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20146236JETCM.Jun.2014，Vol.23，No.6*：（2012-1-2-17）△，。18～24，，，（AUC）、（Cmax），，。1，（AUCCmax）30%，（highlyvariabledrug）［1］。218～24，，，［1］。，：，；；；。［3-4］。34。（1）：，α，0.05，（），，。（2）：，1-β，80%，β（），，。（3）（AUC、Cmax），CV%。（4）（θ）。，，；，。PASS*△（，400021）：R195：A：1004-745X（2014）06-1066-03doi：10.3969/j.issn.1004-745X.2014.06.024【】，CFDA。18～24，，CFDA。PASS2008，，Cmax，。【】PASSSampleContentEstimationofBioequivalenceTestofHighlyVariableDrugandPASSSoftwareImple-mentationHUANGYan，CHENJing.TCMHospitalofChongqing，Chongqing400021，China【Abstract】Thebioequivalencetestofhighlyvariabledrugwasacompletelycomplicatedissue.Currentlythere-quirementofsamplesizewasnotprovidedspeciallybyCFDA.If18～24subjectswereenrolledinthebioequiva-lencetestofhighlyvariabledrug，thesponsorwouldhavenotdrawacorrectconclusionofbioequivalence.ThenCFDAneededtorequireanotherbioequivalencetestwithincreasednumberofsubjects.ThisstudyappliedthesoftwareofPASS2008todemonstrateprocessofsamplesizeestimation，providedareferenceforsponsortosolvethecomplicatedproblemofsamplesizeestimation，anddiscussedtheequivalentcriteriaofhighlyvariabledrugCmax，whichwouldhelpsponsortoimprovetheunderstandingofthebioequivalencetestofhighlyvariabledrug.【Keywords】Highlyvariabledrug；Bioequivalence；Samplesize；PASSsoftware··1066--20146236JETCM.Jun.2014，Vol.23，No.6CmaxAUC（0-t）AUC（0-∞）CmaxAUC（0-t）AUC（0-∞）1748.863927.143998.361442.923878.793918.31615.811839.11866.22476.411734.841773.44Cov（%）35.2146.8346.6733.0244.7345.261（n=24）4PASSPASS，。，（1），，24，，CFDA。Cmax，α=0.05，1-β=0.8，80.00%～125.00%，Cmax36.00%。PASS2008，“means”→“twomeans”→“2×2Cross-Overdesigns”→“EquivalenceTests”→“SpecifyusingRatios”。1，“find（solvefor）”“N”，；power=0.8、α=0.05；RU（）1.25，RL（）0.80；R1（Trueratio）1，；COV（coefficientofvariation，）0.36。，“run”。2，44，，10%，48。5，，；；。，。，，18～24，，CF-DA，，。AUC、Cmax，BEAUC，Cmax，，Cmax。FAD80.00%～125.00%AUCCmax90%CI，，。EMEA（CV）35%，77.23%～129.48%，CV40%，74.62%～134.02%，CV50%69.84%～143.19%。，，，，Cmax，。CmaxBE，，，。，，CFDA，，。，，CFDA18～24。，，，，。［1］，，.［M］.：，2009：99.［2］HauschkeD，KieserM，DilettiE，etal.Samplesizedetermi-nationforprovingequivalencebasedontheratiooftwomeansfornormallydistributeddata［J］.StatMed，1999，18（6）：93-2PASS20081PASS20081067--20146236JETCM.Jun.2014，Vol.23，No.6。，（65.71%）［17］。，，。，KOA，，。KOA，KOA。《》4，，。IgA，、，、［18］。，，：（1），，，；（2），，，［19］。105，46，。［1］.（2007）［J］.，2007，27（10）：793-796.［2］.［M］.：，2011：111-115.［3］，，，.［M］.：，1999：591，755.［4］，，，.［M］.：，2002：349-353.［5］，，，.、［J］.，2014，23（3）：470-473.［6］.［J］.，1994，7（1）：10-11.［7］.［J］.，2011，13（3）：73-75.［8］，，，．［J］．，2010，17（5）：98-99．［9］．［J］．，2009，27（7）：1517-1520．［10］，，．［J］．，2010，27（2）：544-547．［11］.［J］.，2011，11（47）：65.［12］.2［J］.，2001，5（10）：106.［13］，，.［J］.，2000，6（2）：56-58.［14］，.、［J］.，2009，11（4）：607-609.［15］，.［J］.，1998，11（3）：20-21.［16］.［M］.：，1998：8.［17］，，，.［J］.，2008，6（11）：1117-1121.［18］，，，.［J］.，2007，27（2）：4-6.［19］，，.［J］.，2011，2（1）：52-55.（2014-03-10）105.［3］，.［J］.，2007，12（8）：841-844.［4］，，，.［J］.，2008，24（4）：339-343.（2012-12-09）（1065）1068--