医疗器械临床试验SAE报告表

严重不良事件报告表（SAE）临床研究批准文号：检验报告编号：报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间:年月日医疗机构及专业名称电话：申报单位名称电话：试验用医疗器械名称中文名称：英文名称：器械分类分类：□I□II□III□有源□无源临床试验适应症：受试者基本情况姓名拼音缩写:出生日期:性别:□男□女身高(cm)：体重(Kg)：合并疾病及治疗：□有□无1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________SAE的医学术语(诊断)SAE情况□致命的疾病或者伤害□身体结构或身体功能的永久性缺陷□需住院治疗或者延长住院时间□需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷□导致胎儿囧迫□胎儿死亡或先天性异常□其它SAE发生时间：年月日研究者获知SAE时间：年月日采取的措施□继续临床试验□试验暂停后又恢复□停止临床试验SAE转归□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续SAE与试验医疗器械的关系□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定SAE报道情况国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详SAE发生及处理的详细情况（可在后附页）：报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：