消毒效果的因素消毒剂浓度•浓度和消毒效果通常不呈线性关系；•浓度越低，通常效果越差；•太低的浓度会诱导产生抗性；•乙醇在60%～80%浓度范围内效果较好。消毒剂的优点-缺点消毒剂优点缺点氯化物价廉，低毒性，广谱，作用随温度升高而加强温度升高稳定性降低，对有机物敏感，贮存要求高碘化物低剂量高效果，低毒性对眼睛有刺激，有腐蚀性，对某些物品易着色，对有机物敏感甲醛广谱，无腐蚀性有气味，有残留，作用慢过氧化物广谱，在较低温度时杀灭能力强，易洗掉稳定性差季铵类稳定性好，无腐蚀性，对G+细菌、酵母菌和霉菌有效价格贵，对蛋白质敏感，不易洗掉，对G-细菌效果差正确配制和使用消毒液配制前除菌过滤；用灭菌的纯化水或者射用水配制消毒液；按说明书要求的浓度配制消毒液；不要将剩下的消毒液倒入新配制的消毒液中；选择合适的消毒剂，不要照搬；临用新配；不要混合不同种类的消毒液；轮换使用消毒剂。消毒液中有细菌生长的原因使用了不正确的浓度；用被污染的水配制消毒液；脏的容器；不相容的容器；与另一种不相容的消毒剂或清洁剂混合；消毒液放置时间太长；被有机物灭活。7、清洁程序7、清洁程序7.1洁净室清洁人员的要求7.2清洁区域的划分及清洁顺序7.3清洁方法及清洁程序7.1洁净室清