车间现场管理及监控

车间现场管理及监控现场管理的定义•现场管理可以分为广义的现场管理和狭义的现场管理。广义的现场管理，是指对企业所有生产经营活动场所的管理。生产经营活动场所的管理不仅包括生产作业现场，而且包括与生产作业有关的质量现场、设备现场、物流现场、试验现场、运输现场和安全现场，还包括企业的现场信息、现场纪律、现场计量、现场抽样、现场流程、现场定置及现场诊断、现场改善等企业所有现场的管理。狭义的现场管理，主要是指对企业生产作业现场的管理。它主要是对企业的各个生产车间以及为生产车间服务的料场、仓库、运输等生产作业场所的管理。我们今天所谈的是狭义的现场管理。特指现场监控所涉及的现场管理。主要指生产现场管理，而且是要附合GMP要求。目的：既要提高效率又要附合GMP要求。既要保证质量又要增加产量。GMP要求下的现场管理强化现场管理，是执行GMP的具体体现卫生管理洁具管理：分类、整洁。工衣清洗：按时、区分。更衣要求：标准更衣程序。生产清洁、消毒：规定、执行和记录。物料控制状态标识明确、信息完整。数量、台帐、物料卡和实物一致。放行控制明确，质量参与。特殊物料管理（不合格物料、样品等），规定区域、标识、隔离和记录。储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整。人员管理SOP的熟悉程度相关的记录填写（批记录／运行记录等）标识管理文件、记录标识：有效版本控制设备状态标识：完好／运行／待修／停用各种容器标识：已清洁／已灭菌／待清洁／待灭菌／有效期限生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况生产状态标识：生产品名／批号／生产时间日期公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等现场管理的目标现场整洁、有序标识完整、清晰记录填写完整、清晰、及时行为符合SOP现场监控质量保证目的：实现“零缺陷”；减少不良产品产生。通过对以下因素的控制实现：质量保证体系人员设备设施物料生产工艺及工艺过程环境质量检验持续改进现场监控的目的：为了确保产品质量满足质量标准要求，对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制。现场监控的方式询问相关人员了解职责、GMP执行情况现场查看生产现场（物料、标示等）物料存放卫生清洁查阅文件和记录相关程序规定及记录填写批记录现场监控的基础：工艺规程工艺流程及要求；各工序所需要的设备；工艺参数；生产环境要求；检验步骤及标准。所有工艺规范必须经过工艺验证，合格后方可用于正式生产。现场监控涉及的部门生产部门：制定工艺规范，负责实施生产、过程检验及监控。技术部门：从技术角度对工艺规范进行审核。设备部：负责按要求为生产提供适宜的环境，负责测量设备校验及设备预防维修管理工作。QA：从质量保证角度对工艺规范进行审核并检查其实施情况，参与偏差过程的处理，审核批生产记录及相关记录，负责各类生产文件的控制及批记录存档工作。QC：负责中间体、半成品及成品的检验工作。生产计划：负责生产计划的制定及批生产记录的下发工作。现场监控的时机与重点生产前：生产现场检查。生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任何部位都不允许有与即将生产的产品无关的物料。生产环境检查。生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应符合生产工艺要求。生产设备检查。生产设备的各项功能符合生产要求。生产物料检查。生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等，其种类及数量应符合生产工艺要求。生产参数检查。直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺文件规定。生产文件的检查。生产指令、批记录、包装记录等。生产期间应定期对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺参数设置进行再确认，已确保以上生产条件始终符合生产工艺要求。产品质量检查：生产过程中应定期对所生产的产品质量特性进行检查和监控。检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准，对于一些不稳定的质量因素应对其波动情况进行监控，以确保工序始终处于稳定状态。生产后应按标准清洁消毒操作规程对生产现场及设备及时进行清洁，剩余物料及废弃物料按规定移出生产现场。为了保证生产所使用的物料流向正确，生产结束后应对所使用的原辅料、中间体、半成品、成品及有印刷文字的包装材料数量进行平衡，平衡结果应符合规定要求。现场监控相关文件工艺规程设备操作规程过程控制程序批记录相关监控记录环境质量检验异常情况的处理偏差处理现状调查物料隔离、标识报告纠正措施执行记录释放控制紧急程序处理预案培训执行记录释放控制结合分析一、环境监控表面卫生监测：定期监测，分级分区进行人员更衣确认定期监测，特别关注新进人员关键区域及与其相邻的洁净区域（D级、C级区）厂房设施、设备表面人员洁净工作服灭菌有效期情况、洁净鞋、直接接触药品内包材、原辅料的工具（镊子、勺子、不锈钢容器等）可能影响产品质量的设备设施的内外表面温湿度监测洁净区的温湿度空调净化系统的总回风温湿度冷水机组制冷情况，空调机组冷热交换情况复核、抽查工程部相关人员是否按规定巡查并记录，是否按规定及时采取纠偏措施。压差抽查工程部压差记录的及时性、准确性、真实性复核关键操作区域压差情况风速测定关键操作区域是重点称量配料胶塞清洗灌封物流缓冲间环境趋势分析应对以上环境监测所测数据（主要是尘埃粒子、微生物数），进行归纳总结分析，密切关注环境变化的趋势，一旦超过行动限应立即报告上级并采取措施。二、工艺控制QA：抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行，不得进行任何私自改变。质量控制点：主要的工艺参数、质量标准、设备参数.范围控制：一般参数都应有一个可以操控的范围，操作时是否在此范围之内。开始生产根据该品生产规程复核：清场、设备设施、容器工具、相应的文件记录、人员着装，经检查确认可以开始生产。称量配料据生产指令复核:原辅料（含溶剂）：品名、批号、检验编号、合格状态标识、含量、实际投料量（体积、重量）等。根据SOP复核：配料、pH、温度、搅拌情况（强度、频率、时间、溶解情况）、药用碳吸附时间、投料时间、稀配定容及过程控制。称量配料检查要点：所有原辅料内包无破损，无霉变、杂物后方可使用。在称量时，应遵循“零头先用、取样先用”的原则。配制同一批药液所需的同一种原辅料的批号不得超过2个。检查各配液罐用水点、回液点及排污口情况，避免出现漏水漏液混液。根据工艺规程的要求时刻注意药液温度，避免温度影响药液的稳定性。灌封据生产指令复核:各内包材厂家、检验编号、合格状态、数量。注意事项：各内包材应遵循“零头先用、取样先用”的原则，内包装袋无破损、无杂物。物料平衡：膜材、口颈、组合盖、玻瓶、胶塞、铝盖。灌封软袋灌封检查要点：百级送风、洁净压缩空气压力、袋成型颈热合及焊盖情况、印字（品名、生产日期等）、灌封压力、装量玻瓶灌封检查要点：百级送风、洗瓶情况、胶塞清洗、装量、压塞、扎盖（三指检查法）灭菌根据生产指令SOP复核相关参数：计算机系统参数设置：生产品名、批号、数量、灭菌日期、水浴温度、恒温灭菌时间、F0置、出柜温度。灭菌检查要点：每批与每批之间要做好标识，不能出现混批。时刻注意每个温度探头的温度出柜温度压力灯检检查要点：灯检前检查无上批产品、废品定时对产品进行抽检软袋：生产日期批号、成型、焊盖、热合、可见异物、袋外观玻瓶：扎盖、可见异物、瓶外观包材准备工序物料平衡：标签、热收缩膜、小盒、纸箱、待包产品物料领用车间执行双人复核的情况复核内容：品名、入库编号、检验编号、状态标识、数量、包材版本号QA复核品名、入库编号、检验编号、状态标识、包材版本号标签、小盒、纸箱批号、生产日期、有效期首印前车间执行双人复核的情况及QA首印复核包装检查要点：药品监管码物料平衡计算每批包装结束后的清场情况待包品交接情况三、人员控制新上岗人员是重点（培训）操作再确认：关注每一位在岗人员其行为与SOP的符合性记录填写必要时向车间管理人员提出建议四、清场确认现场QA工作的重点之一四清：清洁、清物料、清文件（清记录）、清状态重点工序：称量、配剂、灌封、包材准备、包装。周期结束之大清洁及换品种清洁。五、现场物料控制现场物料：原辅料、内包材、印刷性包材、待检品、待包装品、成品品名、批号、数量、状态标识。关注各工序对特殊物料的处理：不合格品、尾数、取样工序与工序之间的交接情况应经常抽查六、状态标识文件、记录标识：有效版本控制设备状态标识：完好／运行／待修／停用各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况生产状态标识：生产品名／批号／生产日期公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等七、卫生管理洁具管理：分类、整洁工衣清洗、灭菌：按时、标识、记录洁净容器具清洗、灭菌：按时、标识、记录更衣要求：标准更衣程序生产清洁、消毒：按时、记录八、偏差管理发现隐患，评估其对产品质量的风险，对产品放行有重要意义对已发生的偏差进行分析，持续改进QA的工作重点之一处理偏差要依程序九、变更管理QA检查的重点之一：实际操作与SOP规定的符合性未经批准不允许任何变更，如已变更先按偏差处理现场QA变更前的人员培训确认确认变更内容和支持的依据详细记录对变更执行结果进行确认变更处理文件的归档