XXXX版GSP-门店记录填写样表与说明

12013版GSP-门店记录填写样表与说明新版GSP未明确阐明所有表格记录都可以实行无纸化操作，但部分涉及到需要对方签字确认的表格应该是纸质文件记录形式（如：麻黄碱登记、配送票据、处方销售登记等）。不过很多表格可以根据软件改造的实际情况进行无纸化操作，这些记录是药品经营企业在质量管理中每一个环节的表格，都应有相应的记录，质量管理工作是否完善，实际操作是否到位，从原始记录就能查看出来。因此GSP记录是否完整、规范最能体现门店对质量管理是否重视，门店的各项管理工作是否到位，认真做好每一项记录，是门店全体员工的必修课。规范填写软件记录，应从最基本的要求做起。基本要求：•统一用黑色水性笔填写。•记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。•记录时逐行填写，不得打省略号。•记录有误时，【正行有误】用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。【个别有误】可以用修正液涂白后再重新填写。•每项记录都要加上公司统一印制的专用封面，用塑料杆夹固定放入资料盒中备查。•【票据类记录】记录封面应填写记录名称及起始日期。【台帐表格类记录】记录封面应填写记录名称及年份时间。•记录要求真实、完整、及时、规范。一、软件记录的种类软件记录按其作用、特性可分大致为以下几类：→设施设备与计量器具：1门店温湿度记录、冷藏柜温湿度记录2养护仪器设备管理台帐23养护设备使用记录（空调、冷藏柜）4仪器设施设备维修保养记录5计量器具管理台帐6计量器具鉴定表→人员与健康7药品从业人员花名册8年度健康检查汇总表9员工个人健康档案→进货验收：（配送凭证签单）10中药饮片装斗（清斗）复核记录12退货清单（退货通知单、门店退货申请单、退货台帐）→药品养护：13陈列药品月检查记录、中药饮片养护记录14近效期药品催销表→销售及售后服务：15拆零药品销售登记表16凭处方销售药品调配登记表17处方药销售登记表18含麻黄碱复方制剂登记销售表19顾客用药咨询记录20顾客意见及投诉受理表及顾客意见薄的回复→培训与会议记录21培训档案培训用会议记录、培训教材、门店年度培训计划、门店培训登记卡、个人培训记录表、培训考核记录（考卷或口头答题记录）3→质量管理制度检查考核记录：22排班记录23问题改进和措施跟踪记录24质量管理制度执行情况检查考核表→质量控制记录：25信息传递反馈单26药品不良反应报告表27质量查询记录28不合格药品台账29质量事故处理记录三、记录填写的具体要求：1、温湿度记录•记录前先填好店名、月份•适宜温度范围（手工填写）：•营业间：0～30℃冷藏柜：2～8℃•适宜相对湿度范围35﹪～75﹪（已标明）•每天上午9：00～10：00，下午2：00～3：00各填写一次，每次记录完毕应及时签名•调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写【注】按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-10℃。4表样1：温湿度记录表六号大街店门店2013年7月区域门店适宜温度范围：10℃~30℃适宜相对湿度（RH）范围：35﹪~75﹪日期上午（9：00~10：00）记录人下午（2：00~3：00）记录时间温度℃相对湿度%调控措施采取措施后记录时间温度℃相对湿度%调控措施采取措施后记录人温度℃相对湿度%温度℃相对湿度%19:2028℃65﹪杨幂2:2027℃65﹪杨幂29：3030℃75﹪开空调降温除湿26℃60﹪汪峰2:1027℃76﹪空调除湿25℃57﹪汪峰2、养护设备管理台帐1）门店应对所有养护的设备进行统一管理、并填写台帐。2）表中购置日期应当以发票日期为准，启用日期为测试正常后的日期3）各种设备的购置发票（复印件）、说明书、合格证等必须留档保存表样2：5养护设备管理台帐六号大街店门店序号仪器设备名称型号编号制造厂购置日期启用日期使用部门放置地点维护责任人备注1空调KT-HZKKT01青岛海尔121113121125六号大街店门店杨幂2冷藏柜FX012HBG01杭州迅驰121120121125六号大街店门店杨幂3排风扇PSKY01pfs01永康元丰121109121125六号大街店门店杨幂43、养护设备使用记录•室温达到或超过规定温度（《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-10℃），应开启空调降温•杭州因温度高至少6-9月开机时间应从上班开始，至晚上营业结束时左右为止，中间时间可视情况（室温降至25℃以下时）停机。•相对湿度达到或超过75﹪时，应采用通风或开空调的方法除湿。低于35﹪时，应洒水或开空调送风增湿。•空调在使用期间每月应有一次机内除尘、清洁过滤网并有记录。•生物制品等需2－8℃以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存（如：诺和灵30R笔芯、枯草杆菌活菌胶囊等）•室温达到或超过20℃时，需20℃以下保存的药品应阴凉环境下储存。浙江在执行新版GSP是6可能要求门店要有单独的阴凉药品储存环境•填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。•空调、冷藏柜（无药品）未使用时，应保持清洁卫生，保持随时启用状态，按月试机，作好记录。表样3：养护设备使用记录六号大街店门店2013年7月设备名称空调规格型号KT-HZK编号KT01日期使用时间运转情况操作人备注7.17:20~22:00正常杨幂7.27:05~22:00正常汪峰空调降温除湿4、设施设备定期检查、维修、保养一览表门店应定期对配置的各类设备定期进行维护保养，设备不能正常使用时应及时维修或更换，并做好记录。如冷藏柜温湿度表因损坏而换用新表，应及时在表格的“维护保养方式”一栏内注明“更换新表，当天维修，恢复正常”；冷藏柜不能正常制冷进行了维修时，应在“运行情况”栏内填写：“制冷故障”，“结果”栏内填写：“不合格”等。7表样4：仪器设施设备维修保养检定记录六号大街店门店2013年7月设备编号设施、设备名称规格型号运转情况维修、保养、检定时间维修、保养方式结果养护员KT01空调KT-HZKL002E正常2013-6-30除尘、清洁过滤网正常运转杨幂BG01冷藏柜FX012H正常2013-6-30除尘正常运转杨幂pfs01排风扇PSKY01正常2013-6-30除尘正常运转杨幂5、计量器具管理台帐1）门店应对所有计量器具进行统一管理、并填写台帐。2）计量器具按规定每年检测一次3）各种计量器具的购置发票（复印件）、说明书、合格证等必须留档保存表样5：8计量器具管理台帐六号大街店门店序号器具编号器具名称型号制造厂销售单位技术特征检定部门启用日期报废日期管理人备注测量范围分度值精度1DTP01电子天平JW1003余姚纪名杭州华东300g-5000g1g100mg杭州质检20121125-杨幂2WSD01玻璃温度计-30~+50℃天津杭州华东-30~+300℃1℃1℃杭州质检20121125-杨幂3BWJ01冰箱温度计-30~+50℃天津杭州华东-30~+300℃1℃1℃杭州质检20121125-杨幂6计量器具鉴定表1)每个计量器具使用一张鉴定表，并将每年的鉴定证书附在本表后面2)‘计量行政部门监督抽检结论’一栏留空，当有抽检才填写表样6：9计量器具鉴定表六号大街店门店使用部门六号大街店存放地点门店器具名称玻璃温度计器具编号WSD01制造厂型号测量范围分度值准确度等级检定周期天津-30~+50℃-30~+300℃1℃--1年计量行政部门监督抽检结论检定日期结论检定员周期检定记录检定日期送检人检定单位结论凭证号码20121115郭晶晶杭州市质量技术监督局合格2121102440320131114郭晶晶杭州市质量技术监督局合格31211092302107药品从业人员花名册1)花名册上人员必须是能够持证上岗的人员2)本表如有员工离职请在‘备注’栏填写‘已离职’表样7：药品从业人员花名册六号大街店门店序号姓名性别出生身份证号籍贯最高专业毕业部门职称执业岗位体检GSP备注年月学历学校资格职务情况培训1杨幂女197705--汉本科药学牛津大学六号--药学营业员合格有2汪峰男197012--汉本科药学清华大学六号初级中药学驻店中药药师合格有3朱丹女198011--汉本科药学北大六号中级执业药师驻店药师兼质量负责人合格有4章子怡女76-10--汉本科药学阿富汗大学六号初级--中药营业员合格有8、年度健康检查汇总1）将本店所有员工的体检情况进行汇总，填写要求与个人健康档案表一致。112)【将填写好的个人健康档案表和门店健康档案汇总表用健康档案袋保存】表样8:（2013）年度健康检查汇总表六号大街店门店序号档案编号姓名性别出生年月现岗位体检内容检查时间检查机构检查结果采取措施备注传染病精神病皮肤病1LHDJ01杨幂女77-05营业员---合格2LHDJ02汪峰男70-12驻店中药药师---合格3LHDJ03朱丹女80-11驻店药师兼质量负责人---合格4LHDJ04章子怡女76-10中药营业员---合格备注：常规（A类）检查包括：内科、传染病、精神病、皮肤科、肝功能、胸透9员工健康档案表：逐栏填写个人资料，注明检查日期，检查单位为进行体检的医疗机构名称，检查项目为“常规（A类）”检查结果为“合格”（已取得健康证的）。每年体检后应及时填写。表样9:12员工健康档案表姓名杨幂姓别女出生年月1977-05任职时间2012-11部门六号大街店岗位营业员档案编号LHDJ01检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施2012-11-01A类常规合格2013-10-30A类常规合格10、中药饮片装斗（清斗）复核记录1）装斗后及时填写装斗（清斗）复核记录，按栏目逐项填写，数量栏填写实际装斗量（不能按配送单填写配送数量），装斗情况填写“合格”。2）装斗人、复核人及时签名。装斗人可以是有中药上岗证的营业员，但复核人必须是执业中药师或中药师。3）饮片斗前应写正名正字。定期对斗前标签的品名进行核对检查，参照中药斗谱或数据库的品名进行核对（查阅中药斗谱）4）装斗必须将该批号的‘合格证书’剪下放置斗中（一包数量很大不能全部放入斗中时，可以将原合格证的批号、产地、生产企业，本次装斗数量等信息写下放入斗中）。且每个斗必须是当前批次合格证书。5）斗中饮片用完后如无同批号饮片，需对上次批号进行清斗处理并做好记录，然后再装其他批号饮片。表样10：13中药饮片装斗（清斗）复核记录六号大街店门店2013年7月日期品名规格等级产地生产企业数量批号或质量清斗情况装（清）斗人复核人生产日期情况9.1白芷10g浙江湖北金贵10020130502合格章子怡汪峰9.3山药10g河南湖北金贵10020130911合格章子怡汪峰11.15白芷10g浙江湖北金贵0已用完章子怡11.5山药10g河南湖北金贵2更换批号11、门店销后退回药品验收记录1门店对需要退货的商品须填写《药品退货处理单》，填好后提交相应部门确认后，提取本单据内容对同意退货的商品进行处理并，并上传相关信息。表样11-1：14药品退货处理单六号大街店门店发票品名规格单位数量生产单位供货单位批号退货原因日期号码保管人：日期：采购：日期：验收：日期：企业负责人：日期2门店对总部业务部门下发的退货通知单，就只需直接录入电脑上传相关数据，打印出库单随货同行至配送中心验收表样11-2：退货通知单退货单位药品名称生产企业规格单位数量生产批号有效期至原票据号退货原因业务部门经手人：年月日质量管理部门意见质管员：12、陈列药品月检查记录、中药饮片养护记录药品养护检查：151）对陈列的药品应每月进行检查（根据制度规定：一般情况下只对上柜药品满了一个月，必须填写养护记录）2）近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、拆零药品、冷藏药品应作为重点养护品种，每月定期做好养护记录（门店的药品应每月循环（1号-30号）养护，品种少的门店或月底前几天集中养护）。3）夏季（6～9月）应将栓剂、软膏剂、糖浆剂等易受气温影响的药品作为重点养护品种进行养护（中重点养护品种种为半个月养护一次）。