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投标文件合肥众成机电技术开发有限责任公司1HTZ型核素针式探测器产品注册号：皖药管械（试）字2003第2050004号一、原理概述医学原理：众所周知，手术切除是肿瘤治疗的重要手段之一。在手术切除肿瘤的过程中，首先需要准确的定位及有关播及部位的确定，而传统的手术探查（视诊、触诊）具有较大的局限性。位于脏器深部，体积小肉眼不可见，触诊不及的肿瘤无法探知；以至无法切除，直接影响手术效果；带来一系列不良结局。为此人们长期研究、不断寻找更为客观合理的检测手段！放射性同位素示踪方法中以核素针式探测器（又称外科γ探针，GDP）应用为前题的单克隆抗体放射免疫导向手术（RadioImmunoGuidedSurgery-RIGS）是目前较理想的方法。它具有很高的灵敏度和特异性；它是通过预先注射携带放射性核素的特异性单抗，追寻癌细胞并与其结合，经核素针式探测器获得γ射线单抗沉积区，从而达到确定癌灶大小位置的目的。该技术的发展，提供了辅助决定外科手术方案的客观手段，也改变了传统的依靠手术中病理学检查以确定切除区域的困难选择；并能更准确的判断肿瘤范围、转移情况和切缘、残端残留情况，从而制定更合理具有个性化的手术方案，达到A类手术的要求，进而尽可能地减少术后转移、复发机会，最终达到延长患者生存期和提高术后生存质量的目的。其独特的应用价值在国外某些国家和地区已得到广泛的应用，并在多种肿瘤的应用中取得良好效果。国内近年也备受重视。工作原理：γ探针是利用核素示踪的原理来进行定位的，它将探测到的放射线转化为电信号，并将信号进行放大，在微处理器中完成处理、计数和显示。目前，主要用于辐射导向手术。包括放射免疫导向手术，隐秘病灶定位和前哨淋巴结探测等。具有轻便、灵敏度高、空间分辨率好等优点。HTZ型核素针式探测器主要用于胃癌、乳腺癌、甲状腺癌、等多种肿瘤的术中实时探测（定位功能）和体外监测。HTZ型核素针式探测器是一种定积分测量仪器。当γ射线进入探测器晶体时，投标文件合肥众成机电技术开发有限责任公司2HTZ型核素针式探测器（主机图）产生一个强度与入射粒子能量成正比的闪烁光。该闪光经光电倍增管转换成最初的电脉冲信号。这个电脉冲再通过电子线路进一步放大，送入脉冲幅度分析器，落入道宽范围的信号被选送进计算机接口，由计算机记录并进行计算处理，最后输出结果。合肥众成机电技术开发有限公司研制并生产的HTZ型核素针式探测器（外科γ探针）即是基于上述的技术研制出来的新型γ探针。产品注册号：皖药管械（试）字2003第2050004号。是国内研制并将该技术转化为医疗器械产品，且取得产品注册证的厂家。二、使用范围HTZ型核素针式探测器主要应用于：乳腺癌、胃癌、结直肠癌、甲状腺癌、卵巢癌等多种肿瘤的术中实时定位和体外监测。三、仪器性能HTZ型核素针式探测器(简称核探针，GDP)，该仪器是针对外科临床的需求特点，基于科学、适用、好用、方便的理念而设计的。仪器的功能特点如下：★可设置四种不同能量的同位素131I、99mTc、113mIn、125I；★核素能量范围30-400KeV；投标文件合肥众成机电技术开发有限责任公司3★门控定时1-99秒可调；★五位数码累计计数显示外加条形实时动态指示器；★实时音频指示瞬态计数率，音量可调；★测量时采用倒计时方式，直观方便；★具有单次/连续计数功能，方便实用；★采用经典的NaI晶体+光电倍增管结构，高可靠，低噪声；★结构简单，操作方便，可靠性高；★流线型设计，小巧美观。四、产品结构：系统原理结构：探测头（含两级传感器及机械结构）、信号处理电路、微处理器系统等部分。系统硬件结构：探测器部分(含两级传感器、前置电路、放大电路、甄别电路、低压电源、GDB供电电源)、微处理器系统(包括LED显示、蜂鸣警示)等。机械结构：探测器、主机。仪器特点：机械部分：HTZ型核素针式探测器为了更有效的检查人体相关部位的放射性，在NaI（Tl）晶体的前面装有平行准直器。准直器的要求是使闪烁探头只能记录到被检查部位的γ射线，而尽量少地记录来自周围的γ射线。如此测得的结果才能比较真实得反映人体部位的放射性。电路部分：该机放大电路的放大倍数为4～100，输入负脉冲信号，输出正脉冲信号。甄别电路的阈值相当于30～400KeV能量射线所产生的信号。放大器输出的信号送至甄别电路，信号与阈值进行比较，被选中送到微处理器进行计数。投标文件合肥众成机电技术开发有限责任公司4五、主要技术指标：本底计数率≤100min-1灵敏度≥5000cpm/MBq(加准直器，99mTc源)分辨率≤10mm时间稳定性≤3%/8h（扣除衰变因素）探测器：①NaI(Tl)晶体。②GDB光电倍增管。③四档控制：125I、99mTc、131I、113mIn。电路:①电路功耗：≤10W。②高压纹波：≤5mV。③信号放大倍数：4～100倍。六、使用环境HTZ型核素针式探测器使用环境条件应符合国家标准GB8993《核仪器环境试验基本要求与方法》I组仪器的要求，以及国家标准GB9706.1-1995医用电器设备第一部分:通用安全要求即：1.额定使用温度范围：+5～+30℃基准值：20℃±2℃2.额定使用恒定湿度范围：85%（30℃）基准值：65%±10%3.额定使用电压范围：AC208～230V基准值：AC220±10%4.额定使用电压频率范围：50Hz正弦波基准值：50Hz±1Hz七、使用简介（仅供参考）1、药物的选择a、前哨淋巴结（SLN）探测：如乳腺癌等：右旋糖苷（Dx）٠99mTc-锑硫胶体，99mTc-HAS颗粒，198AU（颗粒直经在50-200nm）；投标文件合肥众成机电技术开发有限责任公司5b、胃癌：3H11或MG等胃癌McAb131I或125I标记物；c、卵巢癌：McAbB72.3的131I或125I标记物；d、其他有单克隆抗体的癌症McAb的131I或125I标记物。2、临床使用方法给药方式：a、局部给药，适用于易受周围本底干扰的组织器官，如：胃等；b、静脉注射：适用于较少受周围本底干扰的组织器官，如：结直肠、乳腺等。手术时机：a、T/TN2；b、心前区计数600cpm。八、临床使用简单举例：（一）在黑色素瘤治疗中应用1、黑色素瘤治疗效果的好坏，取决于早期了解淋巴转移情况和清扫范围，所以GDP用于黑色素瘤的前哨淋巴探测亦为首选，用药品种、剂量、方法和途径均与乳腺癌前哨淋巴（SLN）探测相同。2、用核素标记黑色素瘤特异抗体进行显影，配合术中使用GDP即RIGS也为较好的选择。（二）胃癌术中RIGS应用在胃癌手术中引用RIGS是国内研究较多也是使用较早的项目，北京肿瘤研究所董志伟、林保和等用此法已成功的为一批病人进行了治疗，得到肯定的结果。1、材料：131I标记胃癌单克隆抗体3H11，（131I-3H11）或131I–MG，标记率97%以上，比放射性达到6mCi/mg抗体，标记后抗体活性保持在85%以上。2、用法：（A）局部给药法1、术前三天用Lugol's溶液封闭甲状腺。投标文件合肥众成机电技术开发有限责任公司62、100mg抗体生理溶解进行皮试。3、131I-3H11胃镜直视通过NM-IK注射器多点注入瘤征周围粘膜下，5—7天后手术，术中进行GDP探测残端及引流淋巴。（B）静脉注射法1、术前三天用Lugol's溶液封闭甲状腺。2、100mg抗体生理溶解进行皮试131I-3H11胃镜直视下胃Ca体周围，5-7天后手术，术中进行GDP探测残端，吻合口，引流淋巴结及邻近脏器。每点测量时间10秒，重复三次（以远端正常大网膜测量值作为本底）。3、术前2-3天，131I-3H111mg静脉注入探测方法同上。（C）预标记法1、将特异抗体与生物素联接先行注射，使其与肿瘤组织较好的接合。2、再将链霉亲和素标记的99mTc注入与被特异抗体肿瘤上之生物素相接（此反应有明显的放大作用）进行手术中检测，此法能提高结合放射性活度，使探测更敏感，此为二步法；三步法为中间加一追捕剂，清除未结合的生物素—特异抗体，使本底减少，肿瘤及转移灶探测更清晰。（三）直肠癌、结肠癌、卵巢癌RIGS方法均与上述胃癌相仿。