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2019年10月7日星期一新进员工品质意识培训NewStaffQualityAwareTraining2019年10月7日星期一page2/什么是品质?2019年10月7日星期一page3/ISO9000对品质的定义:品质﹕一组固有特性满足要求的程度﹔•要求(Requirement)明示的,通常隐含的或必须履行的需求或期望.-明示的:如合同规定-通常隐含的:不言而喻-必须履行的:法律法规要求重要术语2019年10月7日星期一page4/质量方针建立的质量方针是:•目标是始终及时地向客户与内部运营部门交付安全有效的高质量产品和服务。•应实施各项程序和控制措施，以确保首次执行任务就做到正确，从而让产品和服务达到规定要求。•质量、客户满意度、持续改进，使我们的质量管理系统保持高效率及符合客户与监管要求，是每位员工的个人责任。2019年10月7日星期一page5/品质观念的发展:品质是“检验”出来的品质是“制造”出来的品质是“设计”出来的品质是“管理”出来的品质是“习惯”出来的品质观念第一次就做对：全员貫彻,“第一次就把工作做对”,是企业欲达到品质零缺点,成本零浪费,交期零延误的一个法宝,它是改善品质的基础.2019年10月7日星期一page6/成本提高品质不良交期延误竞争力下降员工福利減少第一次沒把工作做對的後果品质观念2019年10月7日星期一page7/通常说的三不政策：1.不接受不良品2.不制造不良品3.不传递不良品品质观念2019年10月7日星期一page8/决定品質的因素决定品質的因素Man人Machine设备Condition条件Material物料Method方法2019年10月7日星期一page9/泰科电子医疗东莞的产品：•监护仪心电电缆和导联线ECGleadwire•血氧探头适配器与延长线SpO2•电刀笔与电刀线Surgicalbladecable•超声波成像系统线Ultrasoundcable2019年10月7日星期一page10/监护仪心电电缆和导联线ECGleadwirecardiology•产品规格︰Multi-Linkleadwireset-Group,3-Ld,Snap,AHA,29in.&VS2Pin2019年10月7日星期一page11/血氧探头适配器与延长线SpO22019年10月7日星期一page12/Ultrasoundcables2019年10月7日星期一page13/电刀笔与电刀线Surgicalbladecable欧式双极镊子连线2019年10月7日星期一page14/泰科电子医疗东莞的质量管理体系遵循的是:ISO13485:2003医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求•仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准;•强调法规的关注和遵守;•满足医疗器械法规要求•确保医疗器械安全有效质量体系:2019年10月7日星期一page15/一般体系文件结构质量手册程序文件工作指引质量记录2019年10月7日星期一page16/泰科东莞质量体系文件CC&CEChina质量手册21个CC&CE程序文件37个TE/DGN非医疗质量体系程序作业指导书,记录CC&CE(current)TE/DGN质量手册25个+11个程序文件图纸,DMR’s,作业指导书,SOP,QIPs品质记录,LHR’s质量体系及法规要求TE/DGNMedical适用于CC&CE中国区所有工厂适用于TEDGN医疗质量体系2019年10月7日星期一page17/质量体系文件使用要求•上层次文件指示下层次文件•下层级文件支持上层次文件•文件之间不能相互矛盾•现场应使用正式发行的文件,作废文件应及时撤离现场•不得随意涂改,损坏现场有效文件.保持文件清晰2019年10月7日星期一page18/作业依据我们的作业依据是:•------图纸(DWG)•------作业道次卡(SOP)•------品质检验计划(QIP)•—----公司内部检验标准•------客户提供的检验标准•------QE(含以上)签收的限度样品.2019年10月7日星期一page19/记录要求•使用正确表单•及时,准确,真实填写记录•记录应清晰,易于识别.•不可随意涂改,不能使用涂改液等进行修改.必要处,可划掉重写,并标注修改人及修改日期.质量记录填写要求:1.使用兰色的墨笔(圆珠笔,钢笔,油性笔),不可使用铅笔2.空白处使用”N/A”表示,或划掉空格处.3.修改时用笔划掉原来内容,填入修改后内容,并签名,注明日期.保持修改后的整洁4.将签名和日期写在合适的位置.5.同一P/N的各份记录基本信息必须相同或相互匹配,包括P/N,Rev.等.6.表格完成之后,需要责任人审核并签字确认.2019年10月7日星期一page20/相关程序文件MQS-209过程控制程序Q-TD-70108产品标识与追溯MQS-211产品防护Q-TD-80025不合格品的控制程序Q-TD-70139器械历史记录DQE-10020901制成不合格控制方法作业指引2019年10月7日星期一page21/文件控制Q-PR-40001/3MQS文件的版本控制方式.•对于正式发行的文件,版本编订以“A”为第一版,“B”为第二版,按照26个字母的顺序向下编排.如版本编排至“Z”,再次改版第23版为“AA”;第24版为“AB”依此类推.(图纸版本除外).正式发行的文件版本不使用I;O;Q;X;S;Z.•新产品导入阶段的图纸发行临时版本,版本编订以“1”为第一版,“2”为第二版,依此类推.直至PV阶段结束,发行正式版本图纸.•新产品试产阶段的SOP,QIP发行临时版本,版本编订以”X0”为第一版,“X1”为第二版,依此类推.直至PV阶段结束,发行正式版本SOP,QIP.•现场应使用正式有效的文件，作废的文件不可以在现场使用.2019年10月7日星期一page22/定义:•过程控制:自原料上线开始到成品出货为止的一切生产过程控制.•产品首件:每种产品生产前的第一条产品，需符合SOP、QIP及图纸的相关标准要求。•产品首检:生产各工序当人/机/物/法/环等情况发生了变化(如:生产之前、产品转换、设备异常、更换物料后再启动生产时)，生产的第一条产品的第一次检验.过程控制(MQS-209)2019年10月7日星期一page23/•权责过程控制(MQS-209)2019年10月7日星期一page24/过程控制(MQS-209)产品首件:•每种产品的第一条产品,由生产作业员和班长做首件,生产组长及IPQC确认,首件合格时用合格标签标示作为作业依据.•新产品试产首件由PE,ME,QE,PD共同签字确认后方可投入试产.首检•凡每个工序生产之前,或生产转换班,机器发生异常再确认,更换物料,更换机器设备时,作业员必须做首检,检验该工位产品品质.•对于重点工位,如裁线,打端道次,作业员首检后应及时通知IPQC再确认,以确保产品品质,需提供首检样品交IPQC检验确认2019年10月7日星期一page25/在生产过程中对于关键工序及人/机/物/法/环等情况发生了变化，可能会影响到工序的产品质量时，需要对工序重现进行确认的检查过程。•5M（人/机/物/法/环）发生变化包括以下情况（但不限于以下情况）；•------生产人员转换班（针对每条拉线）•------生产的产品发生变化（针对每个F/O）•------新的机器/刀片/刀模/模具的使用（针对每台机器，每个刀片，每付模具，每付刀模）•------现有的机器/刀片/模具进行了调整（包括参数/结构/尺寸等）•------生产方法发生变化（与现有文件定义不同时）•------新的物料（指包括以下情况：新供应商的物料，供应商的物料有工程变更）•------拉线的变更(同一产品换拉)•关键制程发生变更时,需重新做制程验证过程控制(MQS-209)2019年10月7日星期一page26/过程控制(MQS-209)自主检验:•在生产过程中的每个工序,作业员依据作业道次卡对所做的产品进行100%自主检查.•自主检验包括本工序所有相关品质特性,包括物料规格,外观,尺寸,接点,测试参数等内容.巡检:•对于各工序生产状况,IPQC应按相应的图纸,SOP、QIP,每2小时5PCS进行巡检产品的品质.•若QIP中有规定频率,抽样方式,则按其要求进行.2019年10月7日星期一page27/标识与可追溯性(Q-TD-70108)产品制程标识与追溯:•制程作业时,按照工令单和作业道次卡要求的料号使用相应的原物料.•对于在生产线上所使用的原物料，需用“零件标示卡”进行标示；对于脱离生产线的半成品、等待品或原物料,包括离线的WIP或品质待确认品、待返工品、待料品等，需用“物料标示卡”进行标示。•制程之产品在制造过程中,在LHR上记录其工令单号,生产日期,生产班别及生产数量等信息,并在LHR上记录首次使用时其主要物料的D/C及InspectionLot#.•产品制程过程中,必须记录品质状况,如巡检外观检验记录,电气检验记录等.2019年10月7日星期一page28/标识与可追溯性(Q-TD-70108)成品D/C;LOT#;标签码原物料InspectionLOT#半成品D/C;LOT#成品的追溯实现过程:终端•注:成品批次号Lot#是指,数字或字母字母码,识别产品/物料的批次,除非过程或产品文件对批次号有特别的定义,批次号即工令单(F/O)号.2019年10月7日星期一page29/搬运:•预防产品意外受损和质量特性的降低.•用于搬运的电动铲车只能由专人操作且操作者应接受该设备操作的专门培训。储存:•生产部/品质部负责对暂时存放在生产区域或检验区域的各种材料、产品实施保管和监控。应根据产品的生产和检验状态，接收和发送到相应的储存区或隔离区。任何不合格品、未标识产品和检验状态不明的产品不能被未经授权地发送到合格品区、生产现场和客户。包装:•应根据各产品或材料的特点由IE部门制定包装/标签的技术要求(图纸/SOP等)并形成作业指导书,以防止其在达到客户前的生产全过程中受到损坏。•应确保只有检验合格的产品才可进行包装.产品防护(MQS-211)2019年10月7日星期一page30/不合格品控制(Q-TD-80025)•不合格品：所有不符合图纸,规范或其他特殊要求的材料,零件,部件,组装件和最终产品.没有标识或状态可疑的的产品按不合格品处理。•可疑品:原物料，半成品,成品的检验或测试结果不明,等待进一步确认的产品。•MRB：MaterialReviewBoard物料评审委员会由物料部、工程部、品质部、制造部等相关人员所组成去评审不合格品或可疑品，并提出相应的处理措施。•重大品质事故：产品在生产或使用过程中发生批量的不合格，或批量的报废，或者发生重大的客户投诉(包括客户发布的忠告性通知)，造成泰科电子(东莞)有限公司损失超过10000美元金额。2019年10月7日星期一page31/标识与可追溯性(Q-TD-70108)定义:•标识:从原物料进料至成品出货,所提供产品的一切相关信息.•追溯:从原物料进料至成品出货,所记录的产品的一切相关信息控制重点•原物料须使用唯一的物料编号InspectionLot#,并作出状态标识.以便于物料的使用与追溯.2019年10月7日星期一page32/不合格品控制(Q-TD-80025)公司使用统一颜色对产品符合性状态进行标识时，下面的定义应被遵循：•红色：通常用于标示存放不合格品，或临时存放边角料、报废品。•黄色：通常用于标示不合格特采品或代表临时存放不合格特采品区域。2019年10月7日星期一page33/不合格品控制(Q-TD-80025)公司使用统一颜色对产品符合性状态进行标识时，下面的定义应被遵循：•绿色：通常用于标示合格产品的标签，如绿色标签等。•蓝色：通常用于存放合格的原物料或半成品,如蓝色框、蓝色容器等。2019年10月7日星期一page34/不合格品控制(Q-TD-80025)不合格品的判定、标识与隔离•当产品或原物料被确认为不合格品时，按照如下原则进行标示：A).外观不