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现场一致性管理体系三老四严艰苦奋斗以客户为中心为亲人制药汇报人：李阳SDCA理念与现场一致性现场一致性管理体系现场一致性检查案例目录总结PART2明星产品SDCA理念与现场一致性SDCA理念与现场一致性江苏紫龙药业有限公司为什么要做SDCA与现场一致性？飞检常态化集团内部的飞检、自检越来越常态化药监部门也开始频繁的飞检现场：白天与黑夜一个样，领导在与不在一个样，检查与不检查一个样如何实现现场的“三个一样”呢？SDCA理念与现场一致性江苏紫龙药业有限公司（一）、SDCA的含义S是标准(Standard)：即企业为各个岗位的操作制定出的各种岗位操作SOP、流程、质量控制标准等文件，我们统称为标准，在我们制药企业中也称为SOP，我们的最终目的是要通过标准的不断提高持续推动工作绩效的提高！D是执行(Do)：培训与狭义的执行组成了广义的执行！标准（S）制定好以后，第一步要开展有效的培训工作，培训是对标准的解读，是对工作方法和工作流程的教导，只有当标准被员工理解、被掌握，才能做好第二步，就是有效地执行。C是检查(Check)：通过检查促使员工按标准执行，检查包括两个层面：管理人员的检查与员工自查，我们更看重通过员工的自查发现问题。检查要实现标准化：检查哪些方面、每个方面的检查要点、检查频次、检查人员、出具检查报告的时限和内容、改进计划的反馈时限和内容、奖罚（有罚有奖、奖罚对象、奖罚导向、标准、及时性、严肃性）、改进效果的跟踪检查！A是总结(Action)：每次总结、整合的终极目标就是标准（即S）的不断完善和提高！SDCA理念与现场一致性江苏紫龙药业有限公司（二）、为什么要推行SDCA理念？1.实施SDCA的过程本身就是一个持续改进的过程，实施的过程当中也能做到持续改进。2.紫龙使用SDCA，实际上是用SDCA不断的改进现场，不断规范现场。最终迈向质量的高标准、严要求。3.我们推行SDCA，不单单是SDCA这么一个活动，在SDCA过程中我们可能会利用QCC小组、或者六西格玛等其他工具不断的提高标准。SDCA可以和很多的工具融合使用！SDCA理念与现场一致性江苏紫龙药业有限公司制造部团队（一）、现场一致性的含义现场一致性是指SOP所表述的内容、现场所展示出的操作状态、员工的表述、员工所做的记录四个维度要保持高度一致。真正的现场一致性对生产过程的真实性要求极高，做好现场一致性可以保证生产现场和生产过程，可控、真实、及时、全面、可溯源。同时现场一致性，也是药品生产企业每一个员工，应该具备的基本素质。SDCA理念与现场一致性（二）、现场一致性和SDCA理念的关系1.现场一致性是SDCA理念实现持续保证和持续提高质量的根基，因为：只有尽可能的达到现场一致性的要求，才能将标准的不断提高持续转化为绩效的提高；2.现场一致性是实施SDCA理念的主要标准之一，我们开展审计时的主要标准之一就是审计能否达到现场一致性？3.现场一致性是实施SDCA理念的至高追求方向，也许我们永远做不到全部的一致性，但我们要尽最大的努力。SDCA理念与现场一致性（三）、现场一致性的重要意义1.是个人和组织不断追求卓越的表现；2.是贯彻药品管理法和GMP管理的要求；3.是全面质量管理在生产制造过程方面的核心体现；4.是团队强大执行力的表现；5.是工业化制造型企业的必由之路。PART2明星产品现场一致性管理体系现场一致性管理体系一、什么是现场一致性管理体系按照SDCA理念，使我们的管理和工作状态能持续的达到现场一致性状态，从而持续追求卓越的工作绩效，所策划的一系列有效管理方法。二、发展愿景文化行动制度自发自觉、全员文化为神，产品是形，员工为体现场一致性管理体系江苏紫龙药业有限公司三、如何打造好现场一致性管理体系？－六大要素①开展全方位的宣传、培训、沟通工作②坚决执行好现场一致性审计制度，通过员工自我发现和高质量审计工作，尽可能多的发现待改进项③以结果为导向，持续追求卓越的绩效④树立正面典型、确立帮扶对象，实施有效的激励和处罚⑤做好合理化建议制度的宣贯和推进工作⑥如何打造高质量的现场一致性管理团队现场一致性管理体系开展全方位的宣传、培训、沟通工作1何时讲？员工入职培训就要讲！各种会议不断重复讲（生产例会、一致性专题会、周例会）生产过程随时讲（生产巡查时、车间自检时、生产前站队时）怎么讲？理念和事例相结合：带着事例讲理念，循着理念讲事例既要讲差的，更要讲好的讲到位，讲到根本原因上讲到大家懂并且怎么去改进为止现场一致性管理体系江苏紫龙药业有限公司江苏紫龙药业有限公司的三级自检体系：一级自检体系：公司对部门的审计二级自检体系：部门对下属车间的审计三级自检体系：车间内部的审计江苏紫龙的三级自检体系的特点：以结果为导向，以绩效为根本！标准化！授人以渔！持续不断的改进！坚决执行好现场一致性审计制度，以结果为导向，唯结果论！2现场一致性管理体系江苏紫龙药业有限公司绝不能敷衍了事，锲而不舍，攻坚克难，持续追求卓越的结果！①如何更多的发现本来就存在的问题？②对发现的问题进行认真分析，按照SDCA理念，分析原因，采取切实有效的措施，并且特别要强调预防措施和预防机制；③重奖适度处罚作为非常重要的促进手段。坚决执行好现场一致性审计制度，以结果为导向，唯结果论！2现场一致性管理体系江苏紫龙药业有限公司1.树立典型的要求★典型必须契合SDCA理念和现场一致性要求；★与工资评定、技术职称评定、标兵与先进个人评选紧密挂钩，这一项工作非常重要！现场一致性做的差，则（工资评定不得纳入前40%等级；技术职称在原评定等级基础下调两个等级；不得入选标兵和先进个人。）2.对典型的激励★评选每月一致性工作之星，每月奖励300元～500元，但是并不是每月都必须有，但是如果长期没有，也反映了现场一致性工作的质量。★利用会议、车间文化宣传栏、SDCA与现场一致性文化宣传栏及时做好对上述典型的宣传工作。■对负面典型的处理：除了上述的评定挂钩外，还须采取写检查、调岗、辞退等手段。树立正面和负面典型3现场一致性管理体系江苏紫龙药业有限公司对在现场一致性管理工作中能够提出好的建议的个人进行奖励。这是合理化建议奖励的重要组成，从现阶段讲，甚至是最重要的组成！为什么？因为现场改进的持续动力源自于基层。合理化建议4实施奖励，奖励基金从哪里来？5公司成立了专项基金对现场一致性活动进行奖励！对生产质量的提升，公司是不计成本的！现场一致性管理体系江苏紫龙药业有限公司①公司负责人是现场一致性管理的第一责任人；生产系统负责人是否能持续地追求卓越？生产系统现场一致性管理体系开展的好坏结果好的两层含义：现场一致性要求做得好；有效的降低偏差、投诉，产品质量好！如何打造一致性管理团队6现场一致性管理体系江苏紫龙药业有限公司①部门负责人是核心因素；部门负责人等主要领导的年终奖金紧密挂钩。②打造专业的审计团队。领导牵头设计，全员参与修订审计要点；实施过程中让大家不断思考审计方案的科学合理性，不合理之处及时修订，持续的改进！审计方案反映了管理思路、工作思路、逻辑思维能力。负责人尽量能抽出时间带队开展审计工作，过程中对下属进行辅导；如何打造现场一致性管理团队6现场一致性管理体系江苏紫龙药业有限公司②打造专业的审计团队。审计团队汇报及沟通时强调“S”思维，凡是出现了问题，要向“标准”溯源；设立标准化的检查通报格式，并随着审计方案和要点的持续改进而改进；不打无准备之仗，检查前认真准备：如CAPA的检查；审核通报时要求严格，多问几个为什么，训练团队的管理意识和逻辑思维。段落的分解、总结语、结束语这三个方面尤其重要！经常性开小型专题会议组织人员面对面讨论检查通报，统一思想、认识、思路。如何打造现场一致性管理团队6PART2明星产品现场一致性检查案例车间现场一致性案例江苏紫龙药业有限公司针对之前审计工作的回顾如何复查？（1）拿出之前的改进措施核对如何复查？（2）再看看当时检查问题有无再次发生车间现场一致性检查案例江苏紫龙药业有限公司不能嫌多，要逐条符合不能只查员工，也要检查主管好坏都要通报车间现场一致性检查案例江苏紫龙药业有限公司最后的总结要综合评判类似通报的举一反三是非常重视的每个通报都要规定什么时候反馈奖惩都要写反馈每个通报都要有检查人员和领导签字车间现场一致性执行方法江苏紫龙药业有限公司制定审计计划，审计分工明确车间现场一致性执行方法江苏紫龙药业有限公司制定审计细节，明确审计要点车间现场一致性执行方法江苏紫龙药业有限公司审计情况汇总、确定审计情况车间现场一致性执行方法江苏紫龙药业有限公司审计过程中对存在的问题讨论车间现场一致性执行方法江苏紫龙药业有限公司明确责任人、并要求整改闭环江苏紫龙现场一致性执行方法江苏紫龙药业有限公司对审计中的优秀人员进行奖励PART2明星产品总结总结江苏紫龙药业有限公司1.SDCA理念是生产管理工作的核心理念之一；2.构建和实施现场一致性管理体系是达到法规符合性以及保证产品质量的关键方法之一；3.构建和实施现场一致性管理体系也是迈向美国FDA的基础；4.严格管理、精益管理与持续改进、持续创新并不矛盾，反而可以水乳交融、相得益彰。总结江苏紫龙药业有限公司坚定目标，树立信心;不断总结实施方法，锲而不舍；持续改进，追求卓越；肩负着正确的使命和责任，通过不断实践和总结我们去开创历史！THANKS江苏紫龙药业有限公司三老四严艰苦奋斗以客户为中心为亲人制药汇报人：李阳