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文件标题：注射剂车间净化工程需求说明文件编码：URS-EM-021广东XQ药业有限公司GMP文件第1页共36页注射剂车间净化工程URS广东xq药业股份有限公司2013.03.30文件标题：注射剂车间净化工程需求说明文件编码：URS-EM-021广东XQ药业有限公司GMP文件第2页共36页目录一、概述......................................................................................................................................................................3二、二次优化设计.......................................................................................................................................................6三、厂房结构装修.......................................................................................................................................................7四、空气净化系统.....................................................................................................................................................11五、工艺管道系统.....................................................................................................................................................22六、生产设备系统.....................................................................................................................................................27七、配电和照明系统.................................................................................................................................................28八、消防安全............................................................................................................................................................31九、自控系统............................................................................................................................................................32十、厂房验收验证.....................................................................................................................................................33十一、其他事项........................................................................................................................................................34十二、参考标准........................................................................................................................................................35十三、讨论/审核/评语..............................................................................................................................................36文件标题：注射剂车间净化工程需求说明文件编码：URS-EM-021广东XQ药业有限公司GMP文件第3页共36页一、概述1、目的：①、本工程为交钥匙工程,施工方必须充分考虑到所有风险和不可预估的因素进行报价，报价且经过双方认可工程总价后，施工方对于本工程不得提出任何增项费用。①、该文件的目的是定义注射剂车间（包括粉针分装车间、小水针车间、冻干粉针车间）GMP净化工程的需求标准，包括二次优化设计、厂房结构装修、空调系统、电气系统、工艺管道（含给排水）体系、生产设备系统、消防系统、在线监控系统、厂房验收验证。②、该URS在移交给各施工单位之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计方，通过详细沟通后，施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施工方案。2、工程名称：注射剂车间GMP改造工程3、施工地点：广东xq药业股份有限公司厂区内使用部门：生产部使用车间：注射剂车间粉针分装车间注射剂车间冻干粉针车间注射剂车间小水针车间4、施工内容：根据注射剂车间新设计图纸以及现场实际结构与布局，进行该车间的GMP净化工程，GMP净化工程的内容主要包括：序号需求描述响应备注1二次优化设计依据设计和现有图纸以及现场条件设计施工方案、工作量清单、并给出进度计划□是□否必需3厂房结构装修彩钢板结构工程；□是□否必需彩钢板天花工程；□是□否必需文件标题：注射剂车间净化工程需求说明文件编码：URS-EM-021广东XQ药业有限公司GMP文件第4页共36页环氧树脂地板工程；□是□否必需4空气净化系统净化通风系统工程；□是□否必需新购风柜选型设计□是□否必需通风设备安装工程；□是□否必需5工艺管道系统煤气管道、氮气管道、氧气管道安装□是□否必需蒸汽管道安装工程□是□否必需压缩空气管道、氮气管道焊接安装以及钝化、内窥□是□否必需纯化水管道、注射用水管道、纯蒸汽管道焊接安装以及钝化、内窥□是□否必需注射用水管道和用水点降温系统设计，焊接安装以及钝化、内窥□是□否必需自来水管道安装，冷冻水、蒸汽、纯蒸汽管道安装及保温□是□否必需6生产设备体系新设备配合完成安装□是□否必需7供配电和照明按照优化设计进行动力配电□是□否必需从低压房配电至车间□是□否必需按照优化设计进行照明和应急照明系统的安装□是□否必需8消防安全优化设计和施工符合消防要求□是□否必需9厂房验收验证按照优化设计阶段的文件清单提供：施工过程材料证明，过程变更，全套竣工图纸等文件资料□是□否必需按照验证文件进行厂房验收□是□否必需10在线监控系统主导完成在线监控系统的安装调试□是□否必需5、施工单位资质要求：序号需求描述响应备注1做过的针剂生产线项目通过了2010版GMP□是□否必需2具有建设主管部门批准的专业资质;机电安装三级以上资质(含三级)、净化工程级别三级以上资质（含三级）□是□否必需3专业从事医药净化工程施工不少于五年；□是□否必需4有医药净化工程不小于5个，其单个医药净化工程面积不少于1000m2；□是□否必需5提供客户名单，其中知名企业的样板工程不少于2个；□是□否必需文件标题：注射剂车间净化工程需求说明文件编码：URS-EM-021广东XQ药业有限公司GMP文件第5页共36页6现场项目经理需具有相应专业资质，具备医药企业项目3个以上1000m2以上项目经验，项目经理每周在工地时间不少于4天□是□否必需7施工人员均应经过有关洁净室的施工、验收规范的培训及考核，特殊工种应持有上岗证。□是□否必需6、工期要求：序号需求描述响应备注1净化厂房改造要求在120天时间内全部完工（根据工程量确认，包含URS内所有项目，并以厂房完成洁净度初步验收为截止时间点），施工过程和结果符合GMP及相关要求。□是□否必需2按照验收方案完成厂房，以及本次施工对应系统的验收。□是□否必需3完成所有工程的竣工图绘制与审核。□是□否必需4完成所有工程档案的移交（包括所有材料的检验报告、合格证、中间分步分项工程验收、车间检测报告等所有档案资料移交）。□是□否必需5以我方进行GMP认证时无因本次改造项目涉及内容作为不通过认证主要原因视为项目完成时间。□是□否必需7、技术要求与验收：参照《净化系统工程材料及工艺标准》、《净化系统施工质量标准》、《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010、《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002等标准对净化厂房工程设计、施工进行验收，同时要求符合2010版GMP和实施指南的相关标准，切实使得注射剂车间进行净化装修后，非常顺利的通过2010版GMP认证，同时在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。文件标题：注射剂车间净化工程需求说明文件编码：URS-EM-021广东XQ药业有限公司GMP文件第6页共36页二、二次优化设计序号需求描述响应备注1时间进度双方确定合同意向提供工作进度计划，和工作量清单。□是□否必需2优化流程我方提供文件资料和URS→施工方查看现场→双方现场资料汇总沟通→施工方初步优化方案→双方沟通调整→确定施工方案和工作量清单→确定验证验收标准和文件清单计划□是□否必需优化的原则为在确保施工质量的情况，减少施工成本，合理利用原有设施。如有较好施工方案，由双方确认。□是□否必需3设计资料我方提供：设计图纸、现有厂房图纸、部分设备的安装图纸、验证验收标准文件等□是□否必需施工方提供：现场查看资料、现有图纸校对稿件、验证验收标准文件、工作量清单，项目进度表等□是□否必需4设计范围本次优化设计包含本次施工项目内的所有项目及厂房整体优化。□是□否必需优化设计时必须考虑到维修方便，夹层内尽可能布局处夹层检修通道，同时考虑夹层检修照明。□是□否必需二次设计时要考虑甲醛排风的问题，以及房间温湿度、压差梯度。□是□否必需如所优化方案与原有URS有冲突，以优化方案确定后的URS补充说明稿为准。□是□否必需5样板确认按照二次优化的情况出车间效果图,在施工前需搭建样板房间确认地面、彩钢板、观察窗等房间内饰的个体材料和整体搭配情况。□是□否必需文件标题：注射剂车间净化工程需求说明文件编码：URS-EM-021广东XQ药业有限公司GMP文件第7页共36页三、厂房结构装修1.材料、过程验收序号需求描述响应备注1所有材料采购前均需要提供小样确认，并与签订合同时所提供小样进行对比，经验收合格后进行批量采购。□是□否必需2所采购材料需要满足双方约定的质量标准，如验收过程不满足标准，无条件更换。□是□否必需3每批材料到位后除需要提供检查报告和合格证外均须有我方人员进行材料确认验收，验收合格后方可投入使用，如使用未经验收材料，施工方需无条件拆除，并安装已经验收的材料，所产生的损失全部由施工方负责。□