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生产事故管理规程1.生产事故的范围：凡生产操作中，因违反工艺规程、岗位的标准操作程序、错误操作、上班期间脱岗或工作安排不当造成原辅料、半成品、成品和财产损失的，均属生产事故。2.生产事故的等级划分2.1造成原辅料、半成品和成品报废、返工或停产，及其它直接经济损失，按成本价计算在5000元以上的为重大生产事故。2.2造成原辅料、半成品或成品报废、返工或停产，及其它直接经济损失，按成本价计算在5000元以下的为一般生产事故。3.生产事故的调查处理3.1重大生产事故由生产经理组织生产部、工程部、质量部、技术部等有关部门进行调查和处理。3.2一般生产事故由生产部、工程部同质量部、生产车间等有关部门进行调查处理。3.3生产事故发生后，应由车间召开事故分析会，按事故“三不放过”（即事故原因分析不清不放过；事故责任者和群众没有受到教育不放过；没有防范措施不放过）的原则，找出事故原因，明确事故责任者，提出防范措施。3.4根据生产事故的情节和性质，可分别给予责任者批评教育、停薪减薪、罚款、记过、降级、撤职、辞退等处分。3.5对重大的生产事故和隐瞒事故的有关责任单位和人员，经查实后，应从重从严处罚；对制止和处理生产事故的有关人员，应予以表扬和奖励。4.生产事故的报告4.1生产事故调查处理完毕，应由负责单位将书面调查处理意见上报上一级领导，报告时间：一般生产事故不超过二天，重大生产事故不超过一天，经领导批准后予以通报。重大生产事故在全公司范围内通报，一般生产事故在车间范围内通报。4.2生产事故处理完毕，应由车间将生产事故处理记录归档。批生产指令管理规程1.各车间工艺员根据生产部下达的生产计划和技术部下达的产品工艺规程，拟定批生产指令，由车间主任审核批准下发执行。2.批生产指令内容应包括：品名、规格、批号、理论量、下达指令日期、物料名称、工艺规程及主要操作规程编号及指令拟定人、审核批准人签名。3.批生产指令应在生产前二天送交各工序，以便提前安排备料和其它产前准备。4.车间领料员根据批生产指令填写物料“需料付料单”交仓库备货。5.车间工艺员拟定批生产指令前应充分掌握物料到货、检验情况、车间人员、生产环境、设备等情况，以确保指令顺利实施。6.批生产指令一经下达，车间工艺员、各工序负责人应严密跟踪生产进度，及时协调，出现异常情况及时反馈。7.批生产指令单纳入批生产记录。批包装指令管理规程1.各车间工艺员根据生产部下达的生产计划和技术部下达的产品工艺规程，拟定批包装指令，由车间主任审核批准下发执行。2.批包装指令单内容应包括：品名、规格、产品批号、下达指令日期、生产日期、有效期至、包装规格、物料（包材）用量、工艺规程及主要操作规程编号、指令拟定人、审核批准人签名。3.批包装指令应提前1天送交包装等有关工序，以便做好包装生产前的准备工作。4.车间领料员接到包装指令单后，与仓库联系，约定领料时间。5.车间领料员根据包装指令单，严格按包装规格开具所需包装材料需料付料单，逐项清点物料，核对品名、规格、数量及合格证等。6.包装指令单作为包装依据，纳入批生产记录。生产过程管理规程1.生产过程基本技术文件1.1工艺规程。1.2批生产指令。1.3批生产记录。1.4各工序操作记录。1.5批包装指令。1.6批包装记录。1.7执行的各种的标准操作程序。2.物料的准备2.1车间根据生产指令、工艺规程，按批开具需料付料单，经车间主任批准后，到仓库领料。2.2领料时双方核对各原辅料的品名、规格、批号、数量、合格证、合格报告单等，确认无误后办理交接手续。3.开工准备3.1岗位操作人员按相应区域净化规程更衣进入操作间。3.2生产现场清洁合格，有“清场合格证”，并在清场有效期内。3.3计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“计量检定证”，并在检定有效期内。3.4确认生产现场无上批遗留物，确认后可进行生产工作。3.5生产前由质检员检查生产现场，合格后方可生产。4.称量过程4.1要求严格执行称量的标准操作程序，操作人、复核人要互相复核，分别签名，复核要求确认。4.2各种物料的称量要与生产指令单数量一致、无误，并准确记录。4.3物料应有合格检验报告单。4.4容器标记齐备，内容完整，准确无误。5.按的标准操作程序操作。各操作人员要严格执行批生产指令及其所规定的的标准操作程序，不得随意变更，质检员要随时监控，确保各项指令一丝不苟地执行。6.工序管理6.1不同品种、规格或批号的制剂生产和包装不得在同一室内进行。6.2有数条包装线同时包装时，应有隔离措施或其它有效防止污染和混淆的设施。6.3各工序要严格执行清洁规程。6.4各工序生产操作衔接要严格执行生产指令，严格控制规定的生产时间。如有偏差，要按生产过程偏差处理的管理规程执行。6.5各工序每台设备及各种物料、半成品都有明显的状态标记，防止混淆和差错。7.生产过程、中间体、半成品都必须在质检员的严格监控下，各种监控凭证要附于批记录中。8.生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡计算，在规定的范围内方可递交下工序继续操作或放行，超出规定范围，要按《生产过程偏差处理管理规程》进行分析调查，采取的措施要经质量部批准，在质检员严格控制下实施。9.异常情况9.1生产中发生异常情况，要严格执行《异常情况处理的管理规程》。10.生产记录10.1生产过程中要执行《生产记录管理规程》，要真实、详细、准确、及时地作好记录，管理人员要及时复核、签字、并对发生的异常和偏差作调查、解释和处理，详细记录在案。10.2各工序记录要由车间工艺员严格按照批审核，认真核对，不能遗漏。11.不合格品11.1生产过程中的不合格品应存放在不合格品室，挂状态标志，并在生产结束后要严格执行《不合格品的处理管理规程》项下的有关规定处理，并履行审批手续，不得擅自处理。11.2不合格品的销毁执行《不合格品销毁管理规程》，确保销毁过程无误，并采取措施防止造成各种污染。12.产品生产结束，要严格执行《清场的标准操作程序》，清场合格由质检员签发“清场合格证”。不合格品处理管理规程1.不合格品的类别1.1进厂原辅料检验不合格的；1.2进厂包装材料检验不合格的；1.3生产中产生的不合格半成品、待包品、成品；1.4生产中的正常剔除品；1.5退货经检验不合格的产品；1.6其它不合格品。2.不合格原辅材料，包装材料不准投入生产，不合格半成品（中间体）不得流入下工序，不合格成品不准出厂。2.4不合格品的不合格证使用按《取样证、合格证及不合格证使用发放管理规程》执行。2.6不符合内控标准也不符合国家标准，外购原辅料、包装材料按退货处理，印刷品或印有公司名称的包装材料，经厂家认可后48小时内就地销毁；自产原料药、不合格半成品、成品，经技术部确认，可返工的，按返工工艺在一周内返工，不可返工的，做销毁处理。按《不合格品销毁管理规程》执行。2.7凡属正常生产中剔除的不合格产品，必须标明品名、规格、批号，妥善隔离贮放。按2.6规定处理。2.8对整批不合格产品或给公司造成一定经济损失的，应由总工程师、质量部、生产部、技术部、生产车间负责在接到不合格品报告单二日内进行质量分析并写出书面报告，内容包括质量情况、事故或差错发生原因分析、应采取的补救方法、防止今后再发生的措施、是否涉及其他批号产品的分析、以及调查处理结论和处理意见。并形成报告报给总工程师、质量部、生产部。2.9对原辅材料、包装材料不合格供应商，应及时通知。在达到连续三批不合格时应对该供应商重新审计。2.10对一般质量问题造成产品不合格的有关部门，应在接到不合格品报告单二日内进行质量分析并写出书面分析及处理报告。2.12生产部在不合格品处理意见形成后48小时内对不合格品按处理意见进行处理。2.13质检员应对预防措施的实施效果进行监督，以达到预期的目的。3.不合格品管理程序。3.1销毁的药品（不合格半成品、成品、过期产品）处理方法如下：3.1.1不合格及过期成品处理方法如下：3.1.1.1将外包装（大箱、小盒、说明书）卸下，按GMP要求严格执行双人监督销毁制烧毁。3.1.1.2将药瓶用水浸泡，泡掉瓶签，撕毁；无瓶签而印字的药瓶，用砂纸或有机溶媒擦掉油墨字迹。3.1.1.3药瓶跳盖或打碎，内容物倒在指定容器内，质量部监督：固体制剂破坏烧毁而液体制剂稀释后倒掉。安全生产管理规程安全教育1新工人（包括临时工、合同工、实习人员）进入公司必须进行公司级、车间、班组三级教育。2公司级教育由人力资源部门组织，相关部门负责进行教育，内容为国家有关安全生产法令和规定，进行公司法规、防火、防毒、及压力容器的安全知识教育。3车间级教育由车间主管安全生产主任负责，车间安全员组织进行教育，内容为车间生产特点、安全技术规程、规章制度及安全技术知识教育。4班组教育由班组长负责，内容为岗位的标准操作程序，岗位事故案例及预防事故措施，安全设施及个人防护用品使用方法。5公司内的工作调动及干部参加劳动以及离开本岗位六个月以上者，要进行车间级、班组级安全教育。6凡经三级教育后的工人，必须进行考核，合格后在车间主任指定的师傅带领下进行工作。学徒期满，经考试合格后，方可独立工作。7外来参观学习人员，由接待部门讲清安全注意事项。8对待特殊工种，如电气、焊接、受压容器、起重、车辆驾驶、气瓶检验及充填、爆破等，必须经专业部门组织进行安全技术知识教育，并经考试合格后发给安全作业证书，方可从事作业。9对特殊工种，每年进行一次教育，主要进行专业工种安全技术和事故安全教育，以不断提高安全技术水平。10各车间采用新工艺、新技术、新设备或新产品投产前，要根据新安全操作规程，对岗位的有关人员进行专门的教育，并经考试合格后方能独立工作。11如发生重大事故和恶性未遂事故，安全、技术部门要组织有关人员进行事故现场教育，吸取经验教训，防止类似事故发生。12各车间要认真对待安全教育，未经教育上岗独立操作，发生事故要追究领导责任安全检查1安全检查是保证安全生产的主要手段，基本任务是发现和查明各种事故隐患，监督检查各项安全规章制度的落实，制止违章作业和对隐患部位组织整改。2安全检查必须贯彻领导与群众相结合的原则，以查思想、查纪律、查制度、查领导、查隐患为中心，依靠群众，边检查、边整改。3安全检查实行公司月检查，车间周检查，班组日检查制度。3.1公司级安全检查，月检查和四个大节日前的安全检查、季节性的检查，由主管安全总经理组织有关部门进行。4本公司安全委员会同工程、生产、技术部门，根据季节的变化。夏季进行防暑降温、防霜检查，春秋两季要进行安全防火检查，冬季进行防滑、防冻、保温检查。5各级安全管理人员应在各自业务范围内，进行每日巡回检查，在检查中发现的问题及处理情况应有记录，车间维修人员应在每月月初对本车间应急灯进行检查。6班组长和岗位工人应严格履行交接班和班中巡回检查，认真填写记录发现问题应立即报告并及时整改。7本公司安全委员会应组织各专业人员对受压容器、危险物品、电气设备、起重设备、厂房建筑、运输车辆以及防火和防毒、防尘设施，每年分别进行一次检查。8生产部及各车间安全员要经常深入车间检查，发现隐患及时整改。9对所存在的隐患问题，凡是本单位能改的，都必须整改，不得拖延，本单位无能力改的报公司，有限于物质技术条件，当时不能解决的问题，应采取临时安全措施，并定出计划按期解决，做到条条有着落、件件有交待自检管理规程1.公司定期组织自检，以证实企业质量保证体系的有效性，使药品生产的全过程始终如一地得到控制，从而保证产品质量。2.公司自检小组组织机构：2.1自检小组组长：总工程师。2.2自检小组副组长：质量管理部负责人、生产部负责人、技术部负责人。2.3自检小组成员：质量管理部、技术部、生产部、人力资源部、设备部、物资部、销售部。3.自检周期3.1自检工作每年至少一次。3.2特殊情况，可随时组织自检。4.自检方案：4.1自检内容4.1.1质量管理部门4.1.1.1基本设施的维护（含仪器校验情况）4.1.1.2质量标准4.1.1.3检验规程4.1.1.4批检验记录及检验报告单4.1.1.5验证报告4.1.1.6标准品管理4.1.1.7用户投诉管理4.1.1.8