车间净化空调系统验证方案

****制药股份有限公司题目:****车间净化空调系统验证方案文件编号：第1页，共38页***车间净化空调系统验证方案20**年**月****制药股份有限公司题目:****车间净化空调系统验证方案文件编号：第2页，共38页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。设备部协助具体验证项目的实施工作。生产管理部负责验证项目审核。生产管理部配合验证项目的实施。QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。QA部负责验证项目实施过程中的环境监测工作。QA部负责验证项目实施的现场监督。设备部负责设备操作和岗位作业及记录验证小组组长部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：****制药股份有限公司题目:****车间净化空调系统验证方案文件编号：第3页，共38页目录1.验证目的.........................................................................................................................................42.验证范围.........................................................................................................................................43.验证职责.........................................................................................................................................44.验证指导文件..................................................................................................................................55.术语缩写.........................................................................................................................................56.概述.................................................................................................................................................67.验证实施前提条件..........................................................................................................................78.人员确认.........................................................................................................................................79.风险评估.........................................................................................................................................710.验证时间安排..................................................................................................................................911.验证内容.........................................................................................................................................912.偏差处理.......................................................................................................................................3013.风险的接收与评审........................................................................................................................3014.方案修改记录................................................................................................................................3015.验证计划.......................................................................................................................................3016.附件...............................................................................................................................................30****制药股份有限公司题目:****车间净化空调系统验证方案文件编号：第4页，共38页1.验证目的检查并确认***车间净化空调系统（HVAC）以及设备层流保护区域符合GMP标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对***车间净化空调系统（HVAC）进行验证的依据。2.验证范围本次主要对***车间的净化空调系统的设计、安装、运行以及性能进行确认。3.验证职责3.1.验证委员会3.1.1.负责验证文件格式、内容的审核。3.1.2.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。3.1.3.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。3.1.4.组织协调验证活动，确保验证进度。3.1.5.审批验证报告和批准验证证书。3.2.验证小组3.2.1.负责制定验证方案。3.2.2.负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。3.2.3.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。3.2.4.对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。3.2.5.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。3.2.6.准备和检查验证报告。3.3.设备部3.3.1.负责仪器、仪表的校准或检定。3.3.2.负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。3.3.3.负责仪器、仪表的校准或检定。3.4.QC部3.4.1.负责对验证过程中的微生物、细菌内毒素的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。****制药股份有限公司题目:****车间净化空调系统验证方案文件编号：第5页，共38页3.4.2.负责完成验证过程中的试验记录。3.5.QA部3.5.1.负责对验证的结果进行审核批准3.5.2.负责验证报告的编制和总结3.5.3.负责验证文档的管理3.6.***车间3.6.1.做好洁净区清洁、消毒操作。3.6.2.提供洁净衣。4.验证指导文件下列文件是验证的基础文件：4.1.内部文件文件名称文件编号验证管理规程偏差处理管理规程变更管理规程洁净区（室）环境监测管理规程4.2.相关法规文件《药品生产质量管理规范》2010修订版《药品生产质量管理规范》2010修订版附录一：无菌药品5.术语缩写缩写描述HVAC采暖通风与空气调节系统HEPA高效空气过滤器DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认****制药股份有限公司题目:****车间净化空调系统验证方案文件编号：第6页，共38页6.概述我公司***生产车间位于****，车间的设计委托****工程设计有限公司进行设计，施工安装委托****净化设备科技有限公司承建。净化空调系统设计及安装符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，***车间的空气调节系统采用JK2-1和JK2-2两台净化空调机组进行控制，其中JK2-1主要对A+B区域进行控制，JK2-2主要是对C级区域进行控制。空调系统的温湿度、送风量通过****有限公司提供的自动控制系统可以进行自动调节，实现***车间的空气净化系统恒温恒湿恒风量控制。6.1.空调处理机组参数JK2-1空调机组（A+B）设计参数名称参数值设计参数名称参数值风量20000m3/h前表冷量73KW（7～12℃）机外余压1100Pa后表冷量97KW（7～12℃）电机功率18.5KW蒸汽加热量140KW转轮除湿处理风量5000m3/h蒸汽加湿量90kg/h初效过滤效率G4（过滤5μm＞90%）中效过滤效率F8（过滤1μm＞90%）JK2-2空调机组（C）设计参数名称参数值设计参数名称参数值风量30000m3/h前表冷量169KW（7～12℃）机外余压1100Pa后表冷量233KW（7～12℃）电机功率30KW蒸汽加热量210KW转轮除湿处理风量8500m3/h蒸汽加湿量70kg/h初效过滤效率G4（过滤5μm＞90%）中效过滤效率F8（过滤1μm＞90%）6.2.风量设计参数JK2-1空调机组（A+B）设计参数名称参数值设计参数名称参数值总送风量19310m3/h总排风量1685m3/h****制药股份有限公司题目:****车间净化空调系统验证方案文件编号：第7页，共38页总回风量17140m3/h空调处理风量20275m3/h新风量2124.1m3/h新风比0.11JK2-2空调机组（C）设计参数名称参数值设计参数名称参数值总送风量28560m3/h总排风量4033m3/h总回风量22273m3/h空调处理风量29988m3/h新风量6283.2m3/h新风比0.227.验证实施前提条件7.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量管理部培训签表和员工培训档案。7.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批。8.人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表1：验证方案培训签到表中。9.风险评估经验证小组人员共同对***车间净化空调系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施高效过滤器完整性高效过滤器检漏有泄漏。影响洁净室洁净度。每年进行完整性检查。35230中洁净室采用悬浮粒子计数器扫描，单向流或设备采用PAO检测，在OQ中确认。单向流风速洁净度无法保证。影响洁净室洁净度。进行日常监