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临床试验基础概念产品注册部临床试验概念•药物临床试验（ClinicalTrial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。药物研发的漫长道路确定给药剂量安全系数获益与风险是否有效为啥？非得做临床试验药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答指导用药药物临床试验探究的目的•核心：药物与人体的相互作用药动学pharmacokinetics(PK)药效学pharmacodynamics(PD)•什么样的药物剂量人体可以耐受？•药物对人体会产生什么样的药理作用？•人体对药物是如何处置的？其规律是如何？•剂量与疗效、安全性的关系？•疗程与疗效、安全性的关系？长期用药特别需要关注•特殊人群的安全性和有效性•药物的相互作用•……初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。该期需要病例数较少，一般为20-80例。Ⅰ期Ⅳ期新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。Ⅱ期治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试。Ⅲ期治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。临床试验分期临床试验与我们的生活医院—健康人—病人—弱势群体—工作人员—毫无相关的人员—其他产业一项正在朝阳下奔跑的临床试验合同研究组织（CRO）研究中心（医院、机构、伦理）协调研究组织（SMO）药厂（实施、监查、稽查）省市区的药监局一个性本善的孩子与一些不靠谱托儿所的故事.......回想着那些在朝阳下奔跑的临床试验，那是我即将逝去的青春..........研究者•研究者（Investigator），指实施临床试验并对临床试验质量及受试者安全和权益负责的试验现场的负责人，又称主要研究者（PrincipalInvestigator）。药物临床试验机构•对院内的研究项目进行管理、组织、培训及协调•试验数据管理•研究团队管理•财务•药物•器械•培训•其他（IndependentEthicsCommittee/IEC），指由医学、科学及非科学背景人员独立组成，其职责是通过审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。伦理委员会SiteManagementOrganization，现场管理组织CRCCRO（医药研发合同外包服务机构）CRA生物分析实验室CMC研究项目立项主要研究者、机构协议机构、主要研究者结题伦理申请机构、伦理委员会项目实施机构、伦理、主要研究者主要研究者、机构、伦理敢问路在何方、路在脚下。。。临床试验的风险-企业企业会承担的风险产品本身疗效问题、安全性问题产品时间研发进度远超计划人员多方人员关系导致试验质量不行立项项目设计错误，整体思路出现偏差资金后期资金不充足，无法按期完成研究企业本身充足的资金运转药物药学、生产、质控、管理完善的科研团队及技术支持如何降低临床试验风险研究现场合格的CRA研究中心、主要研究者、研究者合格的CRC如何降低临床试验风险第三方稽查人员注册申报与管理部门进行有效沟通及时掌握政策方向专业的文件撰写能力如何降低临床试验风险合格的注册专员临床试验的基本过程召开启动会与研究者约定时间，进行项目启动会召开，准备会场常规入组阶段由CRC进行现场跟踪、配合，在规定的时间内入组足够的额受试者资料整理入组完成后进行数据整理，归档，对异常信息进行有效处理第一例受试者入组需要监查员或CRC现场跟踪，找出可能存在问题的环节常规监查CRA及机构人员定期对项目进行监查，发现问题及时处理，把问题扼杀在萌芽之中总结盖章资料收集完成。撰写报告，由PI及医院进行盖章THANKS作者