管理体系两阶段审核作业指导书

管理体系两阶段审核作业指导书DirectionforTwoStageAuidtforManagementSystem修改时间：2008年5月10日发布时间：2008年5月10日1管理体系两阶段审核作业指导书编号：ZY-T-01F修改状态：1中鉴认证有限责任公司GZCC管理体系两阶段审核作业指导书修改时间：2008年5月10日发布时间：2008年5月10日2版本F/修改1ZY-T-01F1、目的为确保审核的一致性和有效性，特制定本规定。2、范围适用于各类管理体系两个阶段的审核实施和管理。适用于监督审核及再认证。3、引用文件GB/T19011:2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》CNAS-CC01:2007《管理体系认证机构要求》CNAS-CC12:2006《质量管理体系认证机构通用要求》应用指南CNAS-CC32:2006《环境管理体系认证机构通用要求》应用指南CNAS-CC42:2006《职业健康安全管理体系认证机构通用要求》应用指南CNAS-CC62:2006《食品安全管理体系认证机构通用要求》应用指南4、管理体系审核程序4.1初次审核管理体系初次审核，分为两阶段进行。但在特定情况下，或公司对申请组织的结构、过程、资源、重要影响因素及其控制方式等已有了充分了解的情况下，第一阶段审核可考虑不在组织的现场进行，但必须确定公司对申请组织结构、过程、资源和重要影响因素及其控制方式等现场情况已有充分了解。第二阶段审核已做好准备。4.1.1申请评审为获得申请组织的必要信息，公司在申请人提出申请时就要求申请组织提供必要的信息，包括：a申请认证的范围b申请组织的一般特征，包括其名称、物理场所的地址、过程和运作的重要方面以及任何相关的法律义务。c要求组织提供与申请认证的领域相关的一般信息，包括其活动、人力与技术资源以及适用时，其在一个较大实体中的职能和关系d申请组织采用的所有影响符合性的外包过程的信息管理体系两阶段审核作业指导书修改时间：2008年5月10日发布时间：2008年5月10日3版本F/修改1ZY-T-01Fe申请组织寻求认证的标准或其它要求f接受与管理体系有关的咨询情况对以上信息，市场部应进行评审，符合要求可接收申请，并将相关资料转审核部。g4.1.2派出审核组h第一阶段审核，包括文件和资料的审查，确定的审核组长必须具备专业能力，如果审核组仅由1人组成,，则此人应满足审核组的全部要求，包括专业能力要求。应有能力对组织提供的信息，包括二阶段审核的准备工作作出较准确的判断。4.1.3第一阶段审核4.1.3.1第一阶段审核宜在受审核方的现场进行。审核的目的是确定受审核方已按设定标准建立并运作的管理体系及第二阶段审核的准备工作。为此，审核组应对收集的申请方的文件、资料采用调阅文件、资料及音像、网络、电话等方式进行了解。1）受审核方的管理体系文件与标准的符合性/适宜性，总体了解组织管理体系的策划情况。a)建立了所需的文件体系b)建立了适当的质量/环境/职业健康安全/食品安全方针c)制定了质量/环境/职业健康安全目标、指标和管理方案，HACCP计划及操作性前提方案d)识别和确定了应控制的过程、重要环境因素、危险源及相关风险和食品安全危害，并制定了相应的控制措施。e)识别了应遵守的法律法规和其他要求g)对管理体系的运行绩效建立了必要的监控机制h)规定了有关的责任机制和信息交流机制，并确定了必要的资源能力i)规定了对管理体系进行内审和管理评审并持续改进的要求2）评价受审核方的运作场所和现场的具体情况在文件审查的基础上，如果企业提供的信息充分，又能通过电话等方式使审核员了解到受审核的组织机构、职能、产品/服务、活动和过程等方面的特点，以确定受审核第二阶段审核的准备情况，可结合其他按的信息，综合判断是否到现场。3）审查受审核方理解和实施标准要求的情况，特别是对管理体系的关键绩效或重要因素、过程、目标和运作的识别情况a)了解受审核方对质量管理过程、环境因素、危险源和食品安全危害的识别、评价和管理情况，并与受审核方共同确认对关键过程、重要环境影响，危险源和食品生产（加工）过程的关键控制点、关键限值识别的充分性、适宜性和控制方法的合理性。管理体系两阶段审核作业指导书修改时间：2008年5月10日发布时间：2008年5月10日4版本F/修改1ZY-T-01Fb）了解受审核方的方针、目标、指标与法律法规相关要求的一致性。目标、指标的量化和可测量性。4）收集关于受审核方的管理体系范围、过程和场所的必要信息，以及相关的法律法规要求和遵守情况（如受审核方运作中的质量、环境、法律因素、相关风险等）收集的信息包括（但不限于）：a)受审核方文件描述的管理体系范围与现场运作情况的一致性b)产品、服务和活动范围c)生产/服务状况、流程、班次安排d)运作场所及现场的分部、距离及所处区域e)上下水管网分布等f)对有关法律法规要求的遵守情况，包括资质类，如营业执照、生产许可证、3C、卫生许可证、安全生产许可证等法定的许可，如环评报告、安评报告、排污申报等g)环境监测报告或职业健康安全的主动和被动监测情况h)受审核方对适用法律法规的识别及在管理体系中的运用情况、合规性评价i)有关违法、投诉、媒体的报导等。5）审核二阶段审核所需资源的配置情况，并与受审核方商定二阶段审核的时间、路线安排等细节。6）结合可能的重要因素充分了解受审核方的管理体系和现场运作，以便为策划二阶段审核提供关注点。了解此方面的情况，对受审核方的管理体系绩效要求有重大影响的过程或场所，通过电话，网络等方式了解不到或无把握的，应通过现场勘查的方式获得。a)质量管理体系宜重点关注设计、关键生产/服务、检验、采购过程及生产/服务提供场所b)环境管理体系宜重点关注动力装置场所，危险化学品仓库，污染物治理设施，固废堆放场所和作业现场。c)职业健康安全管理体系宜重点高风险作业活动场所如：高空作业、高粉尘作业、机械加工、使用有毒化学品车间等d)食品安全管理体系宜重点关注食品生产的基础设施、生产布局、环境卫生状况、危害分析、CCP点及CL值确定的合理性管理体系两阶段审核作业指导书修改时间：2008年5月10日发布时间：2008年5月10日5版本F/修改1ZY-T-01F7）评价受审核方是否策划和实施了内部质量审核与管理评审，以及管理体系的实施程序能否证明受审核方已为第二阶段审核做好准备a)内审核管理评审是否覆盖了管理体系范围内的活动及管理体系标准的要求b)评价内审和管理评审的可信度4.1.3.2判断原则基于上述审核结果的判断，组长宜于以下方面的考虑，以确定在组织的现场实施一阶段审核的必要性和可行性的建议。质量经理依据组长的建议，作出是否到场的决定。但应掌握以下原则，非现场审核至少应满足下列条件之一：a）复评且原体系运行正常b）其他机构转入、资料齐全c）已获得本机构颁发的其他管理体系认证证书、扩大审核d）产品/服务技术特性明显、过程简单、认证风险较低，如环境、职业健康安全管理体系的环境因素或风险为三级或部分二级的e）质量管理体系的产品/服务不涉及国家强制性要求，人身安全等f）通过初始能力分析和风险评价，且该行业公司具有较强的专业能力，认证活动的风险性相对小g）产品覆盖的范围是半成品，或其他产品原料的。还须再加工，且不是关键零部件。h）间断性、季节性生产，且生产加工的时间较短，如烟用香精香料、加工2—3小时可完成，且不是每天都生产。i）工艺简单，且是单一的质量体系审核j）生产任务不确定，有订单才能生产/服务，如白蚁防治等k）仅办公室或服务业的物流、贸易公司，无仓储，或仅一般流动仓库。l）主要加工过程为外包过程，外包方的资质齐全m）辅助加工服务业，不会直接影响终产品质量/食品安全的n）其他根据组长获得的信息，基本判断出一阶段的审核目的已达到。任何第一阶段审核中发现可能在第二阶段审核中作为不符合项应予关注的问题，包括审核组提出的问题清单的内容，管理体系两阶段审核作业指导书修改时间：2008年5月10日发布时间：2008年5月10日6版本F/修改1ZY-T-01F应能得出可进行二阶段审核的结论。质量经理可批准进行非现场审核，如果发现资料不够充足，还可要求受审核方补充。但如存在以下情况，应要求审核组第一阶段审核必须在受审核方现场进行1.复杂的管理体系a)结合审核b)集团公司等组织，规模、结构及其职能复杂c)组织的运作场所及现场复杂多样，如具有多个临时场所和/或多场所的组织d)体系覆盖了相当数量（3个以上）的产品/服务范围，或具有高度复杂的活动和过程2.高风险项目。a)法律法规或社会关注程度较高的行业，如：食品、药品、医疗器械、航空等行业。b)基于质量、环境、职业健康安全等相关因素的性质及其具有高风险特性，质量体系认证业务范围分类表中带“*”号或EMS/OHSMS风险度为一级的专业，如：建筑、危险化学品、运输、矿山等c)每年国家、行业确定需重点监控的行业d)容易发生质量/环境/安全事故的行业e)一个周期后，企业的管理体系仍然存在较大缺失的（复评）3.新扩展的技术或认证领域4.对组织产品/服务、过程或活动中的相关技术或问题缺乏足够的了解或经验不足a)新担任组长b)本人认为顾客提供的信息，包括电话和其方式还未能确切了解顾客的运行情况及第二阶段审核准备充分的5.联合审核4.1.3.3审核计划现场审核计划基本要求，按7个方面内容编制计划、主要涉及的部门：领导层、主导部门和现场（生产现场、车间、化验室、仓库、周边环境）观察，确定是否具备第二阶段审核条件，准备情况如何。4.1.3.4审核报告及审核发现无论是否到现场审核，均应将一阶段审核发现形成文件告知客户，包括识别任何引起关注的，在二阶段审核中可能被判定为不合格的问题。该阶段的审核发现以问题清单方式提出，管理体系两阶段审核作业指导书修改时间：2008年5月10日发布时间：2008年5月10日7版本F/修改1ZY-T-01F并根据存在问题的性质和整改所需要的时间，与客户商定二阶段审核安排和审核日期。若审核组的结论认为，客户存在的问题较多，且在短时间内无法纠正，审核组应提出不具备二阶段审核条件，应建议重新申请，做好准备。审核报告:本阶段的审核报告应包括文件审查的评价，客户组织管理体系的策划，二阶段审核的准备及所发现的需关注的问题。第二阶段审核的关注点和审核安排。4.1.4第二阶段审核4.1.4.1二阶段审核的目的是评价受审核方管理体系的实施情况，包括有效性4.1.4.2第二阶段审核应依据认证标准的要求并基于第一阶段审核的结果，对客户的管理体系进行全面的符合型、适宜性和有效性评价。对于一阶段审核中收集到的有关信息，基础设施、过程以及重要环境因素、危险源及其风险。二阶段审核时可以直接采用，但不意味着可以不用再进行深入审核。4.1.4.3二阶段审核必须在受审核方的现场进行。并应在审核前与企业确认。应有正在生产/服务的过程，并必须覆盖全部门全要素，抽样按抽样规则进行，并至少覆盖以下方面：1）与适用的管理体系标准或其它规范性文件的所有要求的符合情况及证据2）根据关键绩效目标和指标，对绩效进行监视、测量、报告和评审3）客户的管理体系和绩效中与遵守法律有关的方面4）客户过程的运作控制5）内部审核和管理评审6）针对客户方针的管理职责7）规范性要求、方针、绩效目标和指标适用的法规要求、职责、人员能力、运作、程序、绩效数据和内部审核发现及结论之间的联系。4.1.4.4不符合项报告及审核报告不符合项报告等表格暂未做修改，按原表填写；审核报告按新版要求编写。应关注：a)不涉及的体系可不用填写相关内容。无须对不涉及的体系运行状况进行描述，如报告的3.2审核准则、3.3审核组成员，4.2对应标准的各项适用要求等。b)对4.3审核发现和重要的审核证据和（或）观察总结，应对不合格项的含义及应纠正采取的措施作出说明。c)基本的生产/业务流程最好在现场审核时带U盘拷贝回来，以便打印审核报告。管理体系两阶段审核作业指导书修改时间：2008年5月10日发布时间：2008年5月10日8版本F/修改1ZY-T-01Fd)综