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质量管理操作规程（QP）序号文件名称文件编号页码1质量管理体系内部审核操作规程WFHT-QP02-20152药品收货及质量验收操作规程WFHT-QP05-20153药品在库养护操作规程WFHT-QP07-20154近效期药品管理操作规程WFHT-QP10-20155不合格药品管理操作规程WFHT-QP11-20156药品拆零和拼箱管理操作规程WFHT-QP12-20157药品销后退回验收操作规程WFHT-QP14-20158用户投诉及售后处理操作规程WFHT-QP16-20159质量事故报告与处理的管理操作规程WFHT-QP17-201510质量考核管理操作规程WFHT-QP18-201511仓库、门店卫生清洁管理操作规程WFHT-QP20-201512计量器具设备管理操作规程WFHT-QP22-201513中药材、中药饮片验收操作规程WFHT-QP23-201514中药材、中药饮片养护管理操作规程WFHT-QP25-201515门店处方调配管理操作规程WFHT-QP26-201516门店药品配送退回的管理操作规程WFHT-QP27-201517门店药品拆零管理操作规程WFHT-QP28-201518计算机系统的操作程序WFHT-QP29-201519远程审方的操作程序WFHT-QP30-201520门店药品销售操作规程WFHT-QP33-201521中药饮片处方审核、调配、复核操作程序WFHT-QP34-201522门店药品陈列及检查操作程序WFHT-QP35-201523门店冷藏药品的存放操作程序WFHT-QP36-2015潍坊华佗国药大药房连锁有限公司文件程序文件1文件名称：质量管理体系内部审核操作规程编号：WFHT-QP02-2015修订人：韩祥君审核人：曾菁菁批准人：魏元臣修订日期：2015.07.27审核日期：2015.07.31批准日期：2015.08.01修订部门：质管部执行日期：2015.08.01版次：第1版1、目的：通过对企业质量体系的运行情况进行全面的检查评价，证实体系运行的适宜性、充分性、有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品经营质量和服务质量。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：适用于公司质量体系的内部审核。4、职责：质量管理领导小组：负责质量管理体系评审的进行、评审报告的审查批准。质管部：负责编制计划及具体实施，包括会议记录，材料整理收集，评审报告的撰写，整改措施的落实情况的检查，结论和建立质量评审档案。5.程序5.1审核类型：5.1.1部分审核：只审核出现重大问题的部分，仅适用于需要额外增加审核时进行。5.1.2全面审核：按照GSP规范及实施细则的所有条款进行。5.2准备：制定审核的范围及要求、审核人员及分工、审核的日程安排、记录等。5.3范围：质量体系内部审核包括质量管理体系审核、药品质量审核和服务质量审核。5.4审核程序：5.4.1内部质量审核每年1次，在质量管理负责人的主持下进行。5.4.2质管部组织审核活动。5.4.3质管部按检查表检查质量管理体系运行情况，记录审核结果并提出整改意见。5.4.4质管部负责编写《质量管理体系审核报告》，其主要内容包括：审核目的、范围和依据；审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分潍坊华佗国药大药房连锁有限公司文件程序文件2析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取的纠正措施的情况及效果评价；质量评审应有明确的结论。5.4.5落实纠正措施：被审核部门根据审核提出的问题，在规定的时间内组织限期整改。5.4.6跟踪：审核组对各部门实施的纠正措施情况及有效性进行跟踪，并作出跟踪记录。5.5审核的实施：5.5.1时间安排：5.5.1.1质量体系的全面审核应每年进行一次（一般安排在每年的年底或次年年初）。5.5.1.2部分（部分文件、环节）或临时审核根据管理需要，由质量领导小组决定。5.5.2审核方法：审核人员按照GSP指定的审核项目进行审核，审核时应深入现场检查，注意充分听取受审者的陈述，查阅记录，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出产生问题的原因。5.5.2.1审核重点应放在对药品质量和服务质量最有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。5.5.2.2准确把握国家法律、法规、政策、标准的变化，公司发展及环境变化，调整考核的具体内容。5.5.3纠正及预防措施：由审核员客观、准确的记述不符合事实和准确判断不符合标准条款。责任者作原因分析，制定纠正和预防措施（规定纠正措施期限）。审核员对纠正措施进行验证。5.5.4评审报告：由质管经理撰写审核报告，内容包括：审核范围、依据、受审部门、起止时间、审核项目执行情况、存在问题及不合格情况、整改措施，由审核组人员签名确认。5.5.5审核结果的报告与整改：审核组向质量领导小组汇报审核情况，质量领导小组作出整改批示，接受整改指示的部门按照指示进行整改，在规定期限内向质量领导小组汇报整改结果。5.5.6质量评审档案由质量管理部门归档保存，时间至少5年。潍坊华佗国药大药房连锁有限公司文件程序文件3文件名称：药品收货及质量验收操作规程编号：WFHT-QP05-2015修订人：邱培香审核人：曾菁菁批准人：魏元臣修订日期：2015.07.27审核日期：2015.07.31批准日期：2015.08.01修订部门：质管部执行日期：2015.08.01版次：第1版1、目的：建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于企业购进药品的验收工作。4、职责：保管员及验收员对本程序的实施负责。5、程序：5.1收货：5.1.1保管员应当先核实运输方式是否符合要求，再依据药品购进人员的通知、购销合同和供货单位“随货同行单”或发票对照实物进行核对后收货，对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收员验收。5.1.2冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收5.1.3所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》（《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口药材批件》）的复印件。5.2验收：5.2.1验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.2验收的标准：5.2.2.1验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。潍坊华佗国药大药房连锁有限公司文件程序文件45.2.2.2验收员依据药品购进合同所规定的质量条款对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。5.2.2.3各剂型的外观性状检查验收标准：（依照《中国药典》2000年版附录制剂通则该剂型项下的规定执行）5.2.2.3.1片剂：检查有无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、发霉、松片、破碎、异物等现象。①一般压制片：检查有无变色、松片、发霉等现象。②包衣片（糖衣片、肠溶片、薄膜衣片）：检查有无包衣褪色、结晶析出、粘连、粘瓶、脱壳、龟裂、掉皮（衣）、霉变等现象。③含糖片（口含片等）：检查有无溶化粘连及变形等现象。5.2.2.3.2胶囊剂：检查有无漏粉、破裂、漏油、粘软变形、粘结等项。①硬胶囊：检查有无碎裂、漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象，内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象，有色胶囊应检查有无变色现象。②软胶囊：检查有无漏油、粘软变形、粘瓶等现象。③装有生药等营养性物质的胶囊：注意是否有霉变、生虫现象。5.2.2.3.3颗粒剂、散剂：观察色泽，检查有无吸潮、软化、结块、霉变、包装封口是否严密及有无破裂。①块状冲剂：检查有无潮解、软化、霉变、虫蛀等现象。②颗粒剂：检查有无吸潮、结块、变色、霉变、虫蛀及异味等现象。③散剂：检查有无变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味等现象。5.2.2.3.4丸剂：观察色泽，检查有无吸潮、霉烂、虫蛀、皱皮、粘连及脱壳、褪色、掉皮、异味等项。必要时抽样做水分等项检验。①水丸、糊丸：检查有无吸潮、粘连、变色、霉变、虫蛀、走油等现象。②水蜜丸、蜜丸：检查有无霉变、粘连、硬化、皱皮、异味等现象。③包衣丸：检查有无脱壳、裉色、掉皮等现象。5.2.2.3.5口服溶液剂：自然光亮处直立、倒立、平视三步法检视，观察药液的澄明度，含有中药的制剂允许有轻摇易散的沉淀，不得有变色、霉变等现象。5.2.2.3.6糖浆剂：观察澄明度，不得有沉淀、结晶析出等现象，但不得有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象，且瓶口不得有生霉现象。5.2.2.3.7软膏剂：观察其色泽、膏体的细腻度，不得有异臭、酸败、霉变等现象。5.2.2.3.8栓剂：检查有无软化、变形、干裂、酸败、霉变等现象。潍坊华佗国药大药房连锁有限公司文件程序文件55.2.2.3.9橡胶膏剂：检查有无透油（背）、色泽、异物、老化失粘等现象。5.2.2.3.10滴眼剂：检查有无色泽、观察澄明度，不得有漏液、霉变、结晶等现象。5.2.3验收的场所、步骤与方法：5.2.3.1验收人员在收到到货信息（随货同行单据等）之后，在系统中查询采购合同，根据购货合同验收，如验收员在计算机系统中没有查到该批货的购销合同，应拒验该批货，并上报采购部处理。由采购人员在系统内补正或输入购销合同，再行验收。5.2.3.2验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求：符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；符合规定的，予以记录并依据来货数量抽取规定数量的样品进行外观性状的检查并做好检查记录；在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论和签章，并将药品验收记录归档；同时通知保管员办理药品入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，报质量管理人员处理。5.2.4药品包装、标识主要检查内容：5.2.4.1药品的每一整件包装中，应有产品合格证。5.2.4.2药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。5.2.4.3验收药品应当按照药品批号查验同批号检验报告书。5.2.4.4处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。5.2.4.5进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。5.2.4.6外用药品其包装应有国家规定的专有标识。5.2.4.7中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每一件包装上，中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。5.2.5验收的时限：所购进药品均应在一个工作日内验收完毕，特殊情况（如一次性到货数量太多等）下不超过二天。冷藏药品在冷库待验区内验收，30分钟内验收完毕。潍坊华佗国药大药房连锁有限公司文件程序文件65.2.6验收记录：5.2.6.1药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实行批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处理措施。5.2.6.2药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。5.3药品入库：5.3.1验收完毕后，验收员在验收记录上写明药品质量状况、签章并交保管员；