01-厂房、设施清洁消毒标准操作规程

福建省兴源集团（莆田）药业有限公司厂房、设施清洁消毒标准操作规程第1页共7页厂房、设施清洁消毒标准操作规程文件名厂房、设施清洁消毒标准操作规程编号SC/SOP/CS/00101制定人制定日期版次第版审核人审核日期印数份批准人批准日期生效日期颁发部门分发至修订情况1.目的：为厂房保持标准清洁卫生状态制定完整的清洁方法。2.范围：适用于本公司大、小容量注射剂车间厂房设施的清洗、消毒。3.责任：生产技术部、设备工程部、质保部、车间主任、操作员工对本规程实施负责。4.内容：4.1每天生产结束后，对每道工序进行清场，对厂房设施进行清洁：4.1.1厂房内地面、墙、顶棚、门窗、地漏等清洁方法、清洁工具及清洁剂、消毒剂见下表：清洁对象清洁方法清洁用工具、介质地面地面粉尘较大时用真空吸尘吸尘器湿拖抹布加清洁剂（2%Na2CO3）或消毒剂（75%酒精、0.1%新洁尔灭）擦洗洁净抹布（不脱落纤维）墙、顶棚、内窗擦洗塑料刮水器加清洁剂（2%Na2CO3）或消毒剂（75%酒精、0.1%新洁尔灭）洗手盒、洗涤槽擦洗洁净布加消毒剂（75%酒精、0.1%新洁尔灭）地漏灌消毒剂75%酒精或0.1%新洁尔灭照明灯头、回风口、管线擦洗洁净抹布（不脱落纤维）4.1.2.清洁区域及清洁频率福建省兴源集团（莆田）药业有限公司厂房、设施清洁消毒标准操作规程第2页共7页卫生级区域清洁频率清洁对象洁净区备料间配料间灌装间（或灌封间）中间体站1次/班1、清除废物贮器2、门窗、地面、地漏3、设备、工作台面4、墙面污渍1次/天1、顶棚、墙面、灯具2、回风口、管线、吸尘罩1次/天房间全面清洁消毒（臭氧）器具清洗存放间洁具清洗剂洗衣房实验室1次/班1、洗手盆、台面、清洗槽2、工作台、架3、地面、地漏、门窗4、墙面污渍1次/天1、顶棚、墙面、灯具2、回风口、管线1次/天房间全面清洁、消毒（臭氧）更衣室人员缓冲间洁净走廊1次/班1、门窗、地面、墙面污渍2、手消毒器加满消毒液1次/天1、墙面、顶棚、灯具2、回风口、穿衣镜、衣柜1次/天房间全面清洁、消毒（臭氧）轧盖间1次/班1、清除废物贮器2、门窗、地面、墙面污渍3、设备、工作台面1次/天1、墙面、顶棚、灯具2、回风口、管线、吸尘罩1次/天房间全面清洁、消毒（臭氧）非洁净区包装间1次/班设备、台面、地面1次/周墙壁、顶棚、照明更衣室洗涤室办公室1次/班地面、洗手槽、工作台、架福建省兴源集团（莆田）药业有限公司厂房、设施清洁消毒标准操作规程第3页共7页物料走廊、机修空调室1次/周顶棚、墙面、回风口、管线大厅人员走廓休息室1次/班地面、台面4.1.3所用消毒剂每月轮换一次。4.1.4每个区域清洁结束，及时填写清洁记录，经QA检查员检查合格后，挂上清洁合格证。4.2车间内一般生产区厂房的清洁:4.2.1清洁周期4.2.1.1小清洁（每班一次）4.2.1.2中清洁（每周一次）4.2.1.3大清洁（每月一次）4.2.2清洁剂:饮用水、食用洗洁精。4.2.3清洁工具:PVC塑料管及连接件、抹布及拖把、专用毛刷、登高具或专用长竿。4.2.4清洁标准4.2.4.1现场无任何废弃物。4.2.4.2废物贮器完好，外表清洁。4.2.4.3工作台面：整洁，无肉眼可见污渍和尘埃；用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃。4.2.4.4地面：无杂物；无肉眼可见的污渍；无积水。4.2.4.5墙面：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。4.2.4.6天棚：无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑和蛛丝。用干净的抹布擦拭，不得有肉眼可见的异物脱落。4.2.4.7门窗：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。4.2.4.8地漏、送风口、回风口、传递窗、照明器具等的清洁标准按照各自的清洁程福建省兴源集团（莆田）药业有限公司厂房、设施清洁消毒标准操作规程第4页共7页序中载明的执行4.2.5清洁方法4.2.5.1小清洁a.每班操作完毕，先按照本岗位“清场SOP”进行遗留物的清场。b.收集整理操作台面和地面，将废弃物收入废物贮器。c.用自来水湿润的抹布擦拭各操作台面和侧表面，。d.用专用拖布浸饮用水擦拭（必要时可先用饮用水冲洗，然后再擦拭。）地板。e.墙壁和门窗1.5m高度以下用饮用水湿润的抹布擦拭。f.地漏、送风口、回风口、传递窗、照明器具等的清洁按照各自的清洁程序中载明的执行。g.必要时可用食用洗洁精擦拭，但之后必须用饮用水擦洗。其残留物的测定按照相关SOP进行。h.清洁完毕后，填写清洁记录。4.2.5.2中清洁a.除执行小清洁的全部程序以外，还要先执行下列操作：b.墙壁和门窗的全部表面，用饮用水湿润的抹布擦拭。4.2.5.3大清洁a.除执行中清洁的全部程序以外，还要先执行下列操作：b.天棚用饮用水冲洗，自然干燥，必要时借助登高具或用适宜工具擦拭。4.2.6废弃物处理:应按照“生产废弃物管理规程”执行并必须详细记录。4.2.7检查4.2.7.1小清洁结束后，由班组长和QA人员对清洁结果进行检查。4.2.7.2中、大清洁结束后由QA检查员对清洁结果检查。4.2.7.3消毒和灭菌效果应由QA人员按相关SMP和（或）SOP进行验证。4.2.7.4检查及验证结果记录备案。4.3不同洁净区厂房设施清洁消毒程序：4.3.1D级洁净厂房清洁程序4.3.1.1清洁周期a.小清洁（每班一次）b.中清洁（每周一次）c.大清洁（每月一次）福建省兴源集团（莆田）药业有限公司厂房、设施清洁消毒标准操作规程第5页共7页4.3.1.2清洁剂:饮用水、纯化水、食用洗洁精、2%纯碱（Na2CO3）溶液。4.3.1.3消毒剂：75%乙醇，0.1%新洁尔灭溶液。（消毒剂每月轮换一次）4.3.1.4清洁工具:PVC塑料管及连接件、丝光抹布、专用拖把、专用毛刷、登高具或专用长竿。4.3.1.5清洁标准a.现场无任何废弃物。b.废物贮器完好，外表清洁。c.工作台面：整洁，无肉眼可见污渍和尘埃；用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃。d.地面：无杂物；无肉眼可见的污渍；无积水。e.墙面：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。f.天棚：无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑和蛛丝。用干净的洁净布擦拭，不得有肉眼可见的异物脱落。g.门窗：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。h.设备、生产器具、地漏、送风口、回风口、传递窗、照明器具等的清洁标准按照各自的清洁程序中载明的执行。4.3.1.6清洁方法4.3.1.6.1小清洁a.每班操作完毕，先按照本岗位“清场SOP”进行遗留物的清场。b.收集整理操作台面和地面，将废弃物收入废物贮器。c.用吸尘设备（施）对设备表面、地面上粉尘进行除尘，直至其表面无粉尘。d.用饮用水湿润的丝光抹布擦拭各操作台面和侧表面，然后再用纯化水擦拭。e.用专用拖布先浸饮用水擦拭（必要时可先用饮用水冲洗，然后再擦拭。）地板，然后再用纯化水擦拭（必要时先用纯化水冲洗）。f.墙壁和门窗的手及高度以下先用饮用水湿润的洁净抹布擦拭，然后再用纯化水擦拭。g.地漏、送风口、回风口、传递窗、照明器具等的清洁按照各自的清洁程序中载明的执行。h.必要时可用食用洗洁精擦拭，但之后必须依次用饮用水、纯化水擦洗。其残留福建省兴源集团（莆田）药业有限公司厂房、设施清洁消毒标准操作规程第6页共7页物的测定按照相关SOP进行。i.废水由地漏泄出或用储器转出洁净区；废弃物处理:应按照“生产废弃物管理规程”执行并必须详细记录。j.清洁完毕后，填写清洁记录。4.3.1.6.2中清洁:除执行小清洁的全部程序以外，还要执行下列操作：a.墙壁和门窗的全部表面，先用饮用水湿润的洁净抹布擦拭，然后再用纯化水擦拭。b.墙面、门窗玻璃、设备、台面、照明、顶棚等经4.3.1.6.1法清洁后，洁净抹布（消毒）经75%乙醇润湿后对其全面擦拭。c.地漏、工器具、模具按相应的消毒规程进行消毒。d.地面经4.3.1.6.1法清洁后，用75%乙醇或0.1%新洁尔灭消毒液对其全面拖擦。4.3.1.6.3大清洁除执行中清洁的全部程序以外，还要先执行下列操作：天棚先用饮用水冲洗，然后再用纯化水冲洗，自然干燥，必要时借助登高具或用适宜工具擦拭。4.3.2C级洁净厂房清洁程序4.3.2.1C级洁净厂房的清洁除了清洁周期做如下调整外，其它按照D级洁净厂房的清洁程序执行4.3.2.2清洁周期a.小清洁：每班一次b.中清洁：每三天一次c.大清洁：每两周一次注意！原则上，区内设备和器具的清洁应在厂房清洁后进行，并应在执行厂房清洁时对设备和器具采取必要的污染保护措施。警告！在执行清洁操作时严格注意电器安全和其它安全事项！4.3.2.3废弃物处理：应按照“生产废弃物管理规程”执行并必须详细记录.4.3.2.4检查a.小清洁结束后，有班组长和QA人员对清洁结果进行检查。b.中、大清洁结束后有车间主任和QA人员对清洁结果检查。c.消毒和灭菌效果应由QC人员按相关SMP和（或）SOP进行验证。4.3.2.5检查及验证结果记录备案。福建省兴源集团（莆田）药业有限公司厂房、设施清洁消毒标准操作规程第7页共7页4.4洁净区环境消毒4.4.1消毒剂采用臭氧和甲醛两者交替使用4.4.2甲醛熏蒸每2周使用一次，其余时间用臭氧消毒每天2小时。4.4.3具体消毒方法见洁净厂房甲醛熏蒸消毒标准操作规程和臭氧发生器岗位消毒标准操作规程。