退热冰的车间工艺设计说明书

退热冰的车间工艺设计说明书目录第1章设计说明.................................................11.1概述......................................................11.2设计依据..................................................11.3设计范围..................................................11.4设计原则..................................................2第2章产品简介.................................................2第3章化学原理及酰化工艺规程...................................33.1化学反应原理..............................................33.2乙酰苯胺工艺酰化过程说明...................................3第4章物料衡算、热量衡算及设备的计算选型.......................94.1物料衡算..................................................91.物料衡算的目的及意义.......................................92.物料衡算的依据及必要条件...................................93.物料衡算基准...............................................94.1.2乙酰化过程的物料衡算...................................104.1.3减压蒸馏岗的物料衡算...................................134.2热量衡算.................................................154.2.1概述..................................................154.2.2热量衡算计算..........................................164.2.3比热的计算............................................174.2.4酰化反应热量衡算......................................184.2.5减压蒸馏热量衡算......................................194.3设备计算和主要工艺设备选型................................204.3.1工艺设备选型原则......................................204.3.2酰化反应罐............................................204.3.3回收苯胺储罐..........................................21第5章生产分析控制............................................225.1概述.....................................................225.2分析项目.................................................225.2.1原料质量标准及规格.....................................225.2.2中间体、半成品的质量标准和检验方法生产控制（分析）...23第6章厂房和车间布置的设计方案................................246.1工艺布局的基本要求.......................................246.2洁净室（区）布置要求.....................................246.2.1一般规范.............................................246.2.2空气洁净等级及相应要求...............................246.2.3物料存放区域及生产辅助用室的布置要求..................256.2.4安全出口及安全措施的布置要求.........................266.2.5室内装修的基本要求...................................266.2.6电气照明.............................................266.2.7气流组织的选择要求...................................276.2.8设备要求.............................................286.2.9工艺管道要求.........................................286.2.10给水排水要求........................................286.3车间布置及设计方案.......................................296.3.1布置说明...............................................296.3.2布置原则...............................................296.3.3设计方案...............................................29第7章环境保护和消防..........................................317.1设计依据.................................................317.2设计中采用的环保措施.....................................317.3绿化设计.................................................317.4环境监测机构.............................................317.5安全技术.................................................317.6消防的设计依据...........................................327.7专业设计对消防要求的考虑和采取措施........................32第1章设计说明1.1概述***制药股份有限公司（原***制药厂），位于**省**市，19**年建厂，20**年经国家证监会批准，在深交所上市，总资产4.35亿元，股票代码为000***。公司是以生产、经营原料药、中间体、中西药制剂产品为主体，集化工产品、石油产品、保健品、医疗器械、医药包装、广告业务为一体的综合性制药企业。公司占地面积41万平方米，建筑面积13万平方米，资信等级AA级，现有员工1600余人，各类专业技术人员400人。公司生产的原料药及中间体品种有：退热冰、安乃近、氨基比林、痛炎宁、呱西替柳、病毒灵、盐酸黄酮哌酯、三唑仑、格列喹酮、磺胺脒、阿司匹林系列等30余种，年产10万吨；中西药制剂有参芪片、格列喹酮片、盐酸黄酮哌酯片、哌西替柳胶囊、三唑仑片、金盟等300余种，年产片剂30亿片、丸剂10亿粒、胶囊6亿粒。公司拥有独立的进出口经营权，并采用美国、日本、德国、瑞士、比利时等国家先进的制药设备和质量检测仪器。阿司匹林系列产品通过美国FDA登记。出口产品分别以英国药典、美国药典、德国药典、日本药典的标准出口美国、日本、西欧、东南亚等国家和地区，全部产品市场抽检合格率保持100%。公司的研究所是辐射吉林地区的医药科研中心，自1985年成立以来共开发出新产品60余个。公司在1996年进入国家512户重点企业，在“以人为本，以德制药，关爱人生，造福社会”的企业文化指导下，曾获得全国质量效益型先进企业，中华人民共和国行业50家最大工业企业。公司于2003年6月份并入吉林金泉宝山药业集团，在“高起点、快节奏、增效益、创一流”的精神激励下，于2004年3月份完成GMP认证。1.2设计依据1.2.1依据以药品生产质量管理规范为依据。1.2.2主要技术资料（1）**制药股份有限公司提供的工艺技术资料。（2）**制药股份有限公司提供的厂房图纸。1.3设计范围（1）退热冰车间的工艺流程、管道布置、车间布置的设计。（2）本工程的概算部分。本项目方案设计说明书由两个文件组成：第一册方案设计说明书（工程及概算部分）。第二册方案设计说明书（图纸部分）。1.4设计原则本工程将遵循设计方案优化项目投资合理的原则，在充分体现企业尽量减少投资的指导思想的基础上，采用先进的生产技术和装备，使车间设计符合GMP要求，建成投产后能取得较高的经济效益。本工程设计按照国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范》，国家药品监督管理颁发的《药品包装用材料，容器管理办法》，以及原国家医药管理局颁发的《医药工业洁净厂房设计规范》进行设计。土建、消防、电气、劳动保护、环境保护等均按国家的有关规定，规范使用设计。生产车间的设计按GMP要求，车间布置将洁净区不同区域分别设置人净设施和物净设施，整个产房设计空调净化设施，生产车间平面布局按工艺流向合理紧凑，作到人、物分流，避免交叉感染。第2章产品简介产品名称：乙酰苯胺俗称：退热冰英文名称：Acltdnilide分子式：C8H9NO分子量：135.166结构式：NHCOH3性状：药用，有退热冰之称，无色有光泽，鱼鳞片状结晶，略带苯胺及乙醋的气味。比重1.21，熔点112℃，沸点305℃，难溶于冷水而易溶于热水，溶于有机溶剂及丙三醇中，与60%乙醇(12份)其溶液对石蕊呈中性反应，灼烧后无残渣。用途：乙酰苯胺是磺胺类药物的原料，可用作止痛剂和防腐剂，在工业上可用橡胶硫化促进剂，纤纺脂涂料的稳定剂，双氧水的抑制剂、合成樟脑及染料的中间体等。贮藏：贮存及运输时要严防雨淋、潮湿、放置于干燥处，但避免接近火源。第3章化学原理及酰化工艺规程3.1化学反应原理NH2+CH3COOHNHCOCH3+H2O93.1260.05135.1618.01(苯胺）（乙酸）（乙酰苯胺）（水）反应过程简单，但是在生产的过程中要有更多的物理过程来得到想要的产品，比如要减压蒸馏、分层、精馏等过程，还需要投入很大的精力去减少在回收的过程原料和产品的流失。3.2乙酰苯胺工艺酰化过程说明3.2.1酰化岗位操作法酰化前准备工作：1.酰化罐1-4#用压缩空气加压检漏，检查表压0.12Mpa。2.5#蒸馏罐用真空试漏，检查真空度86.6kPa-93.9kPa(650mmHg-700mmHg)。3.检查苯胺、醋酸回收淡醋酸进料管是否畅通和水蒸汽物料系统阀门等有无限碍或滴漏现象及液下泵试动转正常否。4.检查1-5#罐的加热管是否畅通或有否泄漏现象。开车：1.调节各阀门按规定位置。2.先开1#、2#罐加热阀，再开3#罐加热阀门。（油加热系统，要先分别用压缩空气将管路内之杂物和水吹出，并通知油路工作人员配合处理后，方可使用）。3.使1#、2#、3#罐预热30分钟后，再加冰醋酸，如果1#罐中潢料，可以苯胺、冰醋酸同时加。重量比例