工艺用水取样标准操作规程

赤水信天斛满堂药业有限公司文件类型：标准管理规程文件状态：受控文件文件编码：SMP-QA-T-版本号：00Page1of21工艺用水取样标准操作规程1工艺用水取样标准操作规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。起草人：签名/日期：年月日审核人：签名/日期：年月日审核人：签名/日期：年月日审核人：签名/日期：年月日审核人：签名/日期：年月日审核人：签名/日期：年月日批准人：签名/日期：年月日分发部门：颁发部门：质量保证科质量保证科负责人：生效日期：任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。版本号文件编码生效日期修订原因文件变更控制号赤水信天斛满堂药业有限公司文件类型：标准管理规程文件状态：受控文件文件编码：SMP-QA-T-版本号：00Page2of21工艺用水取样标准操作规程2一、目的建立工艺用水取样标准操作规程，严格工艺用水取样的管理，保证产品质量。二、适用范围本规程适用于工艺用水取样的标准操作。三、术语或定义无四、职责QC取样人员及QA人员五、内容5.1纯化水取样方法5.1.1取样人及取样工具按规定程序进入生产区。5.1.2用75%酒精棉球擦拭取样口。5.1.3反复开关取样口开关3~5次,打开排水1分钟左右以排除管道内积水后再由取样员进行取样。5.1.4打开瓶盖（注意瓶塞不要碰到任何物品和手），迅速将瓶口对准取样口接够取样量，移开瓶口立即盖紧瓶塞关上阀门。5.1.5理化检验取样瓶用取样口排出的纯化水洗刷三次后在接样。5.1.6填写取样记录，内容包括：样品名称、取样量、取样时间、检验项目、取样人及取样地点。5.2取样工具5.2.1微生物限度检查应用以清洁灭菌的具塞磨口三角瓶取样。5.2.2理化检验用以洁净的磨口三角瓶取样。5.3取样量赤水信天斛满堂药业有限公司文件类型：标准管理规程文件状态：受控文件文件编码：SMP-QA-T-版本号：00Page3of21工艺用水取样标准操作规程35.3.1全项检测：1000ml5.3.2常规检测：300ml5.3.3微生物限度检测：100ml5.4取样周期5.4.1纯化水取样周期5.4.1.1常规检测：系统出水口每2小时取样1次。5.4.1.2全项检测：总送水口、总回水口按纯化水监控周期检测（1次/半月），其余各用水点每月取样1次。5.4.1.3系统在线清洗、消毒每月全项检查取样1次。5.5取样人5.5.1常规检测：制水岗位人员取样。5.5.2全项检测：经授权的QA取样。5.6取样后样品交给QC主任进行分样,并填写样品接收单。5.7样品容器的标识取样结束后应在取样瓶上注明样品名称、取样量、取样日期、取样点、样品编号。5.8样品贮存条件及剩余样品处理5.8.1样品储存条件：一般从取样到检验应不超过8小时，若在8小时内不能完成应立即将样品冷藏保存，但不应超过24小时，超过24小时的样品应按废弃物处理，并再次取样。5.8.2检验剩余样品按废弃物处理。5.9取样容器的清洁方法及贮存要求5.9.1清洁方法5.9.1.1用饮用水冲洗后，放在盛洗涤剂的水中浸泡30分钟。5.9.1.2用适宜的毛刷刷洗数次，用饮用水冲洗至无泡沫。5.9.1.3用纯化水荡洗3次。4.9.2干燥及贮存要求5.9.2.1洗涤后的容器应倒置于专用仪器柜中自然干燥，急用时，赤水信天斛满堂药业有限公司文件类型：标准管理规程文件状态：受控文件文件编码：SMP-QA-T-版本号：00Page4of21工艺用水取样标准操作规程4可将容器中的水尽量倒净，放在105～110℃烘箱中烘干（用于纯化水取样的取样瓶也可用少量无水乙醇荡洗后用电吹风吹干），干燥后的容器存放在专用柜中保存。5.9.2.2用于微生物限度检查的取样容器应在取样前进行180℃、2小时干热灭菌。5.10特殊规定45.10.1停产二天以上，在系统出口取样，做全项检查。六、附件无七、培训要求7.1培训部门：质量保证科7.2受训人员：各车间、各部门相关人员八、参考或引用文件8.1《药品管理法》及《药品管理法实施办法》8.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其实施指南8.3国家和属地食品药品监督管理局发布的其他有关文件九、备注说明该项为质量保证科在该文件依据MEMO形式进行变更的情况下，对该文件的改动之处作手写情况说明（可加附页或附加MEMO）。改动页改动原文改动理由改动后文字批准记录