电子文件管理作业指导

生效日期：Validfrom:版本号：00Versioncode:页码：1/5PageNo.:文件题目DocumentTitle电子文件管理SOPSOP-Managementofelectricdocuments文件编号DocumentCode文件版本号VersionCode00(2011)00（2011）00(2011)文件种类CategoryofDocument管理类Management发放部门DepartmentofIssueQA人员Person类别Category姓名/职位Name/Position签名Signature日期Date编写人Compiledby审核人Checkby批准人Approvedby生效日期Validfrom文件分发部门：（）Departmentofdocumentdistributed:序号SerialNo.部门名称DepartmentName房间号RoomNo.负责人Manager123456789101112生效日期：Validfrom:版本号：00Versioncode:页码：2/5PageNo.:文件变更历史：Historyofdocumentchanging:版本号VersionCode变更日期ChangingDate变更内容摘要AbstractofChangingContents00(2011)2011.05.16建立文件Filefoundation生效日期：Validfrom:版本号：00Versioncode:页码：3/5PageNo.:1.目的Aim规范电子文件的管理程序。Tostandardizestheprocedureofelectronicdocumentmanagement.2.范围Scope本SOP适用于本公司所有的电子版本的GMP文件。ThisSOPappliestoallourcompany’selectronicGMPdocuments.3.职责Duty3.1QA部负责建立和更新本SOPQAdepartmentisresponsibletoestablishandupdatethisSOP.3.2各部门和车间负责本部门电子文件的管理。Thedepartmentsandworkshopsareresponsibletomanagetheirelectronicdocuments.3.3QA负责监督全公司电子文件的管理。QAdepartmentisresponsibletosupervisetheelectronicdocumentmanagementofentirecompany.4.内容Content4.1.制定原则Principle4.1.1.所有文件必须同时具有电子版本，电子版本文件的内容和格式必须同纸质版本一致；附属的记录，与源文件放置在同一个文件夹里。Electronicversionofeachdocumentshouldbeavailableandconsistentwiththepaperversion;subsidiaryrecordsshouldbeplacedinthesamefoldertogetherwithsourcedocument.4.1.2.电子版本文件的名称须与文件名称一致，由文件名称和文件编号组成，比如：“文件的分类与编码SOP”。Thenameofelectronicversionmustbeconsistentwiththepaperversion,includingtitleandcode,forexample:“SOP-TaxonomyandcodeofGMPdocuments”.4.1.3.电子版本由文件起草人负责，在文件批准后，将最终版本递交给文件管理QA。Afteradocumentapproved,thedocumentdraftersubmitsthefinalelectronicversiontodocumentadministrativeQA.生效日期：Validfrom:版本号：00Versioncode:页码：4/5PageNo.:4.1.4.未递交电子版本的文件，QA部不予发放文件。QAdepartmentshallnotdispenseadocumentuntiltheelectronicversionhasbeenreceivedbyQAdepartment.4.1.5.每个子文件夹中设置一个“旧版文件”文件夹，每次文件升级后，将相应的旧版电子文件移至“旧版文件”文件夹中。Setupanfoldernamedsupersededdocumentsineachsubfolder,thesupersededelectronicversionofspecificdocumentshouldbemovedtosupersededdocumentsafterupgraded.4.2.电子文件的归档ArchivingofElectronicDocuments4.2.1.公司电子文件的归档管理由QA部文件管理QA负责，各部门、车间电子文件由各部门、车间指定人员负责。ThedocumentadministrativeQAisresponsibleforfilingofelectronicdocuments,thedesignatedpersonnelofeachdepartmentandworkshopisresponsibleforelectronicdocuments4.2.2.电子文件归档Filingofelectronicdocuments文件起草人将批准后的文件送至文件管理QA处，同时将最终电子版本交至文件管理QA处。DrafterofdocumentmustsendtheelectronicversiondocumenttodocumentadministrativeQAaswellasdeliveringtheapprovedoriginaldocumenttohim/her.文件管理QA在电脑中建立文件夹，对文件进行分类保存。DocumentadministrativeQAcreatesfoldersincomputerandsavesdocumentsaccordingtocategories.4.2.4.产品年度质量回顾文件AnnualProductQualityReviewDocument产品年度质量回顾的所有原始记录和年度回顾报告的电子版文件在每年产品年度质量回顾完成后，由文件管理QA保存。ElectronicversionsofallrawrecordsandannualreviewreportsshouldbesavedbythedocumentadministrativeQAofQAdepartment.QA部文件管理员在电脑中建立文件夹，并将电子版产品年度质量回顾文件存放在相应的文件夹中。DocumentadministrativeQAcreatesfoldersincomputerandsavestheelectronicversionofannualqualityreviewdocumentincorrespondingfolders.4.3.电子文件的查看权限AccesstoElectronicDocument部门递交电子文件时，由QA部文件管理员设置电子文件的修改密码，电子版文件不得随意复制、删除和修改，如需复制、删除和修改必须经QA经理签字批准。DocumentadministrativeQAshouldsetpasswordforelectronicdocuments.Electronicversionsofdocumentsshouldnotbecopied,deletedandrevised.UnlessapprovedbyQAmanager.生效日期：Validfrom:版本号：00Versioncode:页码：5/5PageNo.:5.注意事项Precautions文件管理QA每年12月25日到12月30日，将电脑中的电子文件刻录在光碟上，保存在档案室，保存期限为10年。DocumentadministratorofqualitydepartmentshouldfileelectronicdocumentsinthemannerofCD-ROMfromDec25thtoDec30thannually,savethemfor10yearsinarchivingroom.电子文件仅用于存档，而不作为执行依据，各车间、部门需按照QA部盖章发放的书面文件为准。Electronicversionsofdocumentsareusedonlyforarchiving,ratherthanasbasisforimplementation,thewrittendocumentwhichhasbeensealedisauthoritative.